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Efficacia di un protocollo di allenamento per la flessione delle dita dei piedi sulla mobilità degli anziani (PRP-Pied-AUT)

13 settembre 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Questo studio controllato randomizzato mira a esplorare l'effetto di un protocollo di allenamento per la resistenza alla flessione delle dita sulla forza e sulla morfologia della flessione delle dita, nonché sul costrutto correlato alla mobilità degli adulti più anziani (65-85 anni compiuti). Lo studio consiste in un periodo di controllo di 4 settimane, seguito da un periodo di intervento di 8 settimane e da un follow-up di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il primo periodo i partecipanti non sono a conoscenza della loro assegnazione, mentre nel periodo di intervento saranno assegnati ad un intervento formativo o ad un gruppo di controllo (mantenimento delle abitudini). L'esito primario è la massima flessione plantare isometrica volontaria delle dita dei piedi. La stima dell'efficacia del trattamento è la stessa di uno studio caso controllo pretest-posttest, considerando la fine del periodo di controllo come pre-point. Verrà fornita una stima della variabilità individuale in risposta al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 60 e gli 85 anni compiuti;
  • Essere maschio o femmina;
  • Essere in buona salute significa trovarsi in uno stato di completo benessere fisico, psichico e sociale con assenza di patologie, dolori o disturbi agli arti inferiori,
  • Essere affiliato o beneficiario di un'assicurazione previdenziale;
  • Avere liberamente prestato il proprio consenso scritto dopo essere stato informato della finalità, della modalità e dei potenziali rischi connessi.

Criteri di esclusione:

  • Uso della terapia farmacologica per abbinare l'identità di papero; Avere una comorbidità maggiore corrispondente a un punteggio> 4 punti sull'indice di comorbilità di Charlson (versione francese);
  • Punteggio <24 punti nel MMSE-Fr;
  • Avere spasticità o grave atassia cerebellare alla gamba;
  • Avere un range di movimento anormale delle dita dei piedi e/o della caviglia;
  • Avere un deficit neurologico o vestibolare che può influenzare la deambulazione o l'equilibrio (radicolopatia lombo-sacrale, patologia dei nervi periferici, sindrome di Marfan o Eehlers-Danlos, ecc.);
  • Avere una lesione muscoloscheletrica che compromette la deambulazione o l'equilibrio;
  • Avere una frequenza cardiaca a riposo elevata (> 90 battiti al minuto) e una pressione arteriosa > 144/94 mmHg;
  • Avere una storia di malattia o condizioni che comprometterebbero la sicurezza del partecipante durante lo studio;
  • Partecipare contemporaneamente a un altro esperimento medico interventistico o aver partecipato a tale studio nei 30 giorni precedenti questo studio;
  • Non essere in grado di comprendere lo scopo e le condizioni dello studio e di prestare il consenso;
  • Essere privati ​​della libertà o sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di mantenere le proprie abitudini e il proprio stile di vita (senza programma di allenamento) per tutta la durata dello studio.
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non eseguirà il programma di allenamento progressivo dopo la visita 2 e continuerà tutte le attività quotidiane durante il periodo di intervento di 8 settimane.
Sperimentale: Gruppo di formazione
I partecipanti beneficiano di un programma di allenamento di rafforzamento muscolare di 8 settimane
Altro: Programma di allenamento progressivo
L'intervento consiste in un programma di allenamento progressivo: flessione plantare isometrica dell'alluce a 30° di flessione dorsale dell'articolazione metatarso-falangea (0° è considerata la posizione anatomica). L'allenamento verrà eseguito nello stesso dispositivo personalizzato utilizzato per la misurazione. Ogni sessione è composta da quattro serie all'80% della massima contrazione volontaria eseguita fino al fallimento del compito. Tra i set saranno concessi 2 minuti di riposo. La stima della massima contrazione volontaria verrà aggiornata ad ogni sessione di allenamento, testandola prima dell'inizio. Il test è considerato parte dell'intervento formativo. Verrà registrato l'impulso totale eseguito durante la singola sessione. I partecipanti si alleneranno due volte a settimana per 8 settimane. L'allenamento verrà eseguito con entrambi i piedi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
massima forza muscolare isometrica di flessione delle articolazioni metatarso-falangee (MTP).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18
la massima forza muscolare isometrica di flessione articolare MTP (in N) misurata con un ergometro composto da un sensore tridimensionale (Nano 25, ATI Industrial Automation, Garner, NC) durante i 3 periodi dello studio controllato randomizzato (controllo, intervento e follow-up) e ripetutamente ogni settimana durante il protocollo di intervento. La misura è definita come la differenza tra il punto più alto e la linea di base (settimana 1) nella serie temporale del segnale.
Dal basale alla settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 18 nello sviluppo della forza di flessione articolare
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18
Il tasso di sviluppo della forza misurato dall'area sotto la curva (Impulso - N/s) nella serie temporale della forza durante un'attività specifica. Verranno prese in considerazione le finestre da 0 a 200 ms.
Dal basale alla settimana 18
Modifica dal basale alla settimana 18 in Deformazione del piede
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18

È un risultato composito.

Per valutare la deformità del piede verranno effettuate misurazioni:

Misurando in cm: altezza del navicolare, lunghezza totale del piede, lunghezza tronca del piede, larghezza del mesopiede e altezza dell'arco dorsale quando il partecipante è seduto e poi in piedi su un piede grazie al dispositivo "Manchester Scale" che consente di classificare la gravità dell'alluce valgo (in unità arbitrarie) mediante un'osservazione della deformità secondo 4 livelli: nessuna deformità, lieve deformità, media deformità e grave deformità
Dal basale alla settimana 18
Modifica dal basale alla settimana 18 nella postura del piede
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18

La postura del piede sarà misurata utilizzando l'indice di postura del piede (FPI-6). È uno strumento diagnostico utilizzato per quantificare il grado di pronazione, neutralità o supinazione di un piede.

Ci sono sei criteri per l'indice di postura del piede che il fisioterapista deve osservare. Includono: palpazione della testa dell'astragalo, curvatura dei malleoli sopra e sottolaterale (vista da dietro), posizione del piano frontale calcaneale (vista da dietro), prominenza nella regione del TNJ (vista ad angolo dall'interno, congruenza dell'arco longitudinale mediale (vista da interno), abduzione/adduzione dell'avampiede sul retropiede (vista da dietro). Tutti i criteri sono classificati da -2 a +2.

Le caratteristiche commisurate a una postura del piede approssimativamente neutra sono classificate come zero, mentre alle posture pronate viene assegnato un valore positivo, più alto è il valore più pronazione.

Ai lineamenti supinati viene assegnato un valore negativo, più negativo è il valore più supinato.

Per un piede neutro il punteggio complessivo FPI finale dovrebbe trovarsi intorno allo zero
Dal basale alla settimana 18
Modifica dal basale alla settimana 18 in Morfologia dei muscoli del piede
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18
La morfologia dei muscoli del piede sarà valutata con lo scanner ad ultrasuoni AixPlorer, versione 6.1.1; Immagine supersonica, Aix-en-Provence, Francia
Dal basale alla settimana 18
Modifica dal basale alla settimana 18 nell'equilibrio posturale statico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18
L'equilibrio posturale statico sarà valutato utilizzando una piattaforma di forza (Kistler, Winterhur, Svizzera) durante 2 compiti di equilibrio: appoggio unipodale con gli occhi aperti sul piede dominante e sul piede non dominante.
Dal basale alla settimana 18
Modifica dal basale al mese 4 nella produzione di forza del complesso del piede
Lasso di tempo: Dal basale al mese 4
La produzione di forza del complesso del piede durante la deambulazione sarà valutata utilizzando un sistema di analisi 3D (Motion analysis corporation, Raptor 4, Santa Rosa, CA, USA)
Dal basale al mese 4
Modifica dal basale alla settimana 18 del tempo impiegato durante il "Time Up and Go Test"
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18

Sarà valutato utilizzando:

il tempo impiegato durante il "Time Up and Go Test" (in secondi)
Dal basale alla settimana 18
Modifica dal basale alla settimana 18 della distanza percorsa nel "test del cammino di 6 minuti" (in metri)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18
sarà valutato utilizzando la distanza percorsa nel "test del cammino di 6 minuti" (in metri)
Dal basale alla settimana 18
Modifica dal basale alla settimana 18 nella scala di efficacia autunnale (FES-Fr)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18

La Fall Efficacy Scale (FES-Fr) in versione francese per valutare l'apprensione/paura di cadere da parte dei partecipanti.

È uno strumento che misura il livello di preoccupazione per la caduta durante le attività sociali e fisiche all'interno e all'esterno della casa, indipendentemente dal fatto che la persona svolga effettivamente l'attività. Il livello di preoccupazione è misurato su una scala Likert a quattro punti (da 1=per niente preoccupato a 4=molto preoccupato) Da minimo 16 (nessuna preoccupazione per la caduta) a massimo 64 (forte preoccupazione per la caduta)
Dal basale alla settimana 18
Modifica dal basale alla settimana 18 nella Modified Falls Efficacy Scale (MFES-Fr)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18

La Modified Falls Efficacy Scale (MFES-Fr) per valutare l'autoefficacia di fronte alle cadute.

Il MFES include attività all'aperto (trasporto, attraversamento di strade e giardinaggio leggero e stendibiancheria). Ogni item viene valutato sulla scala analogica visiva a 10 punti: 0 = non sicuro o per niente sicuro, 5 = abbastanza sicuro o abbastanza sicuro e 10 = completamente sicuro o completamente sicuro. Il punteggio totale è la media di tutti i punteggi degli elementi.

Pertanto, il punteggio totale va da zero a dieci. Punteggi più alti riflettono più fiducia e meno paura di cadere, mentre punteggi più bassi riflettono meno fiducia e più paura di cadere. I partecipanti sono classificati come paurosi (punteggio MFES <8) o non paurosi (punteggio MFES ≥ 8) sulla base di una proposta precedente
Dal basale alla settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal EDOUARD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21CH246
  • ANSM (Altro identificatore: 2026-A00996-45)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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