Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en tåfleksjonstreningsprotokoll på eldre voksnes mobilitet (PRP-Pied-AUT)

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å utforske effekten av en motstandstreningsprotokoll for tåfleksjon på tåfleksjonsstyrke og morfologi, så vel som hos eldre voksne (65-85 fullførte år) mobilitetsrelatert konstruksjon. Studien består av en 4 ukers kontrollperiode, etterfulgt av 8 ukers intervensjonsperiode og 4 ukers oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I den første perioden er deltakerne uvitende om tildelingen sin, mens de i intervensjonsperioden vil bli tildelt en treningsintervensjon eller en kontrollgruppe (vanevedlikehold). Det primære resultatet er tærnes maksimale frivillige isometriske plantarfleksjon. Behandlingseffektivitetsvurderingen er den samme som i en pre-test-posttest case-kontrollstudie, vurderer slutten av kontrollperioden som pre-point. Et estimat av den individuelle variasjonen som respons på behandlingen vil bli gitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • Rekruttering
        • CHU de Saint-Etienne
        • Underetterforsker:
          • Marine Sorg, MD
        • Ta kontakt med:
          • Pascal EDOUARD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Pascal EDOUARD, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • David HUPIN, MD
        • Underetterforsker:
          • Léonard FEASSON, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Clément Foschia, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 60 og 85 fullførte år;
  • Å være mann eller kvinne;
  • Å være i god helse betyr å være i en fullstendig tilstand av fysisk, mentalt og sosialt velvære med fravær av patologier, smerter eller plager i underekstremitetene,
  • være tilknyttet eller begunstiget av en trygdeforsikring;
  • Etter å ha gitt sitt skriftlige samtykke fritt etter å ha blitt informert om formålet, prosedyren og de potensielle risikoene som er involvert.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av farmakologisk terapi for å matche gander identitet; Ha en alvorlig komorbiditet som tilsvarer en score >4 poeng på Charlson Comorbidity Index (fransk versjon);
  • Score <24 poeng i MMSE-Fr;
  • Har spastisitet eller alvorlig cerebellar ataksi i benet;
  • Har et unormalt bevegelsesområde i tærne og/eller ankelen;
  • Har et nevrologisk eller vestibulært underskudd som kan påvirke gange eller balanse (lumbal-sakral radikulopati, perifer nervepatologi, Marfan eller Eehlers-Danlos syndrom, etc.);
  • Har en muskel- og skjelettskade som svekker gange eller balanse;
  • Ha høy hvilepuls (> 90 slag per minutt) og blodtrykk > 144/94 mmHg;
  • Har en historie med sykdom eller tilstander som ville kompromittere sikkerheten til deltakeren under studien;
  • Delta samtidig i et annet medisinsk intervensjonseksperiment eller ha deltatt i en slik studie i løpet av de 30 dagene før denne studien;
  • Å være ute av stand til å forstå formålet med og betingelsene for studien, og å gi samtykke;
  • Å være frihetsberøvet eller under vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli bedt om å opprettholde sine vaner og livsstil (uten treningsprogram) så lenge studien varer.
Kontrollgruppen vil ikke utføre det progressive treningsprogrammet etter besøk 2 og vil fortsette alle sine daglige aktiviteter i løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden.
Eksperimentell: Treningsgruppe
Deltakerne drar nytte av et 8-ukers treningsprogram for muskelstyrking
Intervensjonen består av progressivt treningsprogram: tå plantar fleksjon isometrisk ved 30° dorsal fleksjon av metatarsophalangealleddet (0° regnes som den anatomiske posisjonen). Treningen vil bli utført i den samme tilpassede enheten som brukes til målingen. Hver økt består av fire sett med 80 % av maksimal frivillig sammentrekning utført frem til oppgaven mislykkes. Mellom settene vil det tillates 2 minutters hvile. Maksimal frivillig kontraksjonsestimat vil bli oppdatert hver treningsøkt, testing før start. Testen anses som en del av treningsintervensjonen. Den totale impulsen utført i løpet av den enkelte økten vil bli registrert. Deltakerne skal trene to ganger i uken i 8 uker. Trening vil bli utført med begge føttene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal isometrisk muskelkraft for fleksjon av de metatarsophalangeale (MTP) leddene
Tidsramme: Baseline til uke 18
den maksimale isometriske muskelkraften til leddfleksjon MTP (i N) målt med et ergometer sammensatt av en 3-dimensjonal sensor (Nano 25, ATI Industrial Automation, Garner, NC) i løpet av de 3 periodene av den randomiserte kontrollerte studien (kontroll, intervensjon og oppfølging) og gjentatte ganger hver uke under intervensjonsprotokollen. Tiltaket er definert som differansen mellom høyeste punkt og baseline (uke 1) i signaltidsserien.
Baseline til uke 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 18 i utvikling av leddfleksjonsstyrke
Tidsramme: Grunnlinje til uke 18
Hastigheten for kraftutvikling målt ved arealet under kurven (Impuls - N/s) i krafttidsserien under en spesifikk oppgave. Vinduene 0-200ms vil bli vurdert.
Grunnlinje til uke 18
Endring fra baseline til uke 18 i deformasjon av foten
Tidsramme: Grunnlinje til uke 18

Det er et sammensatt resultat.

For å vurdere fotdeformitetsmålinger vil det bli tatt:

Ved å måle i cm: høyde på navikulæren, total lengde på foten, avkortet lengde på foten, bredde på midtfot og høyde på ryggbuen når deltakeren sitter og deretter når han står på en fot takket være enheten. "Manchester Scale" gjør det mulig å klassifisere alvorlighetsgraden av hallux valgus (i vilkårlig enhet) ved hjelp av en observasjon av deformiteten i henhold til 4 nivåer: ingen deformitet, liten deformitet, gjennomsnittlig deformitet og alvorlig deformitet

Grunnlinje til uke 18
Bytt fra baseline til uke 18 i fotstilling
Tidsramme: Baseline til uke 18

Fotstilling vil bli målt ved hjelp av Foot Posture Index (FPI-6). Det er et diagnostisk verktøy som brukes til å kvantifisere i hvilken grad en fot proneres, nøytral eller supinert.

Det er seks kriterier for Foot Posture Index for fysioterapeuten å observere. De inkluderer: Talar hodepalpasjon, Supra og infralateral malleoli-krumning (sett bakfra), Calcaneal frontalplanposisjon (sett bakfra), Prominens i regionen av TNJ (sett i en vinkel fra innsiden, kongruens av medial langsgående bue (sett fra) innvendig), Abduksjon/adduksjon av forfot på bakfot (sett bakfra). Alle kriterier er gradert fra -2 til +2.

Egenskaper som står i forhold til en tilnærmet nøytral fotstilling er gradert som null, mens pronerte stillinger gis en positiv verdi, jo høyere verdi jo mer pronert.

Supinerte trekk gis en negativ verdi, jo mer negativ verdi jo mer supinert.

For en nøytral fot bør den endelige samlede FPI-poengsummen ligge et sted rundt null

Baseline til uke 18
Endring fra baseline til uke 18 i morfologi av fotmuskulaturen
Tidsramme: Baseline til uke 18
Morfologien til fotmusklene vil bli evaluert med AixPlorer Ultrasonic skanner, versjon 6.1.1; Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrike
Baseline til uke 18
Endring fra baseline til uke 18 i statisk postural balanse
Tidsramme: Baseline til uke 18
Statisk postural balanse vil bli evaluert ved hjelp av en kraftplattform (Kistler, Winterhur, Sveits) under 2 balanseoppgaver: unipodal støtte med øyne åpne på den dominante foten og på den ikke dominerende foten.
Baseline til uke 18
Endring fra baseline til måned 4 i kraftproduksjon av fotkomplekset
Tidsramme: Grunnlinje til måned 4
Kraftproduksjonen til fotkomplekset under gange vil bli evaluert ved hjelp av et 3D-analysesystem (Motion Analysis Corporation, Raptor 4, Santa Rosa, CA, USA)
Grunnlinje til måned 4
Endre fra baseline til uke 18 i tiden det tar under "Time Up and Go-testen"
Tidsramme: Baseline til uke 18

Det vil bli vurdert ved hjelp av:

tiden det tok under "Time Up and Go-testen" (i sekunder)

Baseline til uke 18
Bytt fra baseline til uke 18 i avstanden dekket i "6-minutters gangtesten" (i meter)
Tidsramme: Baseline til uke 18
den vil bli evaluert ved å bruke avstanden tilbakelagt i "6-minutters gangtesten" (i meter)
Baseline til uke 18
Endring fra baseline til uke 18 i høstens effektivitetsskala (FES-Fr)
Tidsramme: Baseline til uke 18

Fall Efficacy Scale (FES-Fr) i fransk versjon for å evaluere deltakernes frykt for å falle.

Det er et verktøy som måler graden av bekymring for å falle under sosiale og fysiske aktiviteter i og utenfor hjemmet uansett om personen faktisk utfører aktiviteten eller ikke. Bekymringsnivået måles på en firepunkts Likert-skala (1=ikke i det hele tatt til 4=svært bekymret) Minimum 16 (ingen bekymring for å falle) til maksimum 64 (alvorlig bekymring for å falle)

Baseline til uke 18
Endring fra baseline til uke 18 i Modified Falls Efficacy Scale (MFES-Fr)
Tidsramme: Baseline til uke 18

Modified Falls Efficacy Scale (MFES-Fr) for å vurdere selveffektivitet i møte med fall.

MFES inkluderer utendørsaktiviteter (transport, kryssing av veier og lett hagearbeid og henge ut vasken). Hvert element scores på 10-punkts visuell analog skala: 0 = ikke sikker eller ikke sikker i det hele tatt, 5 = ganske sikker eller ganske sikker, og 10 = helt sikker eller helt sikker. Den totale poengsummen er gjennomsnittet av alle elementpoengsummene.

Derfor varierer den totale poengsummen fra null til ti. Høyere skårer reflekterer mer selvtillit og mindre frykt for å falle, mens lavere skårer reflekterer mindre selvtillit og mer frykt for å falle. Deltakerne klassifiseres som enten redde (MFES-score < 8) eller ikke redde (MFES-score ≥ 8) basert på et tidligere forslag

Baseline til uke 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pascal EDOUARD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21CH246
  • ANSM (Annen identifikator: 2023-A01346-39)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn aldring

Kliniske studier på Progressivt treningsprogram

3
Abonnere