- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05703945
Eficácia de um protocolo de treinamento de flexão do dedo do pé na mobilidade de idosos (PRP-Pied-AUT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint-Étienne, França, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 60 e 85 anos completos;
- Ser homem ou mulher;
- Estar de boa saúde significa estar em completo estado de bem-estar físico, mental e social, com ausência de patologias, dores ou queixas nos membros inferiores,
- Estar filiado ou beneficiário de um seguro de segurança social;
- Ter dado livremente o seu consentimento por escrito depois de ter sido informado sobre a finalidade, o procedimento e os riscos potenciais envolvidos.
Critério de exclusão:
- Uso de terapia farmacológica para combinar identidade de gênero; Ter uma comorbidade importante correspondente a uma pontuação >4 pontos no Índice de Comorbidade de Charlson (versão francesa);
- Escore <24 pontos no MEEM-Fr;
- Ter espasticidade ou ataxia cerebelar grave na perna;
- Ter uma amplitude de movimento anormal dos dedos dos pés e/ou tornozelo;
- Ter um défice neurológico ou vestibular que possa afetar a marcha ou o equilíbrio (radiculopatia lombo-sacral, patologia dos nervos periféricos, síndrome de Marfan ou Eehlers-Danlos, etc.);
- Ter uma lesão musculoesquelética que prejudique a marcha ou o equilíbrio;
- Ter frequência cardíaca elevada em repouso (> 90 batimentos por minuto) e pressão arterial > 144/94 mmHg;
- Ter histórico de doenças ou condições que comprometam a segurança do participante durante o estudo;
- Participar ao mesmo tempo em outro experimento intervencionista médico ou ter participado de tal estudo nos 30 dias anteriores a este estudo;
- Ser incapaz de entender o propósito e as condições do estudo e de dar consentimento;
- Estar privado de liberdade ou sob tutela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle serão solicitados a manter seus hábitos e estilo de vida (sem programa de treinamento) durante o estudo.
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O grupo controle não realizará o programa de treinamento progressivo após a visita 2 e continuará todas as suas atividades diárias durante o período de intervenção de 8 semanas.
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Experimental: Grupo de treinamento
Os participantes se beneficiam de um programa de treinamento de fortalecimento muscular de 8 semanas
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A intervenção consiste em um programa de treinamento progressivo: flexão plantar do dedo do pé isométrica a 30° de flexão dorsal da articulação metatarsofalângica (0° é considerada a posição anatômica).
O treinamento será realizado no mesmo aparelho customizado utilizado para a medição.
Cada sessão consiste em quatro séries a 80% da contração voluntária máxima realizada até a falha da tarefa.
Entre as séries, serão permitidos 2 minutos de descanso.
A estimativa de contração voluntária máxima será atualizada a cada sessão de treinamento, testando-a antes do início.
O teste é considerado parte da intervenção de treinamento.
O impulso total realizado durante a sessão única será registrado.
Os participantes treinarão duas vezes por semana durante 8 semanas.
O treino será realizado com os dois pés.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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força muscular isométrica máxima de flexão das articulações metatarsofalangeanas (MTP)
Prazo: Linha de base até a semana 18
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a força muscular isométrica máxima de flexão articular MTP (em N) medida com um ergômetro composto por um sensor tridimensional (Nano 25, ATI Industrial Automation, Garner, NC) durante os 3 períodos do ensaio controlado randomizado (controle, intervenção e acompanhamento) e repetidamente a cada semana durante o protocolo de intervenção.
A medida é definida como a diferença entre o ponto mais alto e a linha de base (semana 1) na série temporal do sinal.
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Linha de base até a semana 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para a semana 18 no desenvolvimento da força de flexão articular
Prazo: Linha de base até a semana 18
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A taxa de desenvolvimento de força medida pela área sob a curva (Impulso - N/s) na série temporal de força durante uma tarefa específica.
As janelas de 0-200ms serão consideradas.
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Linha de base até a semana 18
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Mudança da linha de base para a semana 18 em deformação do pé
Prazo: Linha de base até a semana 18
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É um resultado composto. Para avaliar as medidas de deformidade do pé serão tomadas: Medindo em cm: altura do navicular, comprimento total do pé, comprimento truncado do pé, largura do mediopé e altura do arco dorsal quando o participante está sentado e depois em pé sobre um pé, graças ao dispositivo By the "Escala de Manchester" que permite classificar a gravidade do hálux valgo (em unidade arbitrária) por meio da observação da deformidade de acordo com 4 níveis: sem deformidade, deformidade leve, deformidade média e deformidade grave |
Linha de base até a semana 18
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Mudança da linha de base para a semana 18 na postura do pé
Prazo: Linha de base até a semana 18
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A postura do pé será medida usando o Índice de Postura do Pé (FPI-6). É uma ferramenta de diagnóstico usada para quantificar o grau em que um pé é pronado, neutro ou supinado. Existem seis critérios para o Índice de Postura do Pé para o fisioterapeuta observar. Eles incluem: palpação da cabeça do tálus, curvatura dos maléolos supra e infralateral (vista por trás), posição do plano frontal do calcâneo (vista por trás), proeminência na região do TNJ (vista em um ângulo de dentro, congruência do arco longitudinal medial (vista de dentro), Abdução/adução do antepé sobre o retropé (vista por trás). Todos os critérios são classificados de -2 a +2. As características proporcionais a uma postura de pé aproximadamente neutra são classificadas como zero, enquanto as posturas pronadas recebem um valor positivo, quanto maior o valor, mais pronado. As feições supinadas recebem um valor negativo, quanto mais negativo o valor, mais supinado. Para um pé neutro, a pontuação agregada final do FPI deve ficar em torno de zero |
Linha de base até a semana 18
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Mudança da linha de base para a semana 18 na morfologia dos músculos do pé
Prazo: Linha de base até a semana 18
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A morfologia dos músculos do pé será avaliada com o scanner AixPlorer Ultrasonic, versão 6.1.1;
Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, França
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Linha de base até a semana 18
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Mudança da linha de base para a semana 18 no equilíbrio postural estático
Prazo: Linha de base até a semana 18
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O equilíbrio postural estático será avaliado usando uma plataforma de força (Kistler, Winterhur, Suíça) durante 2 tarefas de equilíbrio: apoio unipodal com olhos abertos no pé dominante e no pé não dominante.
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Linha de base até a semana 18
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Mudança da linha de base para o mês 4 na produção de força do complexo do pé
Prazo: Linha de base para o mês 4
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A produção de força do complexo do pé durante a caminhada será avaliada usando um sistema de análise 3D (Motion Analysis Corporation, Raptor 4, Santa Rosa, CA, EUA)
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Linha de base para o mês 4
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Mude da linha de base para a semana 18 no tempo gasto durante o "Time Up and Go Test"
Prazo: Linha de base até a semana 18
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Será avaliado por: o tempo gasto durante o "Time Up and Go Test" (em segundos) |
Linha de base até a semana 18
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Mudança da linha de base para a semana 18 na distância percorrida no "teste de caminhada de 6 minutos" (em metros)
Prazo: Linha de base até a semana 18
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será avaliada pela distância percorrida no "teste de caminhada de 6 minutos" (em metros)
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Linha de base até a semana 18
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Mudança da linha de base para a semana 18 na escala de eficácia de queda (FES-Fr)
Prazo: Linha de base até a semana 18
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A Fall Efficacy Scale (FES-Fr) em versão francesa para avaliar a apreensão/medo de cair pelos participantes. É uma ferramenta que mede o nível de preocupação com quedas durante atividades sociais e físicas dentro e fora de casa, independentemente de a pessoa realmente fazer a atividade. O nível de preocupação é medido em uma escala Likert de quatro pontos (1 = nada preocupado a 4 = muito preocupado) Mínimo 16 (sem preocupação com quedas) a máximo 64 (grave preocupação com quedas) |
Linha de base até a semana 18
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Mudança da linha de base para a semana 18 na escala de eficácia de quedas modificada (MFES-Fr)
Prazo: Linha de base até a semana 18
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A Escala de Eficácia de Quedas Modificada (MFES-Fr) para avaliar a autoeficácia diante de quedas. O MFES inclui atividades ao ar livre (transporte, cruzamento de estradas e jardinagem leve e estender a roupa). Cada item é pontuado na escala visual analógica de 10 pontos: 0 = nada confiante ou nada seguro, 5 = bastante confiante ou quase certo e 10 = completamente confiante ou completamente certo. A pontuação total é a média de todas as pontuações dos itens. Assim, a pontuação total varia de zero a dez. Pontuações mais altas refletem mais confiança e menos medo de cair, enquanto pontuações mais baixas refletem menos confiança e mais medo de cair. Os participantes são classificados como medrosos (escore MFES < 8) ou não medrosos (escore MFES ≥ 8) com base em uma proposição anterior |
Linha de base até a semana 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal EDOUARD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21CH246
- ANSM (Outro identificador: 2024-A02435-42)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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