Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en tåfleksionstræningsprotokol på ældre voksnes mobilitet (PRP-Pied-AUT)

13. september 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at udforske effekten af ​​en tåfleksionsmodstandstræningsprotokol på tåfleksionsstyrke og -morfologi, såvel som hos ældre voksne (65-85 afsluttede år) mobilitetsrelateret konstruktion. Undersøgelsen består af en 4 ugers kontrolperiode, efterfulgt af 8 ugers interventionsperiode og 4 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I den første periode er deltagerne uvidende om deres tildeling, mens de i interventionsperioden vil blive tildelt en træningsintervention eller en kontrolgruppe (vanevedligeholdelse). Det primære resultat er tæernes maksimale frivillige isometriske plantarfleksion. Behandlingseffektivitetsvurderingen er den samme som i et prætest-posttest case-kontrolstudie, idet man overvejer slutningen af ​​kontrolperioden som et præpunkt. Der vil blive givet en vurdering af den individuelle variabilitet som reaktion på behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 60 og 85 fuldførte år;
  • At være mand eller kvinde;
  • At være ved godt helbred betyder at være i en fuldstændig tilstand af fysisk, mentalt og socialt velbefindende med fravær af patologier, smerter eller klager i underekstremiteterne,
  • være tilsluttet eller begunstiget af en social sikring;
  • Frit at have givet deres skriftlige samtykke efter at være blevet informeret om formålet, proceduren og de potentielle risici.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af farmakologisk terapi til at matche ganders identitet; Har en større komorbiditet svarende til en score >4 point på Charlson Comorbidity Index (fransk version);
  • Score <24 point i MMSE-Fr;
  • Har spasticitet eller svær cerebellar ataksi i benet;
  • Har et unormalt bevægelsesområde i tæerne og/eller anklen;
  • Har et neurologisk eller vestibulært underskud, der kan påvirke gang eller balance (lumbal-sakral radikulopati, perifer nervepatologi, Marfan eller Eehlers-Danlos syndrom osv.);
  • Har en muskuloskeletal skade, der hæmmer gang eller balance;
  • Har en høj hvilepuls (> 90 slag i minuttet) og blodtryk > 144/94 mmHg;
  • Har en historie med sygdom eller tilstande, der ville kompromittere deltagerens sikkerhed under undersøgelsen;
  • Deltage på samme tid i et andet medicinsk interventionseksperiment eller have deltaget i en sådan undersøgelse i de 30 dage forud for denne undersøgelse;
  • At være ude af stand til at forstå formålet med og betingelserne for undersøgelsen og give samtykke;
  • At være frihedsberøvet eller under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at opretholde deres vaner og livsstil (uden træningsprogram) i hele undersøgelsens varighed.
Kontrolgruppen vil ikke udføre det progressive træningsprogram efter besøg 2 og vil fortsætte alle deres daglige aktiviteter i den 8-ugers interventionsperiode.
Eksperimentel: Træningsgruppe
Deltagerne drager fordel af et 8-ugers træningsprogram for muskelstyrkelse
Interventionen består af et progressivt træningsprogram: tå plantar fleksion isometrisk ved 30° dorsal fleksion af metatarsophalangealleddet (0° betragtes som den anatomiske position). Træningen vil blive udført i den samme tilpassede enhed, der bruges til målingen. Hver session består af fire sæt med 80 % af den maksimale frivillige sammentrækning, der udføres, indtil opgaven mislykkedes. Mellem sættene vil der være 2 minutters hvile. Maksimal frivillig sammentrækningsestimat vil blive opdateret hver træningssession, og testes inden start. Testen betragtes som en del af træningsinterventionen. Den samlede impuls udført under den enkelte session vil blive registreret. Deltagerne træner to gange om ugen i 8 uger. Træningen vil blive udført med begge fødder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal isometrisk muskelkraft ved fleksion af de metatarsophalangeale (MTP) leddene
Tidsramme: Baseline til uge 18
den maksimale isometriske muskelkraft af ledfleksion MTP (i N) målt med et ergometer sammensat af en 3-dimensionel sensor (Nano 25, ATI Industrial Automation, Garner, NC) i løbet af de 3 perioder af det randomiserede kontrollerede forsøg (kontrol, intervention og opfølgning) og gentagne gange hver uge under interventionsprotokollen. Målingen er defineret som forskellen mellem det højeste punkt og baseline (uge 1) i signalets tidsserie.
Baseline til uge 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 18 i udvikling af ledfleksionsstyrke
Tidsramme: Baseline til uge 18
Hastigheden for kraftudvikling målt ved arealet under kurven (Impuls - N/s) i krafttidsserien under en specifik opgave. Vinduerne 0-200ms vil blive taget i betragtning.
Baseline til uge 18
Skift fra baseline til uge 18 i deformation af foden
Tidsramme: Baseline til uge 18

Det er et sammensat resultat.

For at vurdere foddeformitet vil der blive taget målinger:

Ved at måle i cm: højden af ​​navicularen, den samlede længde af foden, den afkortede fodlængde, bredden af ​​mellemfoden og højden af ​​rygbuen, når deltageren sidder og derefter, når deltageren står på en fod takket være apparatet. "Manchester Scale" gør det muligt at klassificere sværhedsgraden af ​​hallux valgus (i vilkårlig enhed) ved hjælp af en observation af deformiteten i henhold til 4 niveauer: ingen deformitet, let deformitet, gennemsnitlig deformitet og alvorlig deformitet

Baseline til uge 18
Skift fra baseline til uge 18 i fodstilling
Tidsramme: Baseline til uge 18

Fodstilling vil blive målt ved hjælp af Foot Posture Index (FPI-6). Det er et diagnostisk værktøj, der bruges til at kvantificere i hvilken grad en fod er proneret, neutral eller supineret.

Der er seks kriterier for Foot Posture Index, som fysioterapeuten skal overholde. De omfatter: Talar hovedpalpation, Supra og infralateral malleoli-krumning (set bagfra), Calcaneal frontalplanposition (set bagfra), Prominens i regionen af ​​TNJ (set i en vinkel indefra, kongruens af medial langsgående bue (set fra) indvendigt), Abduktion/adduktion af forfod på bagfod (set bagfra). Alle kriterier er graderet fra -2 til +2.

Funktioner svarende til en tilnærmelsesvis neutral fodstilling er klassificeret som nul, mens pronerede stillinger gives en positiv værdi, jo højere værdi, jo mere proneret.

Supinerede træk gives en negativ værdi, jo mere negativ værdi, jo mere supineret.

For en neutral fod bør den endelige samlede FPI-score ligge et sted omkring nul

Baseline til uge 18
Skift fra baseline til uge 18 i morfologi af fodmusklerne
Tidsramme: Baseline til uge 18
Fodmusklernes morfologi vil blive evalueret med AixPlorer Ultrasonic scanner, version 6.1.1; Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrig
Baseline til uge 18
Skift fra baseline til uge 18 i statisk postural balance
Tidsramme: Baseline til uge 18
Statisk postural balance vil blive evalueret ved hjælp af en kraftplatform (Kistler, Winterhur, Schweiz) under 2 balanceopgaver: unipodal støtte med åbne øjne på den dominerende fod og på den ikke dominerende fod.
Baseline til uge 18
Ændring fra baseline til måned 4 i kraftproduktion af fodkomplekset
Tidsramme: Baseline til måned 4
Kraftproduktionen af ​​fodkomplekset under gang vil blive evalueret ved hjælp af et 3D-analysesystem (Motion Analysis Corporation, Raptor 4, Santa Rosa, CA, USA)
Baseline til måned 4
Skift fra baseline til uge 18 i den tid, det tager under "Time Up and Go-testen"
Tidsramme: Baseline til uge 18

Det vil blive evalueret ved hjælp af:

den tid, det tager under "Time Up and Go-testen" (i sekunder)

Baseline til uge 18
Skift fra baseline til uge 18 i den tilbagelagte distance i "6-minutters gangtesten" (i meter)
Tidsramme: Baseline til uge 18
det vil blive evalueret ved hjælp af den tilbagelagte distance i "6-minutters gangtesten" (i meter)
Baseline til uge 18
Skift fra baseline til uge 18 i efterårseffektivitetsskala (FES-Fr)
Tidsramme: Baseline til uge 18

Fall Efficacy Scale (FES-Fr) i fransk version for at evaluere deltagernes frygt/angst for at falde.

Det er et værktøj, der måler graden af ​​bekymring for at falde under sociale og fysiske aktiviteter i og uden for hjemmet, uanset om personen rent faktisk udfører aktiviteten eller ej. Bekymringsniveauet måles på en firepunkts Likert-skala (1=slet ikke bekymret til 4=meget bekymret) Minimum 16 (ingen bekymring for at falde) til maksimum 64 (alvorlig bekymring for at falde)

Baseline til uge 18
Ændring fra baseline til uge 18 i Modified Falls Efficacy Scale (MFES-Fr)
Tidsramme: Baseline til uge 18

Modified Falls Efficacy Scale (MFES-Fr) til at vurdere selveffektivitet i forhold til fald.

MFES inkluderer udendørs aktiviteter (transport, krydsning af veje og let havearbejde og udhængning af vasketøjet). Hvert punkt scores på den 10-punkts visuelle analoge skala: 0 = ikke selvsikker eller slet ikke sikker, 5 = ret sikker eller ret sikker og 10 = helt sikker eller helt sikker. Den samlede score er gennemsnittet af alle emnescorerne.

Derfor varierer den samlede score fra nul til ti. Højere score afspejler mere selvtillid og mindre frygt for at falde, mens lavere score afspejler mindre selvtillid og mere frygt for at falde. Deltagerne klassificeres som enten bange (MFES score < 8) eller ikke bange (MFES score ≥ 8) baseret på et tidligere forslag

Baseline til uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal EDOUARD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21CH246
  • ANSM (Anden identifikator: 2025-A02337-42)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressivt træningsprogram

Abonner