Skuteczność protokołu treningowego zginania palców w zakresie mobilności osób starszych (PRP-Pied-AUT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Étienne, Francja, 42055
- CHU de Saint-Étienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 60 do 85 ukończonych lat;
- Być mężczyzną lub kobietą;
- Być w dobrym zdrowiu, to znaczy być w pełnym dobrym samopoczuciu fizycznym, psychicznym i społecznym, bez patologii, dolegliwości bólowych lub dolegliwości kończyn dolnych,
- Być stowarzyszonym lub beneficjentem ubezpieczenia społecznego;
- Po dobrowolnym wyrażeniu pisemnej zgody po poinformowaniu o celu, procedurze i potencjalnych zagrożeniach.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie terapii farmakologicznej w celu dopasowania tożsamości gąsiora; Mieć główną chorobę współistniejącą odpowiadającą wynikowi > 4 punktów w Charlson Comorbidity Index (wersja francuska);
- Zdobądź <24 punkty w MMSE-Fr;
- Masz spastyczność lub ciężką ataksję móżdżkową w nodze;
- mieć nieprawidłowy zakres ruchu palców u stóp i/lub kostki;
- Mają deficyt neurologiczny lub przedsionkowy, który może wpływać na chodzenie lub równowagę (radikulopatia lędźwiowo-krzyżowa, patologia nerwów obwodowych, zespół Marfana lub Eehlersa-Danlosa itp.);
- Masz uraz mięśniowo-szkieletowy, który upośledza chodzenie lub równowagę;
- Wysokie tętno spoczynkowe (> 90 uderzeń na minutę) i ciśnienie krwi > 144/94 mmHg;
- Mieć historię choroby lub stanów, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika podczas badania;
- Uczestniczyć w tym samym czasie w innym interwencyjnym eksperymencie medycznym lub brać udział w takim badaniu w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie;
- Niemożność zrozumienia celu i warunków badania oraz wyrażenia zgody;
- Pozbawienie wolności lub kuratela.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej zostaną poproszone o zachowanie nawyków i stylu życia (bez programu treningowego) przez cały czas trwania badania.
|
Grupa kontrolna nie będzie wykonywać progresywnego programu treningowego po wizycie 2 i będzie kontynuować wszystkie swoje codzienne czynności podczas 8-tygodniowego okresu interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa
Uczestnicy korzystają z 8-tygodniowego programu treningowego wzmacniającego mięśnie
|
Interwencja składa się z progresywnego programu treningowego: izometryczne zgięcie podeszwowe palców stopy przy 30° zgięcia grzbietowego stawu śródstopno-paliczkowego (0° jest uważane za pozycję anatomiczną).
Szkolenie zostanie przeprowadzone na tym samym dostosowanym urządzeniu, które zostało użyte do pomiaru.
Każda sesja składa się z czterech serii przy 80% maksymalnego dobrowolnego skurczu wykonywanego do momentu niepowodzenia zadania.
Pomiędzy seriami dozwolone będą 2 minuty odpoczynku.
Oszacowanie maksymalnego dobrowolnego skurczu będzie aktualizowane podczas każdej sesji treningowej, testując je przed rozpoczęciem.
Test jest uważany za część interwencji szkoleniowej.
Zarejestrowany zostanie całkowity impuls wykonany podczas jednej sesji.
Uczestnicy będą trenować dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Trening będzie wykonywany obiema stopami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
maksymalna izometryczna siła mięśni zginania stawów śródstopno-paliczkowych (MTP).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
|
maksymalna izometryczna siła mięśni zginania stawu MTP (w N) mierzona na ergometrze złożonym z trójwymiarowego czujnika (Nano 25, ATI Industrial Automation, Garner, NC) podczas 3 okresów badania z randomizacją (kontrola, interwencja i follow-up) i powtarzać co tydzień podczas protokołu interwencji.
Miarę definiuje się jako różnicę między najwyższym punktem a linią bazową (tydzień 1) w szeregach czasowych sygnału.
|
Linia bazowa do tygodnia 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 18 w rozwoju siły zgięcia stawu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
|
Szybkość rozwoju siły mierzona polem pod krzywą (Impuls - N/s) w szeregach czasowych siły podczas określonego zadania.
Okna 0-200ms będą brane pod uwagę.
|
Linia bazowa do tygodnia 18
|
|
Zmiana od linii podstawowej do tygodnia 18 w Deformacji stopy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
|
To złożony wynik. W celu oceny deformacji stopy zostaną wykonane pomiary: Mierząc w cm: wysokość kości łódkowatej, długość całkowitą stopy, długość ściętą stopy, szerokość śródstopia oraz wysokość łuku grzbietowego w pozycji siedzącej, a następnie stojącej na jednej nodze dzięki urządzeniu „Skala manchesterska” pozwalająca sklasyfikować nasilenie palucha koślawego (w dowolnej jednostce) poprzez obserwację deformacji według 4 poziomów: brak deformacji, deformacja niewielka, deformacja średnia i deformacja ciężka |
Linia bazowa do tygodnia 18
|
|
Zmiana pozycji stopy od linii podstawowej do tygodnia 18
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
|
Postawa stopy będzie mierzona za pomocą wskaźnika postawy stopy (FPI-6). Jest to narzędzie diagnostyczne służące do ilościowego określania stopnia pronacji, neutralności lub supinacji stopy. Fizjoterapeuta musi przestrzegać sześciu kryteriów dotyczących wskaźnika postawy stopy. Obejmują one: badanie palpacyjne głowy kości skokowej, skrzywienie kostek supra i infra-bocznych (patrząc od tyłu), położenie płaszczyzny czołowej kości piętowej (patrząc od tyłu), wypukłość w okolicy TNJ (patrząc pod kątem od wewnątrz), zgodność łuku podłużnego przyśrodkowego (patrząc od wewnątrz), odwodzenie/przywodzenie przodostopia do tyłostopia (widok od tyłu). Wszystkie kryteria są oceniane od -2 do +2. Cechy współmierne do w przybliżeniu neutralnej postawy stopy są oceniane jako zero, podczas gdy postawy pronujące otrzymują wartość dodatnią, im wyższa wartość, tym bardziej pronacja. Supinowane elementy otrzymują wartość ujemną, im bardziej ujemna wartość, tym bardziej supinowane. Dla stopy neutralnej końcowy łączny wynik FPI powinien wynosić około zera |
Linia bazowa do tygodnia 18
|
|
Zmiana od linii podstawowej do tygodnia 18 w Morfologii mięśni stopy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
|
Morfologia mięśni stopy zostanie oceniona za pomocą skanera ultradźwiękowego AixPlorer, wersja 6.1.1;
Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Francja
|
Linia bazowa do tygodnia 18
|
|
Zmiana od linii podstawowej do tygodnia 18 w statycznej równowadze posturalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
|
Statyczna równowaga posturalna zostanie oceniona za pomocą platformy siłowej (Kistler, Winterhur, Szwajcaria) podczas 2 zadań równoważnych: podparcie jednonożne z otwartymi oczami na stopie dominującej i na stopie niedominującej.
|
Linia bazowa do tygodnia 18
|
|
Zmiana z poziomu wyjściowego na miesiąc 4 w produkcji siły kompleksu stopy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 4
|
Wytwarzanie siły przez zespół stopy podczas chodzenia zostanie ocenione za pomocą systemu analizy 3D (korporacja Motion Analysis Corporation, Raptor 4, Santa Rosa, CA, USA)
|
Wartość bazowa do miesiąca 4
|
|
Zmiana czasu z linii bazowej na 18. tydzień podczas testu „Time Up and Go Test”
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
|
Zostanie oceniony za pomocą: czas potrzebny podczas testu „Time Up and Go” (w sekundach) |
Linia bazowa do tygodnia 18
|
|
Zmiana od linii podstawowej do 18. tygodnia w odległości przebytej w „teście 6-minutowego marszu” (w metrach)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
|
zostanie oceniony na podstawie pokonanego dystansu w „6-minutowym teście marszu” (w metrach)
|
Linia bazowa do tygodnia 18
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 18. tygodnia w Skali Skuteczności Jesiennej (FES-Fr)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
|
Skala Skuteczności Upadku (FES-Fr) w wersji francuskiej do oceny lęku/strachu przed upadkiem u uczestników. Jest to narzędzie, które mierzy poziom obaw związanych z upadkiem podczas czynności społecznych i fizycznych w domu i poza nim, niezależnie od tego, czy dana osoba faktycznie wykonuje tę czynność. Poziom niepokoju mierzony jest na czterostopniowej skali Likerta (od 1 = w ogóle nie zaniepokojony do 4 = bardzo zaniepokojony) Od minimum 16 (brak obaw przed upadkiem) do maksymalnie 64 (poważne obawy przed upadkiem) |
Linia bazowa do tygodnia 18
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 18 w zmodyfikowanej skali skuteczności upadków (MFES-Fr)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
|
Zmodyfikowana Skala Skuteczności Upadków (MFES-Fr) do oceny własnej skuteczności w obliczu upadków. MFES obejmuje zajęcia na świeżym powietrzu (transport, przekraczanie dróg i lekkie ogrodnictwo oraz wieszanie prania). Każda pozycja jest oceniana na 10-punktowej wizualnej skali analogowej: 0 = brak pewności lub całkowita niepewność, 5 = dość pewność lub raczej pewność, a 10 = całkowita pewność lub całkowita pewność. Całkowity wynik to średnia ocen wszystkich elementów. Stąd łączny wynik waha się od zera do dziesięciu. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą pewność siebie i mniejszy strach przed upadkiem, podczas gdy niższe wyniki odzwierciedlają mniejszą pewność siebie i większy strach przed upadkiem. Uczestnicy są klasyfikowani jako bojaźliwi (wynik MFES < 8) lub nieustraszeni (wynik MFES ≥ 8) na podstawie wcześniejszej propozycji |
Linia bazowa do tygodnia 18
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pascal EDOUARD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21CH246
- ANSM (Inny identyfikator: 2026-A01275-46)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .