Effectiviteit van een trainingsprotocol voor teenflexie op de mobiliteit van ouderen (PRP-Pied-AUT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 60 en 85 volbrachte jaren;
- Man of vrouw zijn;
- In goede gezondheid verkeren betekent in een volledige staat van fysiek, mentaal en sociaal welzijn verkeren zonder pathologieën, pijn of klachten aan de onderste ledematen,
- Aangesloten zijn bij of begunstigde zijn van een sociale zekerheidsverzekering;
- Vrijelijk hun schriftelijke toestemming hebben gegeven na op de hoogte te zijn gesteld van het doel, de procedure en de mogelijke risico's.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van farmacologische therapie om ganderidentiteit te evenaren; Een ernstige comorbiditeit hebben die overeenkomt met een score >4 punten op de Charlson Comorbidity Index (Franse versie);
- Scoor <24 punten in de MMSE-Fr;
- Spasticiteit of ernstige cerebellaire ataxie in het been hebben;
- Een abnormaal bewegingsbereik van de tenen en/of enkel hebben;
- Een neurologische of vestibulaire stoornis hebben die van invloed kan zijn op lopen of evenwicht (lumbaal-sacrale radiculopathie, pathologie van perifere zenuwen, syndroom van Marfan of Eehlers-Danlos, enz.);
- Een musculoskeletale blessure hebt die het lopen of evenwicht belemmert;
- Een hoge hartslag in rust hebben (> 90 slagen per minuut) en bloeddruk> 144/94 mmHg;
- een voorgeschiedenis hebben van ziekte of aandoeningen die de veiligheid van de deelnemer tijdens het onderzoek in gevaar kunnen brengen;
- Tegelijkertijd deelnemen aan een ander medisch interventie-experiment of hebben deelgenomen aan een dergelijk onderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek;
- Het doel en de voorwaarden van het onderzoek niet kunnen begrijpen en geen toestemming kunnen geven;
- Vrijheidsbeneming of ondercuratelestelling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep wordt gevraagd om hun gewoonten en levensstijl (zonder trainingsprogramma) vast te houden voor de duur van het onderzoek.
|
De controlegroep voert het progressieve trainingsprogramma na bezoek 2 niet uit en zet al hun dagelijkse activiteiten voort tijdens de interventieperiode van 8 weken.
|
|
Experimenteel: Groep trainen
Deelnemers profiteren van een trainingsprogramma van 8 weken voor spierversterking
|
De interventie bestaat uit een progressief trainingsprogramma: teen plantairflexie isometrisch bij 30° dorsaalflexie van het metatarsofalangeale gewricht (0° wordt beschouwd als de anatomische positie).
De training wordt uitgevoerd in hetzelfde aangepaste apparaat dat voor de meting is gebruikt.
Elke sessie bestaat uit vier sets met 80% van de maximale vrijwillige contractie die wordt uitgevoerd tot het mislukken van de taak.
Tussen de sets is 2 minuten rust toegestaan.
De maximale vrijwillige samentrekkingsschatting wordt elke trainingssessie bijgewerkt en voor de start getest.
De test wordt beschouwd als onderdeel van de trainingsinterventie.
De totale impuls die tijdens de enkele sessie is uitgevoerd, wordt geregistreerd.
De deelnemers trainen 8 weken lang 2 keer per week.
Er wordt getraind met beide voeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maximale isometrische spierflexiekracht van de metatarsofalangeale (MTP) gewrichten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
|
de maximale isometrische spierkracht van gewrichtsflexie MTP (in N) gemeten met een ergometer bestaande uit een 3-dimensionale sensor (Nano 25, ATI Industrial Automation, Garner, NC) gedurende de 3 perioden van de gerandomiseerde gecontroleerde studie (controle, interventie en follow-up) en herhaaldelijk elke week tijdens het interventieprotocol.
De maat wordt gedefinieerd als het verschil tussen het hoogste punt en de basislijn (week 1) in de signaaltijdreeks.
|
Basislijn tot week 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar week 18 in ontwikkeling van gewrichtsflexiekracht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
|
De snelheid van krachtontwikkeling gemeten door het gebied onder de curve (Impuls - N/s) in de krachttijdreeks tijdens een specifieke taak.
Er wordt rekening gehouden met de vensters van 0-200 ms.
|
Basislijn tot week 18
|
|
Verandering van basislijn naar week 18 in Vervorming van de voet
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
|
Het is een samengesteld resultaat. Om voetafwijkingen te beoordelen, worden metingen uitgevoerd: Door meting in cm: hoogte van het hoefkatrolbeen, totale lengte van de voet, afgeknotte lengte van de voet, breedte van de middenvoet en hoogte van de dorsale boog wanneer de deelnemer zit en vervolgens wanneer hij op één voet staat dankzij het apparaat Door de "Manchester Scale" waarmee de ernst van de hallux valgus (in willekeurige eenheid) kan worden geclassificeerd door middel van observatie van de misvorming volgens 4 niveaus: geen misvorming, lichte misvorming, gemiddelde misvorming en ernstige misvorming |
Basislijn tot week 18
|
|
Wijziging van basislijn naar week 18 in voethouding
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
|
De voethouding wordt gemeten met behulp van de Foot Posture Index (FPI-6). Het is een diagnostisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de mate te kwantificeren waarin een voet is geproneerd, neutraal of gesupineerd. Er zijn zes criteria voor de Foot Posture Index die de fysiotherapeut kan observeren. Ze omvatten: palpatie van de taluskop, supra en infra laterale malleoli kromming (van achteren gezien), calcaneale frontale vlakpositie (van achteren gezien), prominentie in gebied van TNJ (gezien onder een hoek van binnenuit), congruentie van mediale longitudinale boog (gezien van binnen), abductie/adductie van voorvoet op achtervoet (aanzicht van achteren). Alle criteria worden beoordeeld van -2 tot +2. Kenmerken die overeenkomen met een ongeveer neutrale voethouding worden beoordeeld als nul, terwijl geproneerde houdingen een positieve waarde krijgen, hoe hoger de waarde, hoe meer geprononceerd. Gesupineerde kenmerken krijgen een negatieve waarde, hoe negatiever de waarde, hoe meer gesupineerd. Voor een neutrale voet zou de uiteindelijke FPI-totaalscore ergens rond de nul moeten liggen |
Basislijn tot week 18
|
|
Wijziging van basislijn naar week 18 in morfologie van de voetspieren
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
|
De morfologie van de voetspieren zal geëvalueerd worden met de AixPlorer Ultrasonic scanner, versie 6.1.1;
Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrijk
|
Basislijn tot week 18
|
|
Wijziging van basislijn naar week 18 in statisch houdingsevenwicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
|
Statische posturale balans zal worden geëvalueerd met behulp van een krachtplatform (Kistler, Winterhur, Zwitserland) tijdens 2 evenwichtstaken: unipodale ondersteuning met open ogen op de dominante voet en op de niet-dominante voet.
|
Basislijn tot week 18
|
|
Verander van Baseline naar Maand 4 in Krachtproductie van het voetcomplex
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 4
|
De krachtproductie van het voetcomplex tijdens het lopen zal worden geëvalueerd met behulp van een 3D-analysesysteem (Motion analysis Corporation, Raptor 4, Santa Rosa, CA, VS).
|
Basislijn tot maand 4
|
|
Verander van baseline naar week 18 in de tijd die nodig was tijdens de "Time Up and Go-test"
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
|
Het wordt beoordeeld aan de hand van: de tijd die nodig was tijdens de "Time Up and Go Test" (in seconden) |
Basislijn tot week 18
|
|
Wijziging van basislijn naar week 18 in de afgelegde afstand in de "6-minuten looptest" (in meters)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
|
het wordt geëvalueerd aan de hand van de afgelegde afstand in de "6-minuten looptest" (in meters)
|
Basislijn tot week 18
|
|
Verandering van baseline naar week 18 in Fall Efficacy Scale (FES-Fr)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
|
De Fall Efficacy Scale (FES-Fr) in Franse versie om de vrees/angst om te vallen door de deelnemers te evalueren. Het is een instrument dat de mate van bezorgdheid over vallen tijdens sociale en fysieke activiteiten binnen en buiten het huis meet, ongeacht of de persoon de activiteit daadwerkelijk uitvoert of niet. De mate van bezorgdheid wordt gemeten op een vierpunts Likertschaal (1=helemaal niet bezorgd tot 4=zeer bezorgd) Minimaal 16 (geen bezorgdheid over vallen) tot maximaal 64 (ernstige bezorgdheid over vallen) |
Basislijn tot week 18
|
|
Verandering van baseline naar week 18 in Modified Falls Efficacy Scale (MFES-Fr)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
|
De Modified Falls Efficacy Scale (MFES-Fr) om de zelfredzaamheid bij vallen te beoordelen. De MFES omvat buitenactiviteiten (vervoer, wegen oversteken en licht tuinieren en de was ophangen). Elk item wordt gescoord op de 10-punts visuele analoge schaal: 0 = niet zeker of helemaal niet zeker, 5 = redelijk zeker of redelijk zeker, en 10 = helemaal zeker of helemaal zeker. De totaalscore is het gemiddelde van alle itemscores. De totale score varieert dus van nul tot tien. Hogere scores weerspiegelen meer zelfvertrouwen en minder angst om te vallen, terwijl lagere scores minder vertrouwen en meer angst om te vallen weerspiegelen. Deelnemers worden geclassificeerd als angstig (MFES-score < 8) of niet bang (MFES-score ≥ 8) op basis van een eerdere stelling |
Basislijn tot week 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pascal EDOUARD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 21CH246
- ANSM (Andere identificatie: 2024-A02435-42)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .