REDUÇÃO DA ATIVIDADE SIMPÁTICA ATRAVÉS DA DENERVAÇÃO RENAL BASEADA EM ULTRASSOM EM POPULAÇÕES DE RISCO CARDIOVASCULAR EXCESSIVO. (RESURRECT)
19 de janeiro de 2023 atualizado por: Professor Markus Schlaich, Royal Perth Hospital
REDUÇÃO DA ATIVIDADE SIMPÁTICA ATRAVÉS DE DENERVAÇÃO RENAL BASEADA EM ULTRASSOM EM POPULAÇÕES DE RISCO CARDIOVASCULAR EXCESSIVO - The RESURRECT Trial. Um estudo piloto de prova de conceito e segurança com o sistema Paradise Denervation
O é um ensaio piloto não randomizado, avaliação aberta da resposta fisiológica da denervação do rim nativo usando o sistema de denervação Paradise em DRC, doença renal terminal (ESRD) e insuficiência cardíaca (IC)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há evidências inequívocas de uma importante contribuição do aumento da atividade do nervo simpático renal para a morbidade e mortalidade cardiovascular (CV) em coortes de pacientes de alto risco com DRC, insuficiência renal terminal e IC.
A disponibilidade de um dispositivo de ultrassom baseado em cateter altamente eficaz para direcionar seletivamente os nervos renais oferece uma oportunidade potencial única para melhorar os resultados cardiovasculares nesses pacientes, uma proposição que agora precisa ser testada em ensaios piloto iniciais e subsequentes ensaios controlados randomizados adequadamente projetados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anu Joyson
- Número de telefone: 92240390
- E-mail: anu.joyson@uwa.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: Markus Schlaich
- Número de telefone: 92240382
- E-mail: markus.schlaich@uwa.edu.au
Locais de estudo
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Recrutamento
- Royal Perth Hospital
-
Contato:
- Anu Joyson
- Número de telefone: 92240390
- E-mail: anu.joyson@uwa.edu.au
-
Contato:
- Markus Schlaich, Prof
- Número de telefone: Schlaich 92240382
- E-mail: markus.schlaich@uwa.edu.au
-
Subinvestigador:
- Sharad Shetty, Dr
-
Subinvestigador:
- Carl Schultz, Prof
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos
- Idade entre 18-75 anos de idade
O indivíduo é competente e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo clínico com
- DRC estágio 3a/b ou
- ESRD em terapia de substituição renal estável ou
- Insuficiência cardíaca leve a moderada com fração de ejeção reduzida
Critério de exclusão:
- Anatomia inelegível
- Tratamento anterior com outros dispositivos para hipertensão, incluindo, entre outros, ROX Coupler (ROX Medical), stent Mobius e/ou o dispositivo baroestimulador CVRx (CVRx Inc).
- O indivíduo sofreu um infarto do miocárdio, angina instável ou um acidente vascular cerebral dentro de 3 meses da visita de triagem.
- História documentada de distúrbios inflamatórios intestinais ativos crônicos, como doença de Crohn ou colite ulcerativa.
- O indivíduo tem doença valvular estrutural cardíaca clinicamente significativa, a menos que seja corrigida por uma válvula protética adequadamente funcional
- Indivíduo foi internado para internação por IC descompensada no último mês
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes do tratamento.
- O indivíduo tem um histórico conhecido e não resolvido de uso de drogas ou dependência de álcool, não tem capacidade de compreender ou seguir instruções ou seria improvável ou incapaz de cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo.
- O indivíduo está atualmente inscrito em outro teste experimental de medicamento ou dispositivo. Observação: Para os fins deste protocolo, os participantes envolvidos em estudos de acompanhamento estendido para produtos que foram experimentais, mas atualmente disponíveis comercialmente, não são considerados inscritos em um estudo experimental.
- O indivíduo tem uma doença ou condição (além de CKD, ESRD e ICFER) que pode limitar sua expectativa de vida para < 1 ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Doença Renal Crônica
Denervação Renal
|
Todos os participantes elegíveis recebem denervação renal baseada em ultrassom para ambos os rins em todos os vasos elegíveis
|
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Experimental: Insuficiência cardíaca
Denervação Renal
|
Todos os participantes elegíveis recebem denervação renal baseada em ultrassom para ambos os rins em todos os vasos elegíveis
|
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Experimental: Doença renal em estágio final
Denervação Renal
|
Todos os participantes elegíveis recebem denervação renal baseada em ultrassom para ambos os rins em todos os vasos elegíveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da atividade do nervo simpático renal
Prazo: LINHA DE BASE ATÉ 3 MESES
|
Resultados de transbordamento
|
LINHA DE BASE ATÉ 3 MESES
|
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Redução da atividade do nervo simpático renal
Prazo: LINHA DE BASE ATÉ 12 MESES
|
Atividade Nervosa Simpática Muscular (MSNA)
|
LINHA DE BASE ATÉ 12 MESES
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: Linha de base até 36 meses
|
Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica
|
Linha de base até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Markus Schlaich, Royal Perth Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
18 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
18 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DHC20190025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .