Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lábujjhajlítási edzési protokoll hatékonysága az idősebb felnőttek mobilitására (PRP-Pied-AUT)

2024. február 20. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja a lábujjhajlítási ellenállást gyakorló protokoll hatását a lábujjhajlítási erőre és morfológiára, valamint idősebb felnőttek (65-85 év közötti) mobilitáshoz kapcsolódó konstrukciók esetében. A vizsgálat 4 hetes kontrollperiódusból, majd 8 hetes beavatkozási időszakból és 4 hetes követésből áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az első periódusban a résztvevők nincsenek tisztában az elosztásukkal, míg a beavatkozási időszakban egy képzési beavatkozáshoz vagy egy kontrollcsoporthoz (szokásfenntartás) kerülnek besorolásra. Az elsődleges eredmény a lábujjak maximális akaratlagos izometrikus plantarflexiója. A kezelés hatékonyságának becslése megegyezik a teszt előtti-utáni esetkontroll vizsgálatéval, figyelembe véve, hogy a kontroll időszak végét tekintjük előpontnak. Meg kell becsülni a kezelésre adott válasz egyéni variabilitását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint-Étienne, Franciaország, 42055
        • Toborzás
        • CHU DE SAINT-ETIENNE
        • Alkutató:
          • Marine Sorg, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pascal EDOUARD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Pascal EDOUARD, MD PhD
        • Alkutató:
          • David HUPIN, MD
        • Alkutató:
          • Léonard FEASSON, MD PhD
        • Alkutató:
          • Clément Foschia, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 és 85 év közötti életkor, betöltött év;
  • Férfinak vagy nőnek lenni;
  • Jó egészségnek örvend, ami azt jelenti, hogy a testi, lelki és szociális jóllét teljes állapotában, az alsó végtagok patológiái, fájdalmai vagy panaszai nélkül,
  • Társadalombiztosítási biztosítási tag vagy kedvezményezett;
  • Önként adták írásbeli hozzájárulásukat, miután tájékoztatták őket a célról, az eljárásról és a lehetséges kockázatokról.

Kizárási kritériumok:

  • Farmakológiai terápia alkalmazása a gender-identitás egyeztetésére; A Charlson Comorbidity Index (francia változat) 4 pont feletti pontszámának megfelelő súlyos komorbiditása van;
  • <24 pont az MMSE-Fr-ben;
  • Görcsösség vagy súlyos cerebelláris ataxia van a lábában;
  • Rendellenes mozgási tartománya van a lábujjakban és/vagy a bokájában;
  • Neurológiai vagy vesztibuláris deficitje van, amely befolyásolhatja a járást vagy az egyensúlyt (ágyéki-szakrális radiculopathia, perifériás idegpatológia, Marfan vagy Eehlers-Danlos szindróma stb.);
  • Mozgásszervi sérülése van, amely károsítja a járást vagy az egyensúlyt;
  • Magas nyugalmi pulzusszáma (> 90 ütés percenként) és vérnyomása > 144/94 Hgmm;
  • olyan betegsége vagy állapota van, amely veszélyeztetné a résztvevő biztonságát a vizsgálat során;
  • egyidejűleg részt vesz egy másik orvosi beavatkozási kísérletben, vagy részt vett ilyen vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 30 napon belül;
  • Nem tudja megérteni a vizsgálat célját és feltételeit, és nem tudja megadni a beleegyezését;
  • Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt áll.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevőit arra kérik, hogy tartsák meg szokásaikat és életmódjukat (edzésprogram nélkül) a vizsgálat időtartama alatt.
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a 2. látogatás után nem hajtja végre a progresszív edzésprogramot, és a 8 hetes beavatkozási időszak alatt folytatja napi tevékenységét.
Kísérleti: Képzési csoport
A résztvevők 8 hetes izomerősítő edzésprogramban részesülnek
Egyéb: Progresszív edzésprogram
A beavatkozás progresszív edzésprogramból áll: lábujj talphajlítás izometrikusan a lábközépcsontízület dorsalis flexiójának 30°-os szögében (0° az anatómiai helyzet). Az edzés a méréshez használt, testreszabott készülékben történik. Minden munkamenet négy sorozatból áll, amelyek a maximális önkéntes összehúzódás 80%-át teszik ki a feladat meghiúsulásáig. A sorozatok között 2 perc pihenő megengedett. A maximális önkéntes összehúzódási becslést minden edzés alkalmával frissítjük, és a kezdés előtt teszteljük. A teszt a képzési beavatkozás részének tekintendő. Az egyetlen munkamenet során kifejtett teljes impulzus rögzítésre kerül. A résztvevők hetente kétszer edzenek 8 héten keresztül. Az edzés mindkét lábbal történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a metatarsophalangealis (MTP) ízületek hajlításának maximális izometrikus izomereje
Időkeret: Alaphelyzet a 18. hétig
az ízületi flexiós MTP maximális izometrikus izometrikus izomereje (N-ban) 3-dimenziós szenzorból álló ergométerrel (Nano 25, ATI Industrial Automation, Garner, NC) mérve a randomizált, kontrollos vizsgálat 3 periódusában (kontroll, beavatkozás és nyomon követés) és hetente ismételten a beavatkozási protokoll alatt. A mérték a legmagasabb pont és az alapvonal (1. hét) közötti különbség a jel idősorában.
Alaphelyzet a 18. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alaphelyzetről a 18. hétre az ízületi hajlítási erő fejlesztésében
Időkeret: Alaphelyzet a 18. hétig
A görbe alatti területtel (Impulzus - N/s) mért erőfejlődés üteme az erő idősorában egy adott feladat során. A 0-200 ms-os ablakokat figyelembe veszik.
Alaphelyzet a 18. hétig
Változás az alapvonalról a 18. hétre a láb deformációjában
Időkeret: Alaphelyzet a 18. hétig

Ez egy összetett eredmény.

A láb deformitásának értékeléséhez méréseket kell végezni:

cm-ben mérve: a navikuláris magassága, a láb teljes hossza, a lábfej csonka hossza, a lábközép szélessége és a hátív magassága, amikor a résztvevő ül, majd egy lábon áll a készüléknek köszönhetően. "Manchester Skála", amely lehetővé teszi a hallux valgus súlyosságának osztályozását (tetszőleges mértékegységben) a deformitás megfigyelésével 4 szint szerint: nincs deformáció, enyhe deformitás, átlagos deformitás és súlyos deformitás
Alaphelyzet a 18. hétig
Változás az alaphelyzetről a 18. hétre a lábtartásban
Időkeret: Alaphelyzet a 18. hétig

A lábtartást a Foot Posture Index (FPI-6) segítségével mérjük. Ez egy diagnosztikai eszköz, amellyel számszerűsíthető a láb pronációja, semlegessége vagy szupináltsága.

A lábtartási indexhez hat kritériumot kell betartani a fizikoterapeuta számára. Ezek a következők: Talar fej tapintása, Supra és infra laterális malleolus görbülete (hátulról nézve), Calcanealis frontális sík helyzete (hátulról nézve), kiemelkedés a TNJ régióban (belülről nézve szögben), a mediális hosszanti ív egybeesése (innen nézve). belül), Elülső láb elrablása/addukciója a hátsó lábon (hátulnézet). Minden kritérium -2-től +2-ig van besorolva.

A hozzávetőlegesen semleges lábtartással arányos jellemzők nullára kerülnek, míg a pronált testtartások pozitív értéket kapnak, minél magasabb az érték, annál pronásabb.

A szupinált tulajdonságok negatív értéket kapnak, minél negatívabb az érték, annál szupináltabb.

Semleges láb esetén a végső FPI összesített pontszámnak valahol nulla körül kell lennie
Alaphelyzet a 18. hétig
Változás az alapvonalról a 18. hétre a lábizmok morfológiájában
Időkeret: Alaphelyzet a 18. hétig
A lábizmok morfológiáját az AixPlorer Ultrasonic szkenner 6.1.1-es verziójával értékeljük; Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Franciaország
Alaphelyzet a 18. hétig
Változás az alapvonalról a 18. hétre a statikus testtartási egyensúlyban
Időkeret: Alaphelyzet a 18. hétig
A statikus testtartási egyensúlyt egy erőplatform (Kistler, Winterhur, Svájc) segítségével értékeljük ki 2 egyensúlyi feladat során: egylábú támasztás nyitott szemekkel a domináns lábon és a nem domináns lábon.
Alaphelyzet a 18. hétig
Változás az alapvonalról a 4. hónapra a lábkomplexum erőtermelésében
Időkeret: Alaphelyzet a 4. hónapig
A lábkomplexum járás közbeni erőtermelését egy 3D elemző rendszer segítségével értékeljük (Motion analysis corporation, Raptor 4, Santa Rosa, CA, USA)
Alaphelyzet a 4. hónapig
Változás az alaphelyzetről a 18. hétre a "Time Up and Go teszt" alatt eltelt időben
Időkeret: Alaphelyzet a 18. hétig

A következőkkel értékeljük:

a "Time Up and Go teszt" alatt eltelt idő (másodpercben)
Alaphelyzet a 18. hétig
Változás az alapvonalról a 18. hétre a "6 perces sétateszt" során megtett távolságban (méterben)
Időkeret: Alaphelyzet a 18. hétig
a "6 perces séta teszt" során megtett távolság alapján kerül kiértékelésre (méterben)
Alaphelyzet a 18. hétig
Változás az alapértékről a 18. hétre az őszi hatékonysági skálán (FES-Fr)
Időkeret: Alaphelyzet a 18. hétig

Az esés hatékonysági skála (FES-Fr) francia változatban a résztvevők eleséstől való félelmének értékelésére.

Ez egy olyan eszköz, amely méri az otthonon belüli és kívüli társas és fizikai tevékenységek során felmerülő aggodalom mértékét, függetlenül attól, hogy a személy ténylegesen végzi-e a tevékenységet. Az aggodalom mértékét egy négyfokú Likert-skálán mérik (1 = egyáltalán nem aggodalomra okot adó 4 = nagyon aggódik) Minimum 16 (nincs aggodalom az esés miatt) és maximum 64 (súlyos aggodalom az esés miatt)
Alaphelyzet a 18. hétig
Változás az alapértékről a 18. hétre a módosított esési hatékonysági skálán (MFES-Fr)
Időkeret: Alaphelyzet a 18. hétig

A módosított esés-hatékonysági skála (MFES-Fr) az eséssel szembeni önhatékonyság felmérésére.

Az MFES magában foglalja a szabadtéri tevékenységeket (közlekedés, utak kereszteződése és könnyű kertészkedés és mosakodás). Minden elemet a 10 pontos vizuális analóg skálán értékelnek: 0 = nem biztos, vagy egyáltalán nem biztos, 5 = meglehetősen magabiztos vagy meglehetősen biztos, és 10 = teljesen magabiztos vagy teljesen biztos. Az összpontszám az összes elem pontszámának átlaga.

Ezért az összpontszám nullától tízig terjed. A magasabb pontszámok nagyobb önbizalmat és kevesebb eleséstől való félelmet tükröznek, míg az alacsonyabb pontszámok kevesebb önbizalmat és nagyobb félelmet az eleséstől. A résztvevőket egy korábbi javaslat alapján félőnek (MFES-pontszám < 8) vagy nem félőnek (MFES-pontszám ≥ 8) osztályozzák.
Alaphelyzet a 18. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pascal EDOUARD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21CH246
  • ANSM (Egyéb azonosító: 2024-A00286-41)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges öregedés

Klinikai vizsgálatok a Progresszív edzésprogram

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel