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Eficácia de um protocolo de treinamento de flexão do dedo do pé na mobilidade de idosos (PRP-Pied-AUT)

13 de setembro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Este estudo controlado randomizado visa explorar o efeito de um protocolo de treinamento de resistência de flexão do dedo do pé na força e morfologia da flexão do dedo do pé, bem como em construção relacionada à mobilidade de adultos mais velhos (65-85 anos completos). O estudo consiste em um período de controle de 4 semanas, seguido por um período de intervenção de 8 semanas e acompanhamento de 4 semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante o primeiro período os participantes desconhecem a sua alocação, enquanto no período de intervenção serão alocados a uma intervenção de treino ou a um grupo de controlo (manutenção de hábitos). O resultado primário é a flexão plantar isométrica voluntária máxima dos dedos dos pés. A estimativa de efetividade do tratamento é a mesma de um estudo caso-controle pré-teste-pós-teste, considerando-se o final do período de controle como pré-ponto. Uma estimativa da variabilidade individual em resposta ao tratamento será fornecida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Saint-Étienne, França, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 60 e 85 anos completos;
  • Ser homem ou mulher;
  • Estar de boa saúde significa estar em completo estado de bem-estar físico, mental e social, com ausência de patologias, dores ou queixas nos membros inferiores,
  • Estar filiado ou beneficiário de um seguro de segurança social;
  • Ter dado livremente o seu consentimento por escrito depois de ter sido informado sobre a finalidade, o procedimento e os riscos potenciais envolvidos.

Critério de exclusão:

  • Uso de terapia farmacológica para combinar identidade de gênero; Ter uma comorbidade importante correspondente a uma pontuação >4 pontos no Índice de Comorbidade de Charlson (versão francesa);
  • Escore <24 pontos no MEEM-Fr;
  • Ter espasticidade ou ataxia cerebelar grave na perna;
  • Ter uma amplitude de movimento anormal dos dedos dos pés e/ou tornozelo;
  • Ter um défice neurológico ou vestibular que possa afetar a marcha ou o equilíbrio (radiculopatia lombo-sacral, patologia dos nervos periféricos, síndrome de Marfan ou Eehlers-Danlos, etc.);
  • Ter uma lesão musculoesquelética que prejudique a marcha ou o equilíbrio;
  • Ter frequência cardíaca elevada em repouso (> 90 batimentos por minuto) e pressão arterial > 144/94 mmHg;
  • Ter histórico de doenças ou condições que comprometam a segurança do participante durante o estudo;
  • Participar ao mesmo tempo em outro experimento intervencionista médico ou ter participado de tal estudo nos 30 dias anteriores a este estudo;
  • Ser incapaz de entender o propósito e as condições do estudo e de dar consentimento;
  • Estar privado de liberdade ou sob tutela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle serão solicitados a manter seus hábitos e estilo de vida (sem programa de treinamento) durante o estudo.
O grupo controle não realizará o programa de treinamento progressivo após a visita 2 e continuará todas as suas atividades diárias durante o período de intervenção de 8 semanas.
Experimental: Grupo de treinamento
Os participantes se beneficiam de um programa de treinamento de fortalecimento muscular de 8 semanas
A intervenção consiste em um programa de treinamento progressivo: flexão plantar do dedo do pé isométrica a 30° de flexão dorsal da articulação metatarsofalângica (0° é considerada a posição anatômica). O treinamento será realizado no mesmo aparelho customizado utilizado para a medição. Cada sessão consiste em quatro séries a 80% da contração voluntária máxima realizada até a falha da tarefa. Entre as séries, serão permitidos 2 minutos de descanso. A estimativa de contração voluntária máxima será atualizada a cada sessão de treinamento, testando-a antes do início. O teste é considerado parte da intervenção de treinamento. O impulso total realizado durante a sessão única será registrado. Os participantes treinarão duas vezes por semana durante 8 semanas. O treino será realizado com os dois pés.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
força muscular isométrica máxima de flexão das articulações metatarsofalangeanas (MTP)
Prazo: Linha de base até a semana 18
a força muscular isométrica máxima de flexão articular MTP (em N) medida com um ergômetro composto por um sensor tridimensional (Nano 25, ATI Industrial Automation, Garner, NC) durante os 3 períodos do ensaio controlado randomizado (controle, intervenção e acompanhamento) e repetidamente a cada semana durante o protocolo de intervenção. A medida é definida como a diferença entre o ponto mais alto e a linha de base (semana 1) na série temporal do sinal.
Linha de base até a semana 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 18 no desenvolvimento da força de flexão articular
Prazo: Linha de base até a semana 18
A taxa de desenvolvimento de força medida pela área sob a curva (Impulso - N/s) na série temporal de força durante uma tarefa específica. As janelas de 0-200ms serão consideradas.
Linha de base até a semana 18
Mudança da linha de base para a semana 18 em deformação do pé
Prazo: Linha de base até a semana 18

É um resultado composto.

Para avaliar as medidas de deformidade do pé serão tomadas:

Medindo em cm: altura do navicular, comprimento total do pé, comprimento truncado do pé, largura do mediopé e altura do arco dorsal quando o participante está sentado e depois em pé sobre um pé, graças ao dispositivo By the "Escala de Manchester" que permite classificar a gravidade do hálux valgo (em unidade arbitrária) por meio da observação da deformidade de acordo com 4 níveis: sem deformidade, deformidade leve, deformidade média e deformidade grave

Linha de base até a semana 18
Mudança da linha de base para a semana 18 na postura do pé
Prazo: Linha de base até a semana 18

A postura do pé será medida usando o Índice de Postura do Pé (FPI-6). É uma ferramenta de diagnóstico usada para quantificar o grau em que um pé é pronado, neutro ou supinado.

Existem seis critérios para o Índice de Postura do Pé para o fisioterapeuta observar. Eles incluem: palpação da cabeça do tálus, curvatura dos maléolos supra e infralateral (vista por trás), posição do plano frontal do calcâneo (vista por trás), proeminência na região do TNJ (vista em um ângulo de dentro, congruência do arco longitudinal medial (vista de dentro), Abdução/adução do antepé sobre o retropé (vista por trás). Todos os critérios são classificados de -2 a +2.

As características proporcionais a uma postura de pé aproximadamente neutra são classificadas como zero, enquanto as posturas pronadas recebem um valor positivo, quanto maior o valor, mais pronado.

As feições supinadas recebem um valor negativo, quanto mais negativo o valor, mais supinado.

Para um pé neutro, a pontuação agregada final do FPI deve ficar em torno de zero

Linha de base até a semana 18
Mudança da linha de base para a semana 18 na morfologia dos músculos do pé
Prazo: Linha de base até a semana 18
A morfologia dos músculos do pé será avaliada com o scanner AixPlorer Ultrasonic, versão 6.1.1; Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, França
Linha de base até a semana 18
Mudança da linha de base para a semana 18 no equilíbrio postural estático
Prazo: Linha de base até a semana 18
O equilíbrio postural estático será avaliado usando uma plataforma de força (Kistler, Winterhur, Suíça) durante 2 tarefas de equilíbrio: apoio unipodal com olhos abertos no pé dominante e no pé não dominante.
Linha de base até a semana 18
Mudança da linha de base para o mês 4 na produção de força do complexo do pé
Prazo: Linha de base para o mês 4
A produção de força do complexo do pé durante a caminhada será avaliada usando um sistema de análise 3D (Motion Analysis Corporation, Raptor 4, Santa Rosa, CA, EUA)
Linha de base para o mês 4
Mude da linha de base para a semana 18 no tempo gasto durante o "Time Up and Go Test"
Prazo: Linha de base até a semana 18

Será avaliado por:

o tempo gasto durante o "Time Up and Go Test" (em segundos)

Linha de base até a semana 18
Mudança da linha de base para a semana 18 na distância percorrida no "teste de caminhada de 6 minutos" (em metros)
Prazo: Linha de base até a semana 18
será avaliada pela distância percorrida no "teste de caminhada de 6 minutos" (em metros)
Linha de base até a semana 18
Mudança da linha de base para a semana 18 na escala de eficácia de queda (FES-Fr)
Prazo: Linha de base até a semana 18

A Fall Efficacy Scale (FES-Fr) em versão francesa para avaliar a apreensão/medo de cair pelos participantes.

É uma ferramenta que mede o nível de preocupação com quedas durante atividades sociais e físicas dentro e fora de casa, independentemente de a pessoa realmente fazer a atividade. O nível de preocupação é medido em uma escala Likert de quatro pontos (1 = nada preocupado a 4 = muito preocupado) Mínimo 16 (sem preocupação com quedas) a máximo 64 (grave preocupação com quedas)

Linha de base até a semana 18
Mudança da linha de base para a semana 18 na escala de eficácia de quedas modificada (MFES-Fr)
Prazo: Linha de base até a semana 18

A Escala de Eficácia de Quedas Modificada (MFES-Fr) para avaliar a autoeficácia diante de quedas.

O MFES inclui atividades ao ar livre (transporte, cruzamento de estradas e jardinagem leve e estender a roupa). Cada item é pontuado na escala visual analógica de 10 pontos: 0 = nada confiante ou nada seguro, 5 = bastante confiante ou quase certo e 10 = completamente confiante ou completamente certo. A pontuação total é a média de todas as pontuações dos itens.

Assim, a pontuação total varia de zero a dez. Pontuações mais altas refletem mais confiança e menos medo de cair, enquanto pontuações mais baixas refletem menos confiança e mais medo de cair. Os participantes são classificados como medrosos (escore MFES < 8) ou não medrosos (escore MFES ≥ 8) com base em uma proposição anterior

Linha de base até a semana 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pascal EDOUARD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21CH246
  • ANSM (Outro identificador: 2024-A02435-42)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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