- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05703945
Effektiviteten af en tåfleksionstræningsprotokol på ældre voksnes mobilitet (PRP-Pied-AUT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 60 og 85 fuldførte år;
- At være mand eller kvinde;
- At være ved godt helbred betyder at være i en fuldstændig tilstand af fysisk, mentalt og socialt velbefindende med fravær af patologier, smerter eller klager i underekstremiteterne,
- være tilsluttet eller begunstiget af en social sikring;
- Frit at have givet deres skriftlige samtykke efter at være blevet informeret om formålet, proceduren og de potentielle risici.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af farmakologisk terapi til at matche ganders identitet; Har en større komorbiditet svarende til en score >4 point på Charlson Comorbidity Index (fransk version);
- Score <24 point i MMSE-Fr;
- Har spasticitet eller svær cerebellar ataksi i benet;
- Har et unormalt bevægelsesområde i tæerne og/eller anklen;
- Har et neurologisk eller vestibulært underskud, der kan påvirke gang eller balance (lumbal-sakral radikulopati, perifer nervepatologi, Marfan eller Eehlers-Danlos syndrom osv.);
- Har en muskuloskeletal skade, der hæmmer gang eller balance;
- Har en høj hvilepuls (> 90 slag i minuttet) og blodtryk > 144/94 mmHg;
- Har en historie med sygdom eller tilstande, der ville kompromittere deltagerens sikkerhed under undersøgelsen;
- Deltage på samme tid i et andet medicinsk interventionseksperiment eller have deltaget i en sådan undersøgelse i de 30 dage forud for denne undersøgelse;
- At være ude af stand til at forstå formålet med og betingelserne for undersøgelsen og give samtykke;
- At være frihedsberøvet eller under værgemål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at opretholde deres vaner og livsstil (uden træningsprogram) i hele undersøgelsens varighed.
|
Kontrolgruppen vil ikke udføre det progressive træningsprogram efter besøg 2 og vil fortsætte alle deres daglige aktiviteter i den 8-ugers interventionsperiode.
|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Deltagerne drager fordel af et 8-ugers træningsprogram for muskelstyrkelse
|
Interventionen består af et progressivt træningsprogram: tå plantar fleksion isometrisk ved 30° dorsal fleksion af metatarsophalangealleddet (0° betragtes som den anatomiske position).
Træningen vil blive udført i den samme tilpassede enhed, der bruges til målingen.
Hver session består af fire sæt med 80 % af den maksimale frivillige sammentrækning, der udføres, indtil opgaven mislykkedes.
Mellem sættene vil der være 2 minutters hvile.
Maksimal frivillig sammentrækningsestimat vil blive opdateret hver træningssession, og testes inden start.
Testen betragtes som en del af træningsinterventionen.
Den samlede impuls udført under den enkelte session vil blive registreret.
Deltagerne træner to gange om ugen i 8 uger.
Træningen vil blive udført med begge fødder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal isometrisk muskelkraft ved fleksion af de metatarsophalangeale (MTP) leddene
Tidsramme: Baseline til uge 18
|
den maksimale isometriske muskelkraft af ledfleksion MTP (i N) målt med et ergometer sammensat af en 3-dimensionel sensor (Nano 25, ATI Industrial Automation, Garner, NC) i løbet af de 3 perioder af det randomiserede kontrollerede forsøg (kontrol, intervention og opfølgning) og gentagne gange hver uge under interventionsprotokollen.
Målingen er defineret som forskellen mellem det højeste punkt og baseline (uge 1) i signalets tidsserie.
|
Baseline til uge 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 18 i udvikling af ledfleksionsstyrke
Tidsramme: Baseline til uge 18
|
Hastigheden for kraftudvikling målt ved arealet under kurven (Impuls - N/s) i krafttidsserien under en specifik opgave.
Vinduerne 0-200ms vil blive taget i betragtning.
|
Baseline til uge 18
|
|
Skift fra baseline til uge 18 i deformation af foden
Tidsramme: Baseline til uge 18
|
Det er et sammensat resultat. For at vurdere foddeformitet vil der blive taget målinger: Ved at måle i cm: højden af navicularen, den samlede længde af foden, den afkortede fodlængde, bredden af mellemfoden og højden af rygbuen, når deltageren sidder og derefter, når deltageren står på en fod takket være apparatet. "Manchester Scale" gør det muligt at klassificere sværhedsgraden af hallux valgus (i vilkårlig enhed) ved hjælp af en observation af deformiteten i henhold til 4 niveauer: ingen deformitet, let deformitet, gennemsnitlig deformitet og alvorlig deformitet |
Baseline til uge 18
|
|
Skift fra baseline til uge 18 i fodstilling
Tidsramme: Baseline til uge 18
|
Fodstilling vil blive målt ved hjælp af Foot Posture Index (FPI-6). Det er et diagnostisk værktøj, der bruges til at kvantificere i hvilken grad en fod er proneret, neutral eller supineret. Der er seks kriterier for Foot Posture Index, som fysioterapeuten skal overholde. De omfatter: Talar hovedpalpation, Supra og infralateral malleoli-krumning (set bagfra), Calcaneal frontalplanposition (set bagfra), Prominens i regionen af TNJ (set i en vinkel indefra, kongruens af medial langsgående bue (set fra) indvendigt), Abduktion/adduktion af forfod på bagfod (set bagfra). Alle kriterier er graderet fra -2 til +2. Funktioner svarende til en tilnærmelsesvis neutral fodstilling er klassificeret som nul, mens pronerede stillinger gives en positiv værdi, jo højere værdi, jo mere proneret. Supinerede træk gives en negativ værdi, jo mere negativ værdi, jo mere supineret. For en neutral fod bør den endelige samlede FPI-score ligge et sted omkring nul |
Baseline til uge 18
|
|
Skift fra baseline til uge 18 i morfologi af fodmusklerne
Tidsramme: Baseline til uge 18
|
Fodmusklernes morfologi vil blive evalueret med AixPlorer Ultrasonic scanner, version 6.1.1;
Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrig
|
Baseline til uge 18
|
|
Skift fra baseline til uge 18 i statisk postural balance
Tidsramme: Baseline til uge 18
|
Statisk postural balance vil blive evalueret ved hjælp af en kraftplatform (Kistler, Winterhur, Schweiz) under 2 balanceopgaver: unipodal støtte med åbne øjne på den dominerende fod og på den ikke dominerende fod.
|
Baseline til uge 18
|
|
Ændring fra baseline til måned 4 i kraftproduktion af fodkomplekset
Tidsramme: Baseline til måned 4
|
Kraftproduktionen af fodkomplekset under gang vil blive evalueret ved hjælp af et 3D-analysesystem (Motion Analysis Corporation, Raptor 4, Santa Rosa, CA, USA)
|
Baseline til måned 4
|
|
Skift fra baseline til uge 18 i den tid, det tager under "Time Up and Go-testen"
Tidsramme: Baseline til uge 18
|
Det vil blive evalueret ved hjælp af: den tid, det tager under "Time Up and Go-testen" (i sekunder) |
Baseline til uge 18
|
|
Skift fra baseline til uge 18 i den tilbagelagte distance i "6-minutters gangtesten" (i meter)
Tidsramme: Baseline til uge 18
|
det vil blive evalueret ved hjælp af den tilbagelagte distance i "6-minutters gangtesten" (i meter)
|
Baseline til uge 18
|
|
Skift fra baseline til uge 18 i efterårseffektivitetsskala (FES-Fr)
Tidsramme: Baseline til uge 18
|
Fall Efficacy Scale (FES-Fr) i fransk version for at evaluere deltagernes frygt/angst for at falde. Det er et værktøj, der måler graden af bekymring for at falde under sociale og fysiske aktiviteter i og uden for hjemmet, uanset om personen rent faktisk udfører aktiviteten eller ej. Bekymringsniveauet måles på en firepunkts Likert-skala (1=slet ikke bekymret til 4=meget bekymret) Minimum 16 (ingen bekymring for at falde) til maksimum 64 (alvorlig bekymring for at falde) |
Baseline til uge 18
|
|
Ændring fra baseline til uge 18 i Modified Falls Efficacy Scale (MFES-Fr)
Tidsramme: Baseline til uge 18
|
Modified Falls Efficacy Scale (MFES-Fr) til at vurdere selveffektivitet i forhold til fald. MFES inkluderer udendørs aktiviteter (transport, krydsning af veje og let havearbejde og udhængning af vasketøjet). Hvert punkt scores på den 10-punkts visuelle analoge skala: 0 = ikke selvsikker eller slet ikke sikker, 5 = ret sikker eller ret sikker og 10 = helt sikker eller helt sikker. Den samlede score er gennemsnittet af alle emnescorerne. Derfor varierer den samlede score fra nul til ti. Højere score afspejler mere selvtillid og mindre frygt for at falde, mens lavere score afspejler mindre selvtillid og mere frygt for at falde. Deltagerne klassificeres som enten bange (MFES score < 8) eller ikke bange (MFES score ≥ 8) baseret på et tidligere forslag |
Baseline til uge 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pascal EDOUARD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21CH246
- ANSM (Anden identifikator: 2025-A02337-42)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Progressivt træningsprogram
-
Halic UniversityAtlas University; Izmir Democracy UniversityAfsluttetTeenager | Sportsfysioterapi | Sportsskade | Kernestabilitet | Kvindelig atlet
-
Assiut UniversityHamad Medical CorporationTilmelding efter invitationAt evaluere virkningen af et grundlæggende genoplivningsuddannelsesprogram på den relaterede viden og praksis for CPR blandt private hjemmeplejersker i QatarQatar
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsAfsluttet
-
United States Naval Medical Center, San DiegoOffice of Naval Research (ONR); Perceptronics SolutionsAfsluttetDepression | PTSD | Stress | Angst
-
Cairo UniversityKafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekrutteringOpfattet stressEgypten
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Matrouh UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksis | InterventionEgypten
-
Anna HooverNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)RekrutteringDesinfektionsbiprodukterForenede Stater