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Efficacité d'un protocole d'entraînement à la flexion des orteils sur la mobilité des personnes âgées (PRP-Pied-AUT)

20 février 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Cet essai contrôlé randomisé vise à explorer l'effet d'un protocole d'entraînement en résistance à la flexion des orteils sur la force et la morphologie de la flexion des orteils, ainsi que sur la construction liée à la mobilité chez les adultes plus âgés (65 à 85 ans révolus). L'étude consiste en une période de contrôle de 4 semaines, suivie d'une période d'intervention de 8 semaines et d'un suivi de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant la première période, les participants ignorent leur allocation, tandis que dans la période d'intervention, ils seront affectés à une intervention de formation ou à un groupe témoin (maintien des habitudes). Le résultat principal est la flexion plantaire isométrique volontaire maximale des orteils. L'estimation de l'efficacité du traitement est la même que dans une étude cas-témoins pré-test-post-test, en considérant la fin de la période de contrôle comme un pré-point. Une estimation de la variabilité individuelle en réponse au traitement sera fournie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Étienne, France, 42055
        • Recrutement
        • CHU DE SAINT-ETIENNE
        • Sous-enquêteur:
          • Marine Sorg, MD
        • Contact:
          • Pascal EDOUARD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Pascal EDOUARD, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • David HUPIN, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Léonard FEASSON, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Clément Foschia, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 60 et 85 ans révolus ;
  • Être un homme ou une femme ;
  • Être en bonne santé, c'est-à-dire être dans un état complet de bien-être physique, mental et social avec l'absence de pathologies, de douleurs ou de plaintes aux membres inférieurs,
  • Être affilié ou bénéficiaire d'une assurance sociale ;
  • Avoir librement donné son consentement écrit après avoir été informé de l'objet, de la procédure et des risques potentiels encourus.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'une thérapie pharmacologique pour correspondre à l'identité de jars ; Avoir une comorbidité majeure correspondant à un score >4 points au Charlson Comorbidity Index (Version française);
  • Marquer <24 points au MMSE-Fr ;
  • Avoir une spasticité ou une ataxie cérébelleuse sévère dans la jambe ;
  • Avoir une amplitude de mouvement anormale des orteils et/ou de la cheville ;
  • Avoir un déficit neurologique ou vestibulaire pouvant affecter la marche ou l'équilibre (radiculopathie lombo-sacrée, pathologie des nerfs périphériques, syndrome de Marfan ou d'Eehlers-Danlos, etc.) ;
  • Avoir une blessure musculo-squelettique qui altère la marche ou l'équilibre ;
  • Avoir une fréquence cardiaque élevée au repos (> 90 battements par minute) et une tension artérielle > 144/94 mmHg ;
  • Avoir des antécédents de maladie ou de conditions qui compromettraient la sécurité du participant pendant l'étude ;
  • Participer en même temps à une autre expérience médicale interventionnelle ou avoir participé à une telle étude dans les 30 jours précédant cette étude ;
  • Être incapable de comprendre le but et les conditions de l'étude, et de donner son consentement ;
  • Être privé de liberté ou sous tutelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin seront invités à maintenir leurs habitudes et leur mode de vie (sans programme d'entraînement) pendant toute la durée de l'étude.
Autre: Groupe de contrôle
Le groupe témoin n'effectuera pas le programme d'entraînement progressif après la visite 2 et poursuivra toutes ses activités quotidiennes pendant la période d'intervention de 8 semaines.
Expérimental: Groupe de formation
Les participants bénéficient d'un programme d'entraînement de renforcement musculaire de 8 semaines
Autre: Programme d'entraînement progressif
L'intervention consiste en un programme d'entraînement progressif : flexion plantaire des orteils isométrique à 30° de la flexion dorsale de l'articulation métatarsophalangienne (0° est considéré comme la position anatomique). La formation sera effectuée dans le même appareil personnalisé utilisé pour la mesure. Chaque session se compose de quatre séries à 80 % de la contraction volontaire maximale effectuée jusqu'à l'échec de la tâche. Entre les séries, 2 minutes de repos seront autorisées. L'estimation de la contraction volontaire maximale sera mise à jour à chaque séance d'entraînement, en la testant avant le début. Le test est considéré comme faisant partie de l'intervention de formation. L'impulsion totale effectuée au cours de la session unique sera enregistrée. Les participants s'entraîneront deux fois par semaine pendant 8 semaines. L'entraînement sera effectué avec les deux pieds.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
force musculaire isométrique maximale de flexion des articulations métatarsophalangiennes (MTP)
Délai: Du départ à la semaine 18
la force musculaire isométrique maximale de flexion articulaire MTP (en N) mesurée avec un ergomètre composé d'un capteur tridimensionnel (Nano 25, ATI Industrial Automation, Garner, NC) pendant les 3 périodes de l'essai contrôlé randomisé (témoin, intervention et suivi) et à plusieurs reprises chaque semaine pendant le protocole d'intervention. La mesure est définie comme la différence entre le point le plus élevé et la ligne de base (semaine 1) dans la série chronologique du signal.
Du départ à la semaine 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 18 dans le développement de la force de flexion articulaire
Délai: Du départ à la semaine 18
Le taux de développement de la force mesuré par l'aire sous la courbe (Impulse - N/s) dans la série temporelle de la force au cours d'une tâche spécifique. Les fenêtres 0-200 ms seront prises en compte.
Du départ à la semaine 18
Changement de la ligne de base à la semaine 18 en déformation du pied
Délai: Du départ à la semaine 18

C'est un résultat composite.

Pour évaluer la déformation du pied, des mesures seront prises :

En mesurant en cm : hauteur du naviculaire, longueur totale du pied, longueur tronconique du pied, largeur du médio-pied et hauteur de l'arc dorsal lorsque le participant est assis puis debout sur un pied grâce à l'appareil "Manchester Scale" permettant de classer la sévérité de l'hallux valgus (en unité arbitraire) au moyen d'une observation de la déformation selon 4 niveaux : aucune déformation, légère déformation, déformation moyenne et déformation sévère
Du départ à la semaine 18
Changement de la ligne de base à la semaine 18 dans la posture du pied
Délai: Du départ à la semaine 18

La posture du pied sera mesurée à l'aide de l'indice de posture du pied (FPI-6). C'est un outil de diagnostic utilisé pour quantifier le degré auquel un pied est en pronation, neutre ou en supination.

Il y a six critères pour l'indice de posture du pied que le physiothérapeute doit observer. Ils comprennent : la palpation de la tête du talus, la courbure des malléoles supra et infralatérales (vue de derrière), la position du plan frontal calcanéen (vue de derrière), la proéminence dans la région de l'ATJN (vue sous un angle de l'intérieur), la congruence de l'arc longitudinal médial (vue de intérieur), Abduction/adduction de l'avant-pied sur l'arrière-pied (vue de derrière). Tous les critères sont notés de -2 à +2.

Les caractéristiques correspondant à une posture du pied à peu près neutre sont notées à zéro, tandis que les postures en pronation reçoivent une valeur positive, plus la valeur est élevée, plus la pronation est importante.

Les caractéristiques supinées reçoivent une valeur négative, plus la valeur est négative, plus elles sont supinées.

Pour un pied neutre, le score global FPI final devrait se situer autour de zéro
Du départ à la semaine 18
Changement de la ligne de base à la semaine 18 dans la morphologie des muscles du pied
Délai: Du départ à la semaine 18
La morphologie des muscles du pied sera évaluée avec le scanner AixPlorer Ultrasonic, version 6.1.1 ; Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, France
Du départ à la semaine 18
Changement de la ligne de base à la semaine 18 dans l'équilibre postural statique
Délai: Du départ à la semaine 18
L'équilibre postural statique sera évalué à l'aide d'une plate-forme de force (Kistler, Winterhur, Suisse) lors de 2 tâches d'équilibre : appui unipodal avec les yeux ouverts sur le pied dominant et sur le pied non dominant.
Du départ à la semaine 18
Changement de la ligne de base au mois 4 dans la production de force du complexe du pied
Délai: De la ligne de base au mois 4
La production de force du complexe du pied pendant la marche sera évaluée à l'aide d'un système d'analyse 3D (Motion analysis corporation, Raptor 4, Santa Rosa, CA, USA)
De la ligne de base au mois 4
Changement de la ligne de base à la semaine 18 dans le temps pris pendant le "Time Up and Go Test"
Délai: Du départ à la semaine 18

Il sera évalué à l'aide de :

le temps pris pendant le "Time Up and Go Test" (en secondes)
Du départ à la semaine 18
Changement de la ligne de base à la semaine 18 dans la distance parcourue dans le "test de marche de 6 minutes" (en mètres)
Délai: Du départ à la semaine 18
il sera évalué à l'aide de la distance parcourue au "test de marche de 6 minutes" (en mètres)
Du départ à la semaine 18
Changement de la ligne de base à la semaine 18 dans l'échelle d'efficacité des chutes (FES-Fr)
Délai: Du départ à la semaine 18

La Fall Efficacy Scale (FES-Fr) en version française pour évaluer l'appréhension/peur de tomber chez les participants.

Il s'agit d'un outil qui mesure le niveau de préoccupation concernant les chutes lors d'activités sociales et physiques à l'intérieur et à l'extérieur de la maison, que la personne pratique ou non l'activité. Le niveau d'inquiétude est mesuré sur une échelle de Likert à quatre points (1=pas du tout inquiet à 4=très inquiet) Minimum 16 (pas d'inquiétude de chute) à maximum 64 (grave inquiétude de chute)
Du départ à la semaine 18
Changement de la ligne de base à la semaine 18 dans l'échelle modifiée d'efficacité des chutes (MFES-Fr)
Délai: Du départ à la semaine 18

La Modified Falls Efficacy Scale (MFES-Fr) pour évaluer l'auto-efficacité face aux chutes.

Le MFES comprend des activités de plein air (transport, traversée de routes et jardinage léger et étendre le linge). Chaque item est noté sur l'échelle visuelle analogique en 10 points : 0 = pas confiant ou pas sûr du tout, 5 = plutôt confiant ou plutôt sûr, et 10 = complètement confiant ou complètement sûr. Le score total est la moyenne de tous les scores des items.

Par conséquent, le score total varie de zéro à dix. Des scores plus élevés reflètent plus de confiance et moins de peur de tomber tandis que des scores plus faibles reflètent moins de confiance et plus de peur de tomber. Les participants sont classés comme craintifs (score MFES < 8) ou non craintifs (score MFES ≥ 8) sur la base d'une proposition antérieure
Du départ à la semaine 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pascal EDOUARD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Première publication (Réel)

30 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21CH246
  • ANSM (Autre identifiant: 2024-A00286-41)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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