Vermindering van sympathische activiteit door middel van op echografie gebaseerde renale denervatie bij populaties met een overmatig cardiovasculair risico. (RESURRECT)
19 januari 2023 bijgewerkt door: Professor Markus Schlaich, Royal Perth Hospital
Vermindering van sympathieke activiteit door middel van op echografie gebaseerde renale denervatie bij populaties met een overmatig cardiovasculair risico - de RESURRECT-studie. Een pilot proof-of-concept en veiligheidsstudie met het Paradise Denervation System
Het is een niet-gerandomiseerde pilot-studie, open-label evaluatie van de fysiologische respons van aangeboren nierdenervatie met behulp van het Paradise-denervatiesysteem bij CKD, End Stage Renal Disease (ESRD) en hartfalen (HF).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is ondubbelzinnig bewijs voor een belangrijke bijdrage van verhoogde renale sympathische zenuwactiviteit aan cardiovasculaire (CV) morbiditeit en mortaliteit in patiëntencohorten met een hoog risico met CKD, ESRD en HF.
De beschikbaarheid van een zeer effectief, op katheters gebaseerd ultrasoonapparaat om selectief nierzenuwen aan te pakken, biedt een potentiële unieke kans om CV-uitkomsten bij deze patiënten te verbeteren, een stelling die nu moet worden getest in eerste pilot-onderzoeken en daaropvolgende op de juiste wijze opgezette gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anu Joyson
- Telefoonnummer: 92240390
- E-mail: anu.joyson@uwa.edu.au
Studie Contact Back-up
- Naam: Markus Schlaich
- Telefoonnummer: 92240382
- E-mail: markus.schlaich@uwa.edu.au
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Werving
- Royal Perth Hospital
-
Contact:
- Anu Joyson
- Telefoonnummer: 92240390
- E-mail: anu.joyson@uwa.edu.au
-
Contact:
- Markus Schlaich, Prof
- Telefoonnummer: Schlaich 92240382
- E-mail: markus.schlaich@uwa.edu.au
-
Onderonderzoeker:
- Sharad Shetty, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Carl Schultz, Prof
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten
- Leeftijd tussen 18-75 jaar
Individu is bekwaam en bereid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven om met een van beide deel te nemen aan deze klinische studie
- CKD stadium 3a/b of
- ESRD op stabiele nierfunctievervangende therapie of
- Licht tot matig hartfalen met verminderde ejectiefractie
Uitsluitingscriteria:
- Ongeschikte anatomie
- Voorafgaande behandeling met andere apparaten voor hypertensie, inclusief maar niet beperkt tot ROX Coupler (ROX Medical), Mobius-stent en/of de CVRx (CVRx Inc) barostimulator.
- Individu heeft binnen 3 maanden na het screeningsbezoek een myocardinfarct, instabiele angina pectoris of een cerebrovasculair accident gehad.
- Gedocumenteerde geschiedenis van chronische actieve inflammatoire darmaandoeningen zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
- Individu heeft een klinisch significante cardiale structurele klepaandoening, tenzij gecorrigeerd door een correct functionerende kunstklep
- Individu is in de voorgaande maand opgenomen voor intramurale ziekenhuisopname voor gedecompenseerde HF
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan de behandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
- De betrokkene heeft een bekende, onopgeloste geschiedenis van drugsgebruik of alcoholafhankelijkheid, is niet in staat om instructies te begrijpen of op te volgen, of het is onwaarschijnlijk of niet in staat om te voldoen aan de vereisten voor vervolgonderzoek.
- Individu is momenteel ingeschreven in een andere experimentele medicijn- of apparaatstudie. Opmerking: Voor de toepassing van dit protocol worden deelnemers die betrokken zijn bij uitgebreide vervolgonderzoeken voor producten die in onderzoek waren maar momenteel commercieel verkrijgbaar zijn, niet beschouwd als ingeschreven in een onderzoeksonderzoek.
- Individu heeft een ziekte of aandoening (afgezien van CKD, ESRD en HFrEF) die de levensverwachting kan beperken tot < 1 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chronische nierziekte
Renale denervatie
|
Alle in aanmerking komende deelnemers ondergaan op alle in aanmerking komende vaten renale denervatie van beide nieren
|
|
Experimenteel: Hartfalen
Renale denervatie
|
Alle in aanmerking komende deelnemers ondergaan op alle in aanmerking komende vaten renale denervatie van beide nieren
|
|
Experimenteel: Eindstadium nierziekte
Renale denervatie
|
Alle in aanmerking komende deelnemers ondergaan op alle in aanmerking komende vaten renale denervatie van beide nieren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de activiteit van de sympathische zenuw van de nier
Tijdsspanne: BASELINE NAAR 3 MAANDEN
|
Overloopresultaten
|
BASELINE NAAR 3 MAANDEN
|
|
Vermindering van de activiteit van de sympathische zenuw van de nier
Tijdsspanne: BASELINE NAAR 12 MAANDEN
|
Muscle sympathische zenuwactiviteit (MSNA)
|
BASELINE NAAR 12 MAANDEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
|
Veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk
|
Basislijn tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Markus Schlaich, Royal Perth Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
18 mei 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
18 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DHC20190025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .