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高齢者の可動性に対する足趾屈曲トレーニングプロトコルの有効性 (PRP-Pied-AUT)

このランダム化対照試験は、足趾屈曲強度と形態、および高齢者(完済年齢 65 ~ 85 歳)の可動性関連構造に対する足趾屈曲抵抗トレーニング プロトコルの効果を調査することを目的としています。 この研究は、4週間の対照期間、その後の8週間の介入期間、および4週間の追跡調査で構成されます。

調査の概要

詳細な説明

最初の期間中、参加者は自分の割り当てを認識していませんが、介入期間では、トレーニング介入または対照群 (習慣の維持) に割り当てられます。 主な結果は、つま先の最大随意等尺性底屈です。 治療有効性推定値は、対照期間の終了をプレポイントと見なして、プレテスト - ポストテストのケース コントロール研究と同じです。 治療に応じた個人差の推定値が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint-Étienne、フランス、42055
        • CHU de Saint-Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 60歳から85歳までの年齢;
  • 男性または女性であること。
  • 健康であるとは、身体的、精神的、社会的に完全に良好な状態にあり、病状、痛み、または下肢の不調がないことを意味します。
  • 社会保障保険の加入者または受益者であること。
  • 目的、手順、および関連する潜在的なリスクを知らされた後、自由に書面による同意を与えた。

除外基準:

  • 性器の同一性を一致させるための薬物療法の使用; -Charlson Comorbidity Index(フランス語版)でスコア> 4ポイントに対応する主要な併存疾患がある;
  • MMSE-Frで24点未満のスコア。
  • 脚に痙性または重度の小脳性運動失調がある;
  • つま先および/または足首の可動域に異常がある;
  • -歩行またはバランスに影響を与える可能性のある神経学的または前庭障害がある(腰椎仙骨神経根障害、末梢神経病理学、マルファンまたはエーラース-ダンロス症候群など);
  • 歩行やバランスを損なう筋骨格系の損傷がある;
  • 安静時の心拍数が高く(毎分 90 回以上)、血圧が 144/94 mmHg を超えている。
  • -研究中の参加者の安全を損なう病気または状態の病歴がある;
  • 同時に別の医療介入実験に参加するか、この研究に先立つ30日間にそのような研究に参加した;
  • 研究の目的や条件を理解し、同意することができない。
  • 自由を奪われたり、保護されたりすること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:対照群
コントロールグループの参加者は、研究期間中、習慣とライフスタイルを維持するよう求められます (トレーニングプログラムなし)。
対照群は、訪問 2 以降は漸進的トレーニング プログラムを実行せず、8 週間の介入期間中すべての日常活動を継続します。
実験的:研修グループ
参加者は筋力強化のための 8 週間のトレーニング プログラムの恩恵を受けることができます。
この介入は、中足趾節関節の背屈 30° で等尺性のつま先の底屈を行う漸進的なトレーニング プログラムで構成されます (0° が解剖学的位置と見なされます)。 トレーニングは、測定に使用したのと同じカスタマイズされたデバイスで実行されます。 各セッションは、課題が失敗するまで実行される最大随意収縮の 80% で 4 セットで構成されます。 セット間には 2 分間の休憩が認められます。 最大随意収縮の推定値はトレーニングのセッションごとに更新され、開始前にテストされます。 テストはトレーニング介入の一部とみなされます。 単一セッション中に実行された合計インパルスが記録されます。 参加者は週に2回、8週間にわたってトレーニングを行います。 トレーニングは両足で行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中足指節(MTP)関節の屈曲時の最大等尺性筋力
時間枠:ベースラインから 18 週目まで
無作為化対照試験(対照、介入およびフォローアップ)および介入プロトコル中に毎週繰り返します。 測定値は、シグナル時系列の最高点とベースライン (1 週目) の差として定義されます。
ベースラインから 18 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節屈曲強度の発達におけるベースラインから 18 週目までの変化
時間枠:18週目までのベースライン
特定のタスク中の力の時系列における曲線の下の面積 (インパルス - N/s) によって測定される力の発現速度。 0 ~ 200ms のウィンドウが考慮されます。
18週目までのベースライン
ベースラインから 18 週目までの足の変形の変化
時間枠:18週目までのベースライン

合成結果です。

足の変形を評価するために、次の測定が行われます。

cm 単位で測定: 舟状骨の高さ、足の全長、足の切り捨てられた長さ、中足の幅、参加者が座っているときの背アーチの高さ、デバイスのおかげで片足で立っているとき外反母趾の重症度を、変形なし、軽度の変形、平均的な変形、重度の変形の 4 段階で分類する「マンチェスター スケール」

18週目までのベースライン
ベースラインから 18 週目までの足の姿勢の変化
時間枠:ベースラインから 18 週目まで

足の姿勢は、足の姿勢指数 (FPI-6) を使用して測定されます。 これは、足が回内、中立、回外の程度を定量化するために使用される診断ツールです。

理学療法士が観察すべき足の姿勢指数には 6 つの基準があります。 それらには、距骨頭の触診、外果上部および外果下の曲率(後ろから見た)、踵骨前額面の位置(後ろから見た)、TNJ 領域の隆起(内側から斜めから見た)、内側縦アーチの一致(上から見た)が含まれます。内側)、後足での前足の外転/内転(後ろから見た図)。 すべての基準は -2 から +2 まで等級付けされます。

ほぼ中立的な足の姿勢に相当する特徴は 0 として評価されますが、回内姿勢には正の値が与えられ、値が高いほど回内が多くなります。

回外フィーチャには負の値が与えられ、値が負であるほど回外が大きくなります。

ニュートラル フットの場合、最終的な FPI 集計スコアはゼロ付近になるはずです。

ベースラインから 18 週目まで
足の筋肉の形態におけるベースラインから 18 週目までの変化
時間枠:ベースラインから 18 週目まで
足の筋肉の形態は、AixPlorer 超音波スキャナー バージョン 6.1.1 で評価されます。 スーパーソニック イマジン、エクス アン プロヴァンス、フランス
ベースラインから 18 週目まで
ベースラインから 18 週目までの静的姿勢バランスの変化
時間枠:ベースラインから 18 週目まで
静的姿勢のバランスは、フォース プラットフォーム (Kistler、Winterhur、スイス) を使用して、利き足と非利き足で目を開けた一脚サポートという 2 つのバランス タスク中に評価されます。
ベースラインから 18 週目まで
足の複合体の力の生成におけるベースラインから 4 か月目の変化
時間枠:ベースラインから 4 か月目まで
歩行中の足部複合体の力生成は、3D 解析システム (Motion Analysis Corporation、Raptor 4、サンタローザ、カリフォルニア州、米国) を使用して評価されます。
ベースラインから 4 か月目まで
「タイムアップ アンド ゴー テスト」中にかかった時間のベースラインから 18 週目までの変化
時間枠:ベースラインから 18 週目まで

以下を使用して評価されます。

「タイムアップ アンド ゴー テスト」にかかった時間 (秒単位)

ベースラインから 18 週目まで
「6 分間歩行テスト」の対象距離のベースラインから 18 週目までの変化 (メートル単位)
時間枠:ベースラインから 18 週目まで
「6分間歩行テスト」の走行距離(メートル)で評価します。
ベースラインから 18 週目まで
秋の有効性スケール (FES-Fr) のベースラインから 18 週目への変更
時間枠:ベースラインから 18 週目まで

参加者の転倒に対する不安/恐怖を評価するためのフランス語版転倒有効性スケール (FES-Fr)。

家庭内外での社会的・身体的活動において、実際にその活動を行っているか否かに関わらず、転倒に対する不安の度合いを測定するツールです。 懸念レベルは 4 段階のリッカート スケールで測定されます (1= 全く懸念しない ~ 4= 非常に懸念する)。 最小 16 (転倒の懸念なし) から最大 64 (転倒の懸念が深刻)

ベースラインから 18 週目まで
修正フォールズ有効性スケール (MFES-Fr) のベースラインから 18 週目への変更
時間枠:ベースラインから 18 週目まで

転倒時の自己効力感を評価するための修正転倒有効性スケール (MFES-Fr)。

MFES には、屋外アクティビティ (移動、道路の横断、簡単なガーデニング、洗濯物干し) が含まれます。 各項目は 10 ポイントの視覚的アナログ スケールで採点されます。0 = 自信がない、またはまったく確信がない、5 = かなり自信がある、またはかなり確信している、10 = 完全に自信がある、または完全に確信している。 合計スコアは、すべての項目のスコアの平均です。

したがって、合計スコアは 0 から 10 の範囲になります。 スコアが高いほど自信があり、転倒することへの恐怖が少ないことを反映し、スコアが低いことは自信が低く、転倒することへの恐怖が大きいことを反映します。 参加者は、以前の命題に基づいて、恐怖を感じている (MFES スコア < 8) か、恐怖を感じていない (MFES スコア ≥ 8) に分類されます。

ベースラインから 18 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pascal EDOUARD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月6日

一次修了 (実際)

2022年12月9日

研究の完了 (実際)

2023年1月19日

試験登録日

最初に提出

2022年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月19日

最初の投稿 (実際)

2023年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月13日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21CH246
  • ANSM (その他の識別子:2024-A02435-42)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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