- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05703945
Effektiviteten av ett tåflexionsträningsprotokoll på äldre vuxnas rörlighet (PRP-Pied-AUT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 60 och 85 fullbordade år;
- Att vara man eller kvinna;
- Att vara vid god hälsa innebär att vara i ett fullständigt tillstånd av fysiskt, mentalt och socialt välbefinnande med frånvaro av patologier, smärta eller klagomål i de nedre extremiteterna,
- vara ansluten till eller förmånstagare i en socialförsäkring;
- Efter att fritt ha gett sitt skriftliga samtycke efter att ha informerats om syftet, förfarandet och de potentiella riskerna.
Exklusions kriterier:
- Användning av farmakologisk terapi för att matcha ganderidentitet; Ha en allvarlig samsjuklighet som motsvarar en poäng >4 poäng på Charlson Comorbidity Index (fransk version);
- Få <24 poäng i MMSE-Fr;
- Har spasticitet eller svår cerebellär ataxi i benet;
- Har en onormal rörelseomfång för tårna och/eller fotled;
- Har ett neurologiskt eller vestibulärt underskott som kan påverka gång eller balans (lumbal-sakral radikulopati, perifer nervpatologi, Marfans eller Eehlers-Danlos syndrom, etc.);
- Har en muskel- och skelettskada som försämrar gång eller balans;
- Har en hög vilopuls (> 90 slag per minut) och blodtryck > 144/94 mmHg;
- Har en historia av sjukdom eller tillstånd som skulle äventyra deltagarens säkerhet under studien;
- Delta samtidigt i ett annat medicinskt interventionsexperiment eller ha deltagit i en sådan studie under de 30 dagarna som föregår denna studie;
- Att vara oförmögen att förstå syftet med och villkoren för studien och att ge samtycke;
- Att vara frihetsberövad eller under förmyndarskap.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att uppmanas att behålla sina vanor och livsstil (utan träningsprogram) under hela studien.
|
Kontrollgruppen kommer inte att utföra det progressiva träningsprogrammet efter besök 2 och kommer att fortsätta alla sina dagliga aktiviteter under den 8 veckor långa interventionsperioden.
|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Deltagarna drar nytta av ett 8-veckors träningsprogram för muskelförstärkning
|
Interventionen består av ett progressivt träningsprogram: tå plantarflexion isometrisk vid 30° dorsal flexion av metatarsofalangealleden (0° anses vara den anatomiska positionen).
Träningen kommer att utföras i samma anpassade enhet som används för mätningen.
Varje session består av fyra uppsättningar med 80 % av den maximala frivilliga sammandragningen som utförs tills uppgiften misslyckades.
Mellan seten tillåts 2 minuters vila.
Maximal frivillig sammandragningsuppskattning kommer att uppdateras varje träningspass och testas före start.
Testet anses vara en del av träningsinterventionen.
Den totala impulsen som utförs under den enstaka sessionen kommer att registreras.
Deltagarna kommer att träna två gånger i veckan i 8 veckor.
Träningen kommer att utföras med båda fötterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
maximal isometrisk muskelkraft för böjning av de metatarsofalangeala (MTP) lederna
Tidsram: Baslinje till vecka 18
|
den maximala isometriska muskelkraften för ledböjning MTP (i N) mätt med en ergometer som består av en 3-dimensionell sensor (Nano 25, ATI Industrial Automation, Garner, NC) under de 3 perioderna av den randomiserade kontrollerade studien (kontroll, intervention och uppföljning) och upprepade gånger varje vecka under interventionsprotokollet.
Måttet definieras som skillnaden mellan den högsta punkten och baslinjen (vecka 1) i signalens tidsserie.
|
Baslinje till vecka 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline till Vecka 18 i utveckling av ledböjstyrka
Tidsram: Baslinje till vecka 18
|
Hastigheten för kraftutveckling mätt av arean under kurvan (Impuls - N/s) i krafttidsserien under en specifik uppgift.
Fönstren 0-200ms kommer att beaktas.
|
Baslinje till vecka 18
|
|
Ändring från Baseline till Vecka 18 i Deformation av foten
Tidsram: Baslinje till vecka 18
|
Det är ett sammansatt resultat. För att bedöma fotdeformitet kommer mätningar att göras: Genom att mäta i cm: navikulärens höjd, fotens totala längd, fotens trunkerade längd, mellanfotens bredd och ryggbågens höjd när deltagaren sitter och sedan när man står på en fot tack vare enheten. "Manchester Scale" gör det möjligt att klassificera svårighetsgraden av hallux valgus (i godtycklig enhet) med hjälp av en observation av deformiteten enligt 4 nivåer: ingen deformitet, lätt deformitet, genomsnittlig deformitet och svår deformitet |
Baslinje till vecka 18
|
|
Ändra från baslinje till vecka 18 i fothållning
Tidsram: Baslinje till vecka 18
|
Fotställning kommer att mätas med hjälp av Foot Posture Index (FPI-6). Det är ett diagnostiskt verktyg som används för att kvantifiera i vilken grad en fot är pronerad, neutral eller supinerad. Det finns sex kriterier för Foot Posture Index för fysioterapeuten att observera. De inkluderar: Talarhuvudpalpation, Supra och infralateral malleolkrökning (sett bakifrån), Calcaneal frontalplansposition (sett bakifrån), Prominens i regionen av TNJ (sedd i en vinkel från insidan, kongruens av medial longitudinell båge (sett från inuti), Abduktion/adduktion av framfot på bakfot (sikt bakifrån). Alla kriterier graderas från -2 till +2. Egenskaper som står i proportion till en ungefär neutral fothållning graderas som noll, medan pronerade ställningar ges ett positivt värde, ju högre värde desto mer pronerade. Supinerade egenskaper ges ett negativt värde, ju mer negativt värde desto mer supinerat. För en neutral fot bör den slutliga FPI-poängen ligga någonstans runt noll |
Baslinje till vecka 18
|
|
Ändring från baslinje till vecka 18 i morfologi av fotmusklerna
Tidsram: Baslinje till vecka 18
|
Fotmusklernas morfologi kommer att utvärderas med AixPlorer Ultrasonic scanner, version 6.1.1;
Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrike
|
Baslinje till vecka 18
|
|
Ändring från baslinje till vecka 18 i statisk postural balans
Tidsram: Baslinje till vecka 18
|
Statisk postural balans kommer att utvärderas med hjälp av en kraftplattform (Kistler, Winterhur, Schweiz) under 2 balansuppgifter: unipodalt stöd med öppna ögon på den dominanta foten och på den icke dominanta foten.
|
Baslinje till vecka 18
|
|
Ändring från Baseline till Month 4 in Force produktion av fotkomplexet
Tidsram: Baslinje till månad 4
|
Kraftproduktionen av fotkomplexet under gång kommer att utvärderas med hjälp av ett 3D-analyssystem (Motion Analysis Corporation, Raptor 4, Santa Rosa, CA, USA)
|
Baslinje till månad 4
|
|
Ändra från Baseline till Vecka 18 i den tid det tar under "Time Up and Go Test"
Tidsram: Baslinje till vecka 18
|
Det kommer att utvärderas med hjälp av: tiden det tog under "Time Up and Go-testet" (i sekunder) |
Baslinje till vecka 18
|
|
Ändra från baslinje till vecka 18 i den sträcka som tillryggaläggs i "6-minuters promenadtestet" (i meter)
Tidsram: Baslinje till vecka 18
|
det kommer att utvärderas med den sträcka som tillryggalagts i "6-minuters gångtestet" (i meter)
|
Baslinje till vecka 18
|
|
Ändra från baslinje till vecka 18 i höstens effektivitetsskala (FES-Fr)
Tidsram: Baslinje till vecka 18
|
Fall Efficacy Scale (FES-Fr) i fransk version för att utvärdera deltagarnas rädsla/rädsla för att falla. Det är ett verktyg som mäter graden av oro för att falla under sociala och fysiska aktiviteter i och utanför hemmet oavsett om personen faktiskt utför aktiviteten eller inte. Bekymmersnivån mäts på en fyragradig Likert-skala (1=inte alls oroad till 4=mycket orolig) Minimum 16 (ingen oro för att falla) till max 64 (svår oro för att falla) |
Baslinje till vecka 18
|
|
Ändring från baslinje till vecka 18 i Modified Falls Efficacy Scale (MFES-Fr)
Tidsram: Baslinje till vecka 18
|
Modified Falls Efficacy Scale (MFES-Fr) för att bedöma själveffektivitet vid fall. MFES inkluderar utomhusaktiviteter (transport, korsning av vägar och lättare trädgårdsarbete och hängande av tvätten). Varje punkt poängsätts på den 10-gradiga visuella analoga skalan: 0 = inte säker eller inte säker alls, 5 = ganska säker eller ganska säker, och 10 = helt säker eller helt säker. Totalpoängen är genomsnittet av alla objektpoäng. Följaktligen varierar den totala poängen från noll till tio. Högre poäng återspeglar mer självförtroende och mindre rädsla för att falla medan lägre poäng återspeglar mindre självförtroende och mer rädsla för att falla. Deltagare klassificeras som antingen rädda (MFES-poäng < 8) eller inte rädda (MFES-poäng ≥ 8) baserat på ett tidigare förslag |
Baslinje till vecka 18
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pascal EDOUARD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 21CH246
- ANSM (Annan identifierare: 2024-A02435-42)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .