Toe Flexion -harjoitteluprotokollan tehokkuus ikääntyneiden aikuisten liikkuvuuteen (PRP-Pied-AUT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Étienne, Ranska, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 60 ja 85 välillä täytettyä vuotta;
- olla mies tai nainen;
- Olla hyvässä kunnossa, mikä tarkoittaa täydellistä fyysistä, henkistä ja sosiaalista hyvinvointia ilman patologioita, kipua tai valituksia alaraajoissa,
- olla sosiaaliturvavakuutuksen piirissä tai edunsaaja;
- He ovat antaneet vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksensa saatuaan tiedon tarkoituksesta, menettelystä ja mahdollisista riskeistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Farmakologisen terapian käyttö sukupuolen identiteetin yhdistämiseksi; sinulla on merkittävä komorbiditeetti, joka vastaa pistettä >4 pistettä Charlsonin komorbiditeettiindeksissä (ranskalainen versio);
- Tee <24 pistettä MMSE-Fr:ssä;
- sinulla on spastisuus tai vakava pikkuaivojen ataksia jalassa;
- Varpaiden ja/tai nilkan liikerata on epänormaali;
- sinulla on neurologinen tai vestibulaarinen vajaatoiminta, joka voi vaikuttaa kävelyyn tai tasapainoon (lanne-sakraalinen radikulopatia, ääreishermon patologia, Marfanin tai Eehlers-Danlosin oireyhtymä jne.);
- sinulla on tuki- ja liikuntaelinvamma, joka heikentää kävelyä tai tasapainoa;
- Sinulla on korkea leposyke (> 90 lyöntiä minuutissa) ja verenpaine > 144/94 mmHg;
- sinulla on ollut sairaus tai sairaus, joka vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tutkimuksen aikana;
- osallistua samanaikaisesti toiseen lääketieteelliseen interventiokokeeseen tai olla osallistunut sellaiseen tutkimukseen tätä tutkimusta edeltäneiden 30 päivän aikana;
- Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta ja ehtoja ja antamaan suostumusta;
- Vapauden riistäminen tai holhouksen alainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujia pyydetään säilyttämään tottumuksiaan ja elämäntapaansa (ilman koulutusohjelmaa) tutkimuksen ajan.
|
Kontrolliryhmä ei suorita progressiivista koulutusohjelmaa käynnin 2 jälkeen ja jatkaa kaikkia päivittäisiä toimintojaan 8 viikon interventiojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Koulutusryhmä
Osallistujat hyötyvät 8 viikon harjoitusohjelmasta lihasten vahvistamiseksi
|
Interventio koostuu progressiivisesta harjoitteluohjelmasta: isometrinen varpaan plantaarinen koukistus 30°:ssa jalkapöydän nivelen dorsaalisessa koukistuskulmassa (0° katsotaan anatomiseksi asemaksi).
Koulutus suoritetaan samalla mittauslaitteessa, jota käytetään mittaukseen.
Jokainen istunto koostuu neljästä sarjasta 80 %:lla maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistuksesta tehtävän epäonnistumiseen asti.
Sarjojen välillä sallitaan 2 minuutin lepoaika.
Maksimaalinen vapaaehtoinen supistumisarvio päivitetään jokaisen harjoituskerran jälkeen testaten sitä ennen alkua.
Testiä pidetään osana koulutusinterventiota.
Yhden istunnon aikana suoritettu kokonaisimpulssi tallennetaan.
Osallistujat harjoittelevat kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
Harjoittelu suoritetaan molemmilla jaloilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
metatarsofalangeaalisten (MTP) nivelten taivutuksen suurin isometrinen lihasvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 18
|
Suurin isometrinen lihasvoima nivelten fleksiossa MTP (N) mitattuna ergometrillä, joka koostuu 3-ulotteisesta anturista (Nano 25, ATI Industrial Automation, Garner, NC) satunnaistetun kontrolloidun kokeen kolmen jakson aikana (kontrolli, interventio ja seuranta) ja toistuvasti joka viikko interventioprotokollan aikana.
Mitta määritellään signaalin aikasarjan korkeimman pisteen ja perusviivan (viikko 1) väliseksi eroksi.
|
Lähtötilanne viikkoon 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 18 nivelten taivutusvoiman kehittämisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 18
|
Voimien kehitysnopeus mitattuna käyrän alla olevalla pinta-alalla (Impulssi - N/s) voiman aikasarjassa tietyn tehtävän aikana.
Ikkunat 0-200 ms otetaan huomioon.
|
Lähtötilanne viikkoon 18
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 18 jalan muodonmuutoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 18
|
Se on yhdistelmätulos. Jalan epämuodostumamittaukset tehdään: Mittaamalla senttimetreinä: navikulaarin korkeus, jalan kokonaispituus, jalan lyhennetty pituus, jalan keskiosan leveys ja selkäkaaren korkeus osallistujan istuessa ja sitten yhdellä jalalla seistessä laitteen ansiosta. "Manchester Scale", joka mahdollistaa hallux valgusn vakavuuden luokittelun (mielivaltaisessa yksikössä) tarkkailemalla epämuodostumaa 4 tason mukaan: ei epämuodostuma, lievä epämuodostuma, keskimääräinen epämuodostuma ja vakava epämuodostuma |
Lähtötilanne viikkoon 18
|
|
Vaihda perustilanteesta viikkoon 18 jalka-asennossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 18
|
Jalkojen asento mitataan jalan asentoindeksillä (FPI-6). Se on diagnostinen työkalu, jolla mitataan, missä määrin jalka on pronatoitu, neutraali tai supinoitunut. Jalka-asennon indeksille on kuusi kriteeriä, joita fysioterapeutin on noudatettava. Niihin kuuluvat: Talar-pään tunnustelu, ylä- ja infra- lateraalinen malleolikaarevuus (takaa katsottuna), calcaneaalisen etutason asento (takaa katsottuna), korostus TNJ:n alueella (sisältä katsottuna kulmassa, keskimmäisen pitkittäisen kaaren yhtymäkohta (katso kohdasta). sisällä), Jalan etupään sieppaus/adduktio takajalassa (näkymä takaa). Kaikki kriteerit arvostetaan -2:sta +2:een. Ominaisuudet, jotka vastaavat suunnilleen neutraalia jalka-asentoa, arvostetaan nollaksi, kun taas pronoituneille asennoille annetaan positiivinen arvo, mitä korkeampi arvo, sitä pronoituneempi. Supinoiduille piirteille annetaan negatiivinen arvo, mitä negatiivisempi arvo, sitä supinoituneempi. Neutraalille jalalle lopullisen FPI:n kokonaispistemäärän pitäisi olla jossain nollan tienoilla |
Lähtötilanne viikkoon 18
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 18 jalkalihasten morfologiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 18
|
Jalkalihasten morfologia arvioidaan AixPlorer Ultrasonic -skannerin versiolla 6.1.1;
Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Ranska
|
Lähtötilanne viikkoon 18
|
|
Muutos perustilasta viikkoon 18 staattisessa asennon tasapainossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 18
|
Staattinen asentotasapaino arvioidaan voimatasolla (Kistler, Winterhur, Sveitsi) kahden tasapainotehtävän aikana: yksijalkainen tuki silmät auki hallitsevassa jalassa ja ei-dominoivassa jalassa.
|
Lähtötilanne viikkoon 18
|
|
Muutos perustilanteesta kuukauteen 4 jalkakompleksin voimatuotannossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 kuukauteen
|
Jalkakompleksin voimantuotanto kävelyn aikana arvioidaan 3D-analyysijärjestelmällä (Motion analysis Corporation, Raptor 4, Santa Rosa, CA, USA)
|
Lähtötilanne 4 kuukauteen
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 18 "Time Up and Go -testin" aikana käytetyssä ajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 18
|
Se arvioidaan käyttämällä: "Time Up and Go -testin" aikana käytetty aika (sekunteina) |
Lähtötilanne viikkoon 18
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 18 "6 minuutin kävelytestin" matkalla (metreinä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 18
|
se arvioidaan käyttämällä "6 minuutin kävelytestissä" kuljettua matkaa (metreinä)
|
Lähtötilanne viikkoon 18
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 18 syksyn tehokkuusasteikossa (FES-Fr)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 18
|
Putoamistehokkuusasteikko (FES-Fr) ranskankielisenä versiona arvioimaan osallistujien kaatumisen pelkoa. Se on työkalu, joka mittaa huolen tasoa kaatumisesta sosiaalisen ja fyysisen toiminnan aikana kotona ja sen ulkopuolella riippumatta siitä, tekeekö henkilö toimintaa vai ei. Huolia mitataan nelipisteisellä Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin huolestunut) Vähintään 16 (ei huolta kaatumisesta) maksimissaan 64 (vakava huoli kaatumisesta) |
Lähtötilanne viikkoon 18
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 18 Modified Falls Efficacy Scale (MFES-Fr)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 18
|
Modified Falls Efficacy Scale (MFES-Fr) arvioimaan itsetehokkuutta kaatuessa. MFES sisältää ulkoiluaktiviteetteja (kuljetus, teiden ylitys ja kevyt puutarhanhoito ja peseytyminen). Jokainen kohta pisteytetään 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla: 0 = en ole varma tai en ole ollenkaan varma, 5 = melko varma tai melko varma ja 10 = täysin varma tai täysin varma. Kokonaispistemäärä on kaikkien tuotepisteiden keskiarvo. Näin ollen kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta kymmeneen. Korkeammat pisteet kuvastavat enemmän luottamusta ja vähemmän kaatumisen pelkoa, kun taas alhaisemmat pisteet heijastavat vähemmän itseluottamusta ja enemmän kaatumisen pelkoa. Osallistujat luokitellaan joko peloissaan (MFES-pistemäärä < 8) tai ei-pelko-osiksi (MFES-pistemäärä ≥ 8) aikaisemman ehdotuksen perusteella |
Lähtötilanne viikkoon 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pascal EDOUARD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21CH246
- ANSM (Muu tunniste: 2024-A02435-42)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .