Wirksamkeit eines Zehenflexions-Trainingsprotokolls für die Mobilität älterer Erwachsener (PRP-Pied-AUT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saint-Étienne, Frankreich, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 60 und 85 vollendeten Jahren;
- Mann oder Frau sein;
- Bei guter Gesundheit zu sein bedeutet, sich in einem vollständigen Zustand des körperlichen, geistigen und sozialen Wohlbefindens zu befinden, ohne Pathologien, Schmerzen oder Beschwerden an den unteren Gliedmaßen,
- Versicherter oder Begünstigter einer Sozialversicherung sein;
- Freiwillig ihre schriftliche Zustimmung gegeben haben, nachdem sie über den Zweck, das Verfahren und die damit verbundenen potenziellen Risiken informiert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung einer pharmakologischen Therapie zur Übereinstimmung mit der Gander-Identität; eine schwere Komorbidität haben, die einer Punktzahl von >4 Punkten auf dem Charlson Comorbidity Index (französische Version) entspricht;
- Erzielen Sie <24 Punkte im MMSE-Fr;
- Spastik oder schwere zerebelläre Ataxie im Bein haben;
- einen anormalen Bewegungsumfang der Zehen und/oder des Knöchels haben;
- ein neurologisches oder vestibuläres Defizit haben, das das Gehen oder das Gleichgewicht beeinträchtigen kann (lumbal-sakrale Radikulopathie, periphere Nervenpathologie, Marfan- oder Eehlers-Danlos-Syndrom usw.);
- eine Muskel-Skelett-Verletzung haben, die das Gehen oder das Gleichgewicht beeinträchtigt;
- eine hohe Ruheherzfrequenz (> 90 Schläge pro Minute) und einen Blutdruck > 144/94 mmHg haben;
- eine Vorgeschichte von Krankheiten oder Zuständen haben, die die Sicherheit des Teilnehmers während der Studie gefährden würden;
- Gleichzeitig an einem anderen medizinischen Interventionsexperiment teilnehmen oder in den 30 Tagen vor dieser Studie an einer solchen Studie teilgenommen haben;
- Unfähigkeit, den Zweck und die Bedingungen der Studie zu verstehen und ihre Zustimmung zu erteilen;
- Freiheitsentzug oder Vormundschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, ihre Gewohnheiten und ihren Lebensstil (ohne Trainingsprogramm) für die Dauer der Studie beizubehalten.
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Die Kontrollgruppe wird das progressive Trainingsprogramm nach Besuch 2 nicht mehr durchführen und alle ihre täglichen Aktivitäten während des 8-wöchigen Interventionszeitraums fortsetzen.
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Experimental: Trainingsgruppe
Die Teilnehmer profitieren von einem 8-wöchigen Trainingsprogramm zur Muskelstärkung
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Der Eingriff besteht aus einem progressiven Trainingsprogramm: isometrische Zehen-Plantarflexion bei 30° Dorsalflexion des Großzehengrundgelenks (0° gilt als anatomische Position).
Das Training wird mit demselben maßgeschneiderten Gerät durchgeführt, das für die Messung verwendet wurde.
Jede Sitzung besteht aus vier Sätzen mit 80 % der maximalen freiwilligen Kontraktion, die bis zum Versagen der Aufgabe ausgeführt werden.
Zwischen den Sätzen sind 2 Minuten Pause erlaubt.
Die Schätzung der maximalen freiwilligen Kontraktion wird in jeder Trainingseinheit aktualisiert und vor dem Start getestet.
Der Test gilt als Teil der Trainingsintervention.
Der während der einzelnen Sitzung ausgeführte Gesamtimpuls wird aufgezeichnet.
Die Teilnehmer trainieren 8 Wochen lang zweimal pro Woche.
Das Training wird mit beiden Füßen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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maximale isometrische Muskelkraft der Beugung der Großzehengrundgelenke (MTP).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 18
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die maximale isometrische Muskelkraft der Gelenkbeugung MTP (in N), gemessen mit einem Ergometer bestehend aus einem dreidimensionalen Sensor (Nano 25, ATI Industrial Automation, Garner, NC) während der 3 Zeiträume der randomisierten kontrollierten Studie (Kontrolle, Intervention und Follow-up) und wiederholt jede Woche während des Interventionsprotokolls.
Das Maß ist definiert als die Differenz zwischen dem höchsten Punkt und der Basislinie (Woche 1) in der Signalzeitreihe.
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Ausgangswert bis Woche 18
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Entwicklung der Gelenkbeugekraft vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Zeitfenster: Baseline bis Woche 18
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Die Geschwindigkeit der Kraftentwicklung, gemessen anhand der Fläche unter der Kurve (Impuls – N/s) in der Kraftzeitreihe während einer bestimmten Aufgabe.
Die 0-200-ms-Fenster werden berücksichtigt.
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Baseline bis Woche 18
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Änderung der Deformation des Fußes vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Zeitfenster: Baseline bis Woche 18
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Es ist ein zusammengesetztes Ergebnis. Zur Beurteilung der Fußdeformität werden folgende Messungen vorgenommen: Durch Messung in cm: Höhe des Strahlbeins, Gesamtlänge des Fußes, verkürzte Länge des Fußes, Breite des Mittelfußes und Höhe des Rückengewölbes, wenn der Teilnehmer sitzt und dann dank des Geräts auf einem Fuß steht „Manchester-Skala“, die es ermöglicht, den Schweregrad des Hallux valgus (in willkürlichen Einheiten) durch Beobachtung der Deformität in 4 Stufen zu klassifizieren: keine Deformität, leichte Deformität, durchschnittliche Deformität und schwere Deformität |
Baseline bis Woche 18
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Änderung der Fußhaltung vom Ausgangswert zur 18. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 18
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Die Fußhaltung wird anhand des Foot Posture Index (FPI-6) gemessen. Dabei handelt es sich um ein diagnostisches Hilfsmittel zur Quantifizierung des Grades der Pronation, Neutralität oder Supination eines Fußes. Es gibt sechs Kriterien für den Fußhaltungsindex, die der Physiotherapeut beachten muss. Dazu gehören: Palpation des Taluskopfes, Krümmung der supra- und infralateralen Malleolen (von hinten gesehen), Position der Fersenbeinfrontalebene (von hinten gesehen), Prominenz im TNJ-Bereich (in einem Winkel von innen gesehen), Kongruenz des medialen Längsbogens (von hinten gesehen). innen), Abduktion/Adduktion des Vorfußes auf den Rückfuß (Ansicht von hinten). Alle Kriterien werden von -2 bis +2 bewertet. Merkmale, die einer annähernd neutralen Fußhaltung entsprechen, werden mit Null bewertet, während pronierte Haltungen einen positiven Wert erhalten, je höher der Wert, desto stärker proniert. Supinierten Merkmalen wird ein negativer Wert zugewiesen. Je negativer der Wert, desto supinierter. Für einen neutralen Fuß sollte der endgültige FPI-Gesamtwert etwa bei Null liegen |
Ausgangswert bis Woche 18
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Änderung der Morphologie der Fußmuskeln vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 18
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Die Morphologie der Fußmuskulatur wird mit dem AixPlorer-Ultraschallscanner, Version 6.1.1, ausgewertet;
Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankreich
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Ausgangswert bis Woche 18
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Änderung des statischen Haltungsgleichgewichts vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 18
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Das statische Haltungsgleichgewicht wird mithilfe einer Kraftplattform (Kistler, Winterhur, Schweiz) während zweier Gleichgewichtsaufgaben bewertet: einbeinige Unterstützung mit offenen Augen am dominanten Fuß und am nicht dominanten Fuß.
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Ausgangswert bis Woche 18
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Änderung der Kraftproduktion des Fußkomplexes vom Ausgangswert bis zum 4. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 4
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Die Kraftproduktion des Fußkomplexes beim Gehen wird mithilfe eines 3D-Analysesystems (Motion Analysis Corporation, Raptor 4, Santa Rosa, CA, USA) bewertet.
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Ausgangswert bis Monat 4
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Änderung der Zeit, die während des „Time Up and Go-Tests“ benötigt wird, vom Ausgangswert bis zur 18. Woche.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 18
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Es wird ausgewertet mit: die Zeit, die während des „Time Up and Go Test“ benötigt wurde (in Sekunden) |
Ausgangswert bis Woche 18
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Änderung der im „6-Minuten-Gehtest“ zurückgelegten Distanz vom Ausgangswert bis Woche 18 (in Metern)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 18
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Die Bewertung erfolgt anhand der im „6-Minuten-Gehtest“ zurückgelegten Strecke (in Metern).
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Ausgangswert bis Woche 18
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Änderung der Herbstwirksamkeitsskala (FES-Fr) vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 18
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Die Fall Efficacy Scale (FES-Fr) in französischer Version zur Bewertung der Besorgnis/Furcht der Teilnehmer vor einem Sturz. Dabei handelt es sich um ein Instrument, das den Grad der Sorge vor Stürzen bei sozialen und körperlichen Aktivitäten innerhalb und außerhalb des Hauses misst, unabhängig davon, ob die Person die Aktivität tatsächlich ausführt oder nicht. Der Grad der Besorgnis wird auf einer vierstufigen Likert-Skala gemessen (1=überhaupt nicht besorgt bis 4=sehr besorgt) von mindestens 16 (keine Sorge vor einem Sturz) bis maximal 64 (starke Sorge wegen eines Sturzes) |
Ausgangswert bis Woche 18
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Änderung der modifizierten Sturzwirksamkeitsskala (MFES-Fr) vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 18
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Die Modified Falls Efficacy Scale (MFES-Fr) zur Beurteilung der Selbstwirksamkeit angesichts von Stürzen. Das MFES umfasst Outdoor-Aktivitäten (Transport, Überqueren von Straßen sowie leichte Gartenarbeit und Wäsche aufhängen). Jedes Item wird auf der 10-stufigen visuellen Analogskala bewertet: 0 = nicht sicher oder überhaupt nicht sicher, 5 = ziemlich sicher oder ziemlich sicher und 10 = völlig sicher oder völlig sicher. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt aller Itempunktzahlen. Somit liegt die Gesamtpunktzahl zwischen null und zehn. Höhere Werte spiegeln mehr Selbstvertrauen und weniger Angst vor Stürzen wider, während niedrigere Werte weniger Selbstvertrauen und mehr Angst vor Stürzen widerspiegeln. Die Teilnehmer werden basierend auf einem früheren Vorschlag entweder als ängstlich (MFES-Score < 8) oder nicht ängstlich (MFES-Score ≥ 8) eingestuft |
Ausgangswert bis Woche 18
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pascal EDOUARD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 21CH246
- ANSM (Andere Kennung: 2024-A02435-42)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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