- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05703945
Эффективность протокола тренировки сгибания пальцев стопы для подвижности пожилых людей (PRP-Pied-AUT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Étienne, Франция, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 60 до 85 полных лет;
- Быть мужчиной или женщиной;
- Быть в добром здравии означает находиться в состоянии полного физического, психического и социального благополучия при отсутствии патологий, болей или жалоб на нижние конечности,
- Быть аффилированным лицом или бенефициаром социального страхования;
- Добровольно дав свое письменное согласие после того, как были проинформированы о цели, процедуре и потенциальных рисках.
Критерий исключения:
- Использование фармакологической терапии для соответствия идентичности гусаков; Иметь серьезное сопутствующее заболевание, соответствующее баллам >4 по индексу сопутствующих заболеваний Чарлсона (французская версия);
- Набрать <24 балла по шкале MMSE-Fr;
- Имеют спастичность или тяжелую мозжечковую атаксию в ноге;
- Иметь ненормальный диапазон движения пальцев ног и/или лодыжки;
- Имеют неврологический или вестибулярный дефицит, который может повлиять на ходьбу или равновесие (пояснично-крестцовая радикулопатия, патология периферических нервов, синдром Марфана или Элерса-Данлоса и др.);
- Имеют скелетно-мышечную травму, нарушающую ходьбу или равновесие;
- Иметь высокую частоту сердечных сокращений в покое (> 90 ударов в минуту) и артериальное давление> 144/94 мм рт.ст.;
- Иметь в анамнезе заболевания или состояния, которые могут поставить под угрозу безопасность участника во время исследования;
- Одновременно участвовать в другом медицинском интервенционном эксперименте или участвовать в таком исследовании в течение 30 дней, предшествующих этому исследованию;
- Неспособность понять цель и условия исследования и дать согласие;
- Лишение свободы или нахождение под опекой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участникам контрольной группы будет предложено сохранить свои привычки и образ жизни (без программы тренировок) на протяжении всего исследования.
|
Контрольная группа не будет выполнять прогрессивную тренировочную программу после визита 2 и продолжит свою повседневную деятельность в течение 8-недельного периода вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Учебная группа
Участники получают пользу от 8-недельной программы тренировок по укреплению мышц
|
Вмешательство состоит из прогрессивной тренировочной программы: изометрическое подошвенное сгибание пальцев стопы при 30° тыльного сгибания плюснефалангового сустава (0° считается анатомическим положением).
Обучение будет проводиться на том же настроенном устройстве, которое использовалось для измерения.
Каждая сессия состоит из четырех подходов с 80% максимальным произвольным сокращением, выполняемым до отказа задачи.
Между подходами разрешается 2 минуты отдыха.
Оценка максимального произвольного сокращения будет обновляться каждую сессию тренировки, проверяя ее перед стартом.
Тест считается частью тренировочного вмешательства.
Общий импульс, выполненный в течение одного сеанса, будет записан.
Участники будут тренироваться два раза в неделю в течение 8 недель.
Тренировка будет выполняться обеими ногами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
максимальная изометрическая мышечная сила сгибания плюснефаланговых (ПФС) суставов
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
|
максимальное изометрическое мышечное усилие сгибания сустава MTP (в Н), измеренное с помощью эргометра, состоящего из трехмерного датчика (Nano 25, ATI Industrial Automation, Garner, NC) в течение 3 периодов рандомизированного контролируемого исследования (контроль, вмешательство и последующее наблюдение) и повторно каждую неделю в течение протокола вмешательства.
Мера определяется как разница между самой высокой точкой и базовой линией (неделя 1) во временном ряду сигнала.
|
Исходный уровень до 18 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем к неделе 18 в развитии силы сгибания сустава
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
|
Скорость развития силы, измеряемая площадью под кривой (Импульс - Н/с) во временном ряду силы во время выполнения конкретной задачи.
Будут рассмотрены окна 0-200 мс.
|
Исходный уровень до 18 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 18-й неделе деформации стопы
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
|
Это составной результат. Для оценки деформации стопы будут сняты измерения: Путем измерения в см: высоты ладьевидной кости, общей длины стопы, усеченной длины стопы, ширины средней части стопы и высоты свода стопы в положении сидя, а затем в положении стоя на одной ноге благодаря прибору «Манчестерская шкала», позволяющая классифицировать тяжесть вальгусной деформации (в условных единицах) посредством наблюдения деформации по 4 уровням: отсутствие деформации, легкая деформация, средняя деформация и тяжелая деформация |
Исходный уровень до 18 недели
|
|
Изменение положения стопы по сравнению с исходным уровнем на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
|
Положение стопы будет измеряться с использованием индекса осанки стопы (FPI-6). Это диагностический инструмент, используемый для количественной оценки степени пронации, нейтральности или супинации стопы. Физиотерапевт должен соблюдать шесть критериев индекса осанки стопы. К ним относятся: пальпация головки таранной кости, искривление супра- и инфра-латеральной лодыжек (при осмотре сзади), положение пяточной кости во фронтальной плоскости (при осмотре сзади), выступ в области TNJ (при осмотре под углом изнутри), конгруэнтность медиального продольного свода (при осмотре сзади). внутрь), отведение/приведение переднего отдела стопы к заднему (вид сзади). Все критерии оцениваются от -2 до +2. Особенности, соответствующие примерно нейтральному положению стопы, оцениваются как ноль, в то время как пронированные позы получают положительное значение, чем выше значение, тем больше пронация. Супинированные признаки получают отрицательное значение, чем больше отрицательное значение, тем больше супинированность. Для нейтральной стопы окончательный совокупный балл FPI должен лежать где-то около нуля. |
Исходный уровень до 18 недели
|
|
Изменение морфологии мышц стопы по сравнению с исходным уровнем на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
|
Морфология мышц стопы будет оцениваться с помощью ультразвукового сканера AixPlorer версии 6.1.1;
Supersonic Imagine, Экс-ан-Прованс, Франция
|
Исходный уровень до 18 недели
|
|
Изменение статического постурального баланса от исходного уровня до 18-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
|
Статический постуральный баланс будет оцениваться с использованием силовой платформы (Kistler, Winterhur, Швейцария) во время двух задач на равновесие: одноопорная опора с открытыми глазами на доминирующей ноге и на недоминирующей ноге.
|
Исходный уровень до 18 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й месяц в силовом комплексе стопы
Временное ограничение: Исходный уровень к 4 месяцу
|
Производство силы комплексом стопы во время ходьбы будет оцениваться с использованием системы 3D-анализа (корпорация Motion analysis, Raptor 4, Санта-Роза, Калифорния, США).
|
Исходный уровень к 4 месяцу
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 18-й недели времени, затраченного во время «Теста на время»
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
|
Он будет оцениваться с использованием: время, затраченное на «Time Up and Go Test» (в секундах) |
Исходный уровень до 18 недели
|
|
Изменение расстояния, пройденного в «6-минутном тесте ходьбы» (в метрах), по сравнению с исходным уровнем до 18-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
|
он будет оцениваться с использованием расстояния, пройденного в «тесте 6-минутной ходьбы» (в метрах)
|
Исходный уровень до 18 недели
|
|
Изменение по шкале осенней эффективности (FES-Fr) от исходного уровня до 18-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
|
Шкала эффективности падения (FES-Fr) на французском языке для оценки опасения/страха падения у участников. Это инструмент, который измеряет уровень беспокойства о падении во время социальной и физической активности внутри и вне дома, независимо от того, действительно ли человек занимается этой деятельностью. Уровень беспокойства измеряется по четырехбалльной шкале Лайкерта (от 1 = совсем не беспокоит до 4 = очень беспокоится) Минимум 16 (нет беспокойства по поводу падения) до максимум 64 (серьезная обеспокоенность по поводу падения) |
Исходный уровень до 18 недели
|
|
Изменение модифицированной шкалы эффективности Фоллса (MFES-Fr) по сравнению с исходным уровнем на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
|
Модифицированная шкала эффективности падений (MFES-Fr) для оценки самоэффективности перед лицом падений. MFES включает мероприятия на свежем воздухе (транспорт, пересечение дорог, легкое садоводство и развешивание белья). Каждый пункт оценивается по 10-балльной визуально-аналоговой шкале: 0 = не уверен или совсем не уверен, 5 = довольно уверен или довольно уверен, 10 = полностью уверен или полностью уверен. Общий балл – это среднее значение баллов по всем пунктам. Таким образом, общий балл колеблется от нуля до десяти. Более высокие баллы отражают большую уверенность и меньший страх перед падением, в то время как более низкие баллы отражают меньшую уверенность и больший страх перед падением. Участники классифицируются как боящиеся (оценка MFES < 8) или не боящиеся (оценка MFES ≥ 8) на основании более раннего предположения. |
Исходный уровень до 18 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pascal EDOUARD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 21CH246
- ANSM (Другой идентификатор: 2024-A02435-42)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .