- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05703945
Effekten av en tåfleksjonstreningsprotokoll på eldre voksnes mobilitet (PRP-Pied-AUT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pascal EDOUARD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 12 79 85
- E-post: pascal.edouard@univ-st-etienne.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Florence RANCON, CRA
- Telefonnummer: +33 (0)477829458
- E-post: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- Rekruttering
- CHU de Saint-Etienne
-
Underetterforsker:
- Marine Sorg, MD
-
Ta kontakt med:
- Pascal EDOUARD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Pascal EDOUARD, MD PhD
-
Underetterforsker:
- David HUPIN, MD
-
Underetterforsker:
- Léonard FEASSON, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Clément Foschia, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 60 og 85 fullførte år;
- Å være mann eller kvinne;
- Å være i god helse betyr å være i en fullstendig tilstand av fysisk, mentalt og sosialt velvære med fravær av patologier, smerter eller plager i underekstremitetene,
- være tilknyttet eller begunstiget av en trygdeforsikring;
- Etter å ha gitt sitt skriftlige samtykke fritt etter å ha blitt informert om formålet, prosedyren og de potensielle risikoene som er involvert.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av farmakologisk terapi for å matche gander identitet; Ha en alvorlig komorbiditet som tilsvarer en score >4 poeng på Charlson Comorbidity Index (fransk versjon);
- Score <24 poeng i MMSE-Fr;
- Har spastisitet eller alvorlig cerebellar ataksi i benet;
- Har et unormalt bevegelsesområde i tærne og/eller ankelen;
- Har et nevrologisk eller vestibulært underskudd som kan påvirke gange eller balanse (lumbal-sakral radikulopati, perifer nervepatologi, Marfan eller Eehlers-Danlos syndrom, etc.);
- Har en muskel- og skjelettskade som svekker gange eller balanse;
- Ha høy hvilepuls (> 90 slag per minutt) og blodtrykk > 144/94 mmHg;
- Har en historie med sykdom eller tilstander som ville kompromittere sikkerheten til deltakeren under studien;
- Delta samtidig i et annet medisinsk intervensjonseksperiment eller ha deltatt i en slik studie i løpet av de 30 dagene før denne studien;
- Å være ute av stand til å forstå formålet med og betingelsene for studien, og å gi samtykke;
- Å være frihetsberøvet eller under vergemål.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli bedt om å opprettholde sine vaner og livsstil (uten treningsprogram) så lenge studien varer.
|
Kontrollgruppen vil ikke utføre det progressive treningsprogrammet etter besøk 2 og vil fortsette alle sine daglige aktiviteter i løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden.
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Deltakerne drar nytte av et 8-ukers treningsprogram for muskelstyrking
|
Intervensjonen består av progressivt treningsprogram: tå plantar fleksjon isometrisk ved 30° dorsal fleksjon av metatarsophalangealleddet (0° regnes som den anatomiske posisjonen).
Treningen vil bli utført i den samme tilpassede enheten som brukes til målingen.
Hver økt består av fire sett med 80 % av maksimal frivillig sammentrekning utført frem til oppgaven mislykkes.
Mellom settene vil det tillates 2 minutters hvile.
Maksimal frivillig kontraksjonsestimat vil bli oppdatert hver treningsøkt, testing før start.
Testen anses som en del av treningsintervensjonen.
Den totale impulsen utført i løpet av den enkelte økten vil bli registrert.
Deltakerne skal trene to ganger i uken i 8 uker.
Trening vil bli utført med begge føttene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
maksimal isometrisk muskelkraft for fleksjon av de metatarsophalangeale (MTP) leddene
Tidsramme: Baseline til uke 18
|
den maksimale isometriske muskelkraften til leddfleksjon MTP (i N) målt med et ergometer sammensatt av en 3-dimensjonal sensor (Nano 25, ATI Industrial Automation, Garner, NC) i løpet av de 3 periodene av den randomiserte kontrollerte studien (kontroll, intervensjon og oppfølging) og gjentatte ganger hver uke under intervensjonsprotokollen.
Tiltaket er definert som differansen mellom høyeste punkt og baseline (uke 1) i signaltidsserien.
|
Baseline til uke 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline til uke 18 i utvikling av leddfleksjonsstyrke
Tidsramme: Grunnlinje til uke 18
|
Hastigheten for kraftutvikling målt ved arealet under kurven (Impuls - N/s) i krafttidsserien under en spesifikk oppgave.
Vinduene 0-200ms vil bli vurdert.
|
Grunnlinje til uke 18
|
Endring fra baseline til uke 18 i deformasjon av foten
Tidsramme: Grunnlinje til uke 18
|
Det er et sammensatt resultat. For å vurdere fotdeformitetsmålinger vil det bli tatt: Ved å måle i cm: høyde på navikulæren, total lengde på foten, avkortet lengde på foten, bredde på midtfot og høyde på ryggbuen når deltakeren sitter og deretter når han står på en fot takket være enheten. "Manchester Scale" gjør det mulig å klassifisere alvorlighetsgraden av hallux valgus (i vilkårlig enhet) ved hjelp av en observasjon av deformiteten i henhold til 4 nivåer: ingen deformitet, liten deformitet, gjennomsnittlig deformitet og alvorlig deformitet |
Grunnlinje til uke 18
|
Bytt fra baseline til uke 18 i fotstilling
Tidsramme: Baseline til uke 18
|
Fotstilling vil bli målt ved hjelp av Foot Posture Index (FPI-6). Det er et diagnostisk verktøy som brukes til å kvantifisere i hvilken grad en fot proneres, nøytral eller supinert. Det er seks kriterier for Foot Posture Index for fysioterapeuten å observere. De inkluderer: Talar hodepalpasjon, Supra og infralateral malleoli-krumning (sett bakfra), Calcaneal frontalplanposisjon (sett bakfra), Prominens i regionen av TNJ (sett i en vinkel fra innsiden, kongruens av medial langsgående bue (sett fra) innvendig), Abduksjon/adduksjon av forfot på bakfot (sett bakfra). Alle kriterier er gradert fra -2 til +2. Egenskaper som står i forhold til en tilnærmet nøytral fotstilling er gradert som null, mens pronerte stillinger gis en positiv verdi, jo høyere verdi jo mer pronert. Supinerte trekk gis en negativ verdi, jo mer negativ verdi jo mer supinert. For en nøytral fot bør den endelige samlede FPI-poengsummen ligge et sted rundt null |
Baseline til uke 18
|
Endring fra baseline til uke 18 i morfologi av fotmuskulaturen
Tidsramme: Baseline til uke 18
|
Morfologien til fotmusklene vil bli evaluert med AixPlorer Ultrasonic skanner, versjon 6.1.1;
Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrike
|
Baseline til uke 18
|
Endring fra baseline til uke 18 i statisk postural balanse
Tidsramme: Baseline til uke 18
|
Statisk postural balanse vil bli evaluert ved hjelp av en kraftplattform (Kistler, Winterhur, Sveits) under 2 balanseoppgaver: unipodal støtte med øyne åpne på den dominante foten og på den ikke dominerende foten.
|
Baseline til uke 18
|
Endring fra baseline til måned 4 i kraftproduksjon av fotkomplekset
Tidsramme: Grunnlinje til måned 4
|
Kraftproduksjonen til fotkomplekset under gange vil bli evaluert ved hjelp av et 3D-analysesystem (Motion Analysis Corporation, Raptor 4, Santa Rosa, CA, USA)
|
Grunnlinje til måned 4
|
Endre fra baseline til uke 18 i tiden det tar under "Time Up and Go-testen"
Tidsramme: Baseline til uke 18
|
Det vil bli vurdert ved hjelp av: tiden det tok under "Time Up and Go-testen" (i sekunder) |
Baseline til uke 18
|
Bytt fra baseline til uke 18 i avstanden dekket i "6-minutters gangtesten" (i meter)
Tidsramme: Baseline til uke 18
|
den vil bli evaluert ved å bruke avstanden tilbakelagt i "6-minutters gangtesten" (i meter)
|
Baseline til uke 18
|
Endring fra baseline til uke 18 i høstens effektivitetsskala (FES-Fr)
Tidsramme: Baseline til uke 18
|
Fall Efficacy Scale (FES-Fr) i fransk versjon for å evaluere deltakernes frykt for å falle. Det er et verktøy som måler graden av bekymring for å falle under sosiale og fysiske aktiviteter i og utenfor hjemmet uansett om personen faktisk utfører aktiviteten eller ikke. Bekymringsnivået måles på en firepunkts Likert-skala (1=ikke i det hele tatt til 4=svært bekymret) Minimum 16 (ingen bekymring for å falle) til maksimum 64 (alvorlig bekymring for å falle) |
Baseline til uke 18
|
Endring fra baseline til uke 18 i Modified Falls Efficacy Scale (MFES-Fr)
Tidsramme: Baseline til uke 18
|
Modified Falls Efficacy Scale (MFES-Fr) for å vurdere selveffektivitet i møte med fall. MFES inkluderer utendørsaktiviteter (transport, kryssing av veier og lett hagearbeid og henge ut vasken). Hvert element scores på 10-punkts visuell analog skala: 0 = ikke sikker eller ikke sikker i det hele tatt, 5 = ganske sikker eller ganske sikker, og 10 = helt sikker eller helt sikker. Den totale poengsummen er gjennomsnittet av alle elementpoengsummene. Derfor varierer den totale poengsummen fra null til ti. Høyere skårer reflekterer mer selvtillit og mindre frykt for å falle, mens lavere skårer reflekterer mindre selvtillit og mer frykt for å falle. Deltakerne klassifiseres som enten redde (MFES-score < 8) eller ikke redde (MFES-score ≥ 8) basert på et tidligere forslag |
Baseline til uke 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pascal EDOUARD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21CH246
- ANSM (Annen identifikator: 2023-A01346-39)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn aldring
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Progressivt treningsprogram
-
United States Naval Medical Center, San DiegoOffice of Naval Research (ONR); Perceptronics SolutionsFullførtDepresjon | PTSD | Understreke | Angst
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityPåmelding etter invitasjonKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsFullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, ikke rekrutterende
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TorontoUkjent
-
MDRCBristol-Myers Squibb; VA Connecticut Healthcare System; Michael E. DeBakey... og andre samarbeidspartnereFullførtPsykiske lidelser | Bekymringer; Smerte eller funksjonshemmingForente stater
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357FullførtMedulloblastom, barndom | BarnekreftEgypt
-
Indiana UniversityFullførtBilateralt hørselstapForente stater