Sympaattisen aktiivisuuden vähentäminen ultraäänipohjaisen munuaisten denervaation avulla liiallisen sydän- ja verisuoniriskin väestöryhmissä. (RESURRECT)
torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: Professor Markus Schlaich, Royal Perth Hospital
Sympaattisen aktiivisuuden vähentäminen ultraäänipohjaisen munuaisten denervaation avulla liiallisen sydän- ja verisuoniriskin populaatioissa - RESURRECT-tutkimus. Pilottikonsepti- ja turvallisuustutkimus Paratiisin denervaatiojärjestelmän avulla
Kyseessä on ei-satunnaistettu pilottitutkimus, avoin arvio munuaisdenervaation fysiologisesta vasteesta käyttäen Paradise-denervaatiojärjestelmää kroonisessa munuaistaudissa, loppuvaiheen munuaissairaudessa (ESRD) ja sydämen vajaatoiminnassa (HF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa kiistatonta näyttöä lisääntyneen munuaisten sympaattisen hermon toiminnan merkittävästä vaikutuksesta sydän- ja verisuonitauteihin (CV) ja kuolleisuuteen korkean riskin potilasryhmissä, joilla on CKD, ESRD ja HF.
Erittäin tehokkaan katetripohjaisen ultraäänilaitteen saatavuus selektiivisesti munuaishermoihin tarjoaa potentiaalisen ainutlaatuisen mahdollisuuden parantaa CV-tuloksia näillä potilailla. Tämä ehdotus on nyt testattava ensimmäisissä pilottitutkimuksissa ja myöhemmissä asianmukaisesti suunnitelluissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anu Joyson
- Puhelinnumero: 92240390
- Sähköposti: anu.joyson@uwa.edu.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Markus Schlaich
- Puhelinnumero: 92240382
- Sähköposti: markus.schlaich@uwa.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Rekrytointi
- Royal Perth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anu Joyson
- Puhelinnumero: 92240390
- Sähköposti: anu.joyson@uwa.edu.au
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Schlaich, Prof
- Puhelinnumero: Schlaich 92240382
- Sähköposti: markus.schlaich@uwa.edu.au
-
Alatutkija:
- Sharad Shetty, Dr
-
Alatutkija:
- Carl Schultz, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä mies- että naispotilaat
- Ikäraja 18-75 vuotta
Henkilö on pätevä ja halukas antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen jommankumman kanssa
- CKD vaihe 3a/b tai
- ESRD stabiilissa munuaiskorvaushoidossa tai
- Lievä tai kohtalainen sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on vähentynyt
Poissulkemiskriteerit:
- Sopimaton anatomia
- Aiempi hoito muilla verenpaineen hoitoon tarkoitetuilla laitteilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ROX Coupler (ROX Medical), Mobius-stentti ja/tai CVRx (CVRx Inc) barostimulaattorilaite.
- Henkilöllä on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Dokumentoitu krooninen aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
- Henkilöllä on kliinisesti merkittävä sydämen rakenteellinen läppäsairaus, ellei sitä korjata kunnolla toimivalla proteesilla
- Henkilö on ollut edellisen kuukauden aikana sairaalahoidossa dekompensoidun HF:n vuoksi
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen hoitoa.
- Henkilöllä on tiedossa, ratkaisematon historia huumeidenkäytöstä tai alkoholiriippuvuudesta, hänellä ei ole kykyä ymmärtää tai noudattaa ohjeita, tai hän on epätodennäköistä tai kykenemätön noudattamaan tutkimuksen seurantavaatimuksia.
- Henkilö on tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa. Huomautus: Tätä tutkimussuunnitelmaa sovellettaessa osallistujia, jotka osallistuvat tutkittavien, mutta tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla olevien tuotteiden laajennettuihin seurantakokeisiin, ei katsota osallistuvan tutkimustutkimukseen.
- Henkilöllä on sairaus tai tila (lukuun ottamatta CKD:tä, ESRD:tä ja HFrEF:ää), joka saattaa rajoittaa hänen elinajanodotensa alle vuoteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Krooninen munuaissairaus
Munuaisten denervaatio
|
Kaikki kelvolliset osallistujat saavat ultraäänipohjaisen munuaisten denervaation molempiin munuaisiin kaikissa kelvollisissa suonissa
|
|
Kokeellinen: Sydämen vajaatoiminta
Munuaisten denervaatio
|
Kaikki kelvolliset osallistujat saavat ultraäänipohjaisen munuaisten denervaation molempiin munuaisiin kaikissa kelvollisissa suonissa
|
|
Kokeellinen: Loppuvaiheen munuaissairaus
Munuaisten denervaatio
|
Kaikki kelvolliset osallistujat saavat ultraäänipohjaisen munuaisten denervaation molempiin munuaisiin kaikissa kelvollisissa suonissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten sympaattisen hermon toiminnan väheneminen
Aikaikkuna: PERUSTASO 3 KUUKAUSIIN
|
Spillover-tulokset
|
PERUSTASO 3 KUUKAUSIIN
|
|
Munuaisten sympaattisen hermon toiminnan väheneminen
Aikaikkuna: PERUSTASO 12 KUUKAUSIIN
|
Muscle Sympatic Nerve Activity (MSNA)
|
PERUSTASO 12 KUUKAUSIIN
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauteen
|
Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
|
Perustaso 36 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Schlaich, Royal Perth Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 18. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DHC20190025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .