Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af sympatisk aktivitet gennem ultralydsbaseret renal denervation i populationer med overdreven kardiovaskulær risiko. (RESURRECT)

19. januar 2023 opdateret af: Professor Markus Schlaich, Royal Perth Hospital

Reduktion af sympatisk aktivitet gennem ultralydsbaseret renal denervation i populationer med overdreven kardiovaskulær risiko - RESURRECT-forsøget. Et Pilot Proof-of-Concept og sikkerhedsundersøgelse med Paradise Denervation System

Dette er et ikke-randomiseret pilotforsøg, åben-label evaluering af den fysiologiske respons af naturlig nyre-denervering ved hjælp af Paradise-denerveringssystemet ved CKD, End Stage Renal Disease (ESRD) og hjertesvigt (HF)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er utvetydig evidens for et vigtigt bidrag fra øget nyre sympatisk nerveaktivitet til kardiovaskulær (CV) morbiditet og dødelighed i højrisikopatientkohorter med CKD, ESRD og HF. Tilgængeligheden af ​​en yderst effektiv kateterbaseret ultralydsenhed til selektivt at målrette nyrenerver giver en potentiel unik mulighed for at forbedre CV-resultater hos disse patienter, et forslag, der nu skal testes i indledende pilotforsøg og efterfølgende passende udformede randomiserede kontrollerede forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekruttering
        • Royal Perth Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sharad Shetty, Dr
        • Underforsker:
          • Carl Schultz, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mandlige og kvindelige patienter
  • Alder mellem 18-75 år

  • Individet er kompetent og villig til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse med enten

    • CKD trin 3a/b eller
    • ESRD på stabil nyreudskiftningsterapi eller
    • Mild til moderat hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet anatomi
  • Forudgående behandling med andre anordninger til hypertension inklusive men ikke begrænset til ROX Coupler (ROX Medical), Mobius stent og/eller CVRx (CVRx Inc) barostimulatorenheden.
  • Individet har oplevet et myokardieinfarkt, ustabil angina eller en cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
  • Dokumenteret historie med kroniske aktive inflammatoriske tarmsygdomme såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
  • Individet har klinisk signifikant hjerte-strukturel klapsygdom, medmindre den korrigeres af en korrekt funktionel proteseklap
  • Individet har været indlagt til døgnindlæggelse for dekompenseret HF i den foregående måned
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før behandlingen.
  • Individet har en kendt, uafklaret historie med stofbrug eller alkoholafhængighed, mangler evnen til at forstå eller følge instruktioner, eller vil være usandsynlig eller ude af stand til at overholde kravene til opfølgning af undersøgelsen.
  • Individet er i øjeblikket tilmeldt et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr. Bemærk: I forbindelse med denne protokol betragtes deltagere, der er involveret i udvidede opfølgningsforsøg for produkter, der var afprøvende, men som i øjeblikket er kommercielt tilgængelige, ikke som tilmeldt et afprøvningsforsøg.
  • Individet har en sygdom eller tilstand (bortset fra CKD, ESRD og HFrEF), der kan begrænse deres forventede levetid til < 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kronisk nyresygdom
Renal denervering
Enhed: Renal denervering
Alle kvalificerede deltagere modtager ultralydsbaseret renal denervering til begge nyrer på alle kvalificerede kar
Eksperimentel: Hjertefejl
Renal denervering
Enhed: Renal denervering
Alle kvalificerede deltagere modtager ultralydsbaseret renal denervering til begge nyrer på alle kvalificerede kar
Eksperimentel: Slutstadiet af nyresygdom
Renal denervering
Enhed: Renal denervering
Alle kvalificerede deltagere modtager ultralydsbaseret renal denervering til begge nyrer på alle kvalificerede kar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i nyre sympatisk nerveaktivitet
Tidsramme: BASELINE TIL 3 MÅNEDER
Spillover resultater
BASELINE TIL 3 MÅNEDER
Reduktion i nyre sympatisk nerveaktivitet
Tidsramme: BASELINE TIL 12 MÅNEDER
Muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA)
BASELINE TIL 12 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk
Baseline til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Perth Hospital

Samarbejdspartnere

ReCor Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Schlaich, Royal Perth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

18. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Skøn)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DHC20190025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Renal denervering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner