Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost protokolu tréninku ohýbání prstů na mobilitu starších dospělých (PRP-Pied-AUT)

13. září 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinek protokolu tréninku odporu ve flexi prstů na síle a morfologii flexe prstů, stejně jako u starších dospělých (65-85 dokončených let) konstrukce související s mobilitou. Studie sestává ze 4týdenního kontrolního období, po kterém následuje 8týdenní intervenční období a 4týdenní sledování.

Přehled studie

Detailní popis

Během prvního období si účastníci nejsou vědomi svého přidělení, zatímco v období intervence budou přiděleni do tréninkové intervence nebo do kontrolní skupiny (udržování návyků). Primárním výsledkem je maximální dobrovolná izometrická plantarflexe prstů. Odhad účinnosti léčby je stejný jako v případové kontrolní studii před testem a po testu, přičemž se považuje konec kontrolního období za předběžný bod. Bude poskytnut odhad individuální variability v reakci na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 60 a 85 dokončenými roky;
  • Být muž nebo žena;
  • Být v dobrém zdravotním stavu, což znamená být v úplném stavu fyzické, duševní a sociální pohody s absencí patologií, bolestí nebo potíží dolních končetin,
  • Být účastníkem nebo příjemcem pojištění sociálního zabezpečení;
  • Poskytli svobodně svůj písemný souhlas poté, co byli informováni o účelu, postupu a možných rizicích.

Kritéria vyloučení:

  • Využití farmakologické terapie k porovnání identity gangsterů; mít hlavní komorbiditu odpovídající skóre > 4 body v Charlsonově indexu komorbidity (francouzská verze);
  • Skóre <24 bodů v MMSE-Fr;
  • Mít spasticitu nebo závažnou cerebelární ataxii v noze;
  • Mít abnormální rozsah pohybu prstů na nohou a/nebo kotníku;
  • Máte neurologický nebo vestibulární deficit, který může ovlivnit chůzi nebo rovnováhu (bederně-sakrální radikulopatie, patologie periferních nervů, Marfanův nebo Eehlers-Danlosův syndrom atd.);
  • Máte muskuloskeletální zranění, které zhoršuje chůzi nebo rovnováhu;
  • mít vysokou klidovou srdeční frekvenci (> 90 tepů za minutu) a krevní tlak > 144/94 mmHg;
  • mít v anamnéze onemocnění nebo stavy, které by ohrozily bezpečnost účastníka během studie;
  • Účastnit se současně jiného lékařského intervenčního experimentu nebo se takové studie zúčastnit během 30 dnů před touto studií;
  • neschopnost porozumět účelu a podmínkám studie a dát souhlas;
  • Být zbaven svobody nebo pod opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině budou požádáni, aby po celou dobu studie udržovali své návyky a životní styl (bez tréninkového programu).
Kontrolní skupina nebude provádět progresivní tréninkový program po návštěvě 2 a bude pokračovat ve všech svých denních aktivitách během 8týdenní intervenční periody.
Experimentální: Tréninková skupina
Účastníci těží z 8týdenního tréninkového programu posilování svalů
Intervence sestává z progresivního tréninkového programu: plantární flexe palce na noze izometrická při 30° dorzální flexe metatarzofalangeálního kloubu (0° je považována za anatomickou polohu). Školení bude probíhat na stejném přizpůsobeném zařízení, které bylo použito pro měření. Každé sezení se skládá ze čtyř sad při 80 % maximální dobrovolné kontrakce provedené až do selhání úlohy. Mezi sety budou 2 minuty odpočinku. Odhad maximální dobrovolné kontrakce bude aktualizován při každém tréninku a bude testován před začátkem. Test je považován za součást tréninkové intervence. Bude zaznamenán celkový impuls provedený během jedné relace. Účastníci budou trénovat 2x týdně po dobu 8 týdnů. Trénink bude prováděn oběma nohama.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální izometrická svalová síla flexe metatarzofalangeálních (MTP) kloubů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
maximální izometrická svalová síla kloubní flexe MTP (v N) měřená ergometrem složeným z 3-rozměrného senzoru (Nano 25, ATI Industrial Automation, Garner, NC) během 3 období randomizované kontrolované studie (kontrola, intervence a sledování) a opakovaně každý týden během intervenčního protokolu. Míra je definována jako rozdíl mezi nejvyšším bodem a základní linií (1. týden) v časové řadě signálu.
Výchozí stav do týdne 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu k 18. týdnu ve vývoji síly v flexi kloubu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
Rychlost rozvoje síly měřená plochou pod křivkou (Impuls - N/s) v časové řadě síly během konkrétního úkolu. Budou uvažována okna 0-200 ms.
Výchozí stav do týdne 18
Změna z výchozího stavu na týden 18 v deformaci chodidla
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18

Je to složený výsledek.

K posouzení deformity chodidla se provedou:

Měřením v cm: výška lodičky, celková délka chodidla, zkrácená délka chodidla, šířka středonoží a výška hřbetní klenby při sezení účastníka a poté při stoji na jedné noze díky zařízení Pomocí přístroje "Manchesterská škála" umožňující klasifikovat závažnost hallux valgus (v libovolných jednotkách) pomocí pozorování deformity podle 4 úrovní: žádná deformace, mírná deformita, průměrná deformita a těžká deformita

Výchozí stav do týdne 18
Změna ze základní linie na 18. týden v držení nohy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18

Držení nohy bude měřeno pomocí indexu držení nohy (FPI-6). Jedná se o diagnostický nástroj používaný ke kvantifikaci stupně, do kterého je noha pronovaná, neutrální nebo supinovaná.

Existuje šest kritérií pro index držení nohy, který musí fyzioterapeut sledovat. Patří mezi ně: palpace talární hlavy, supra a infra laterální zakřivení malleoli (při pohledu zezadu), poloha ve frontální rovině patní kosti (při pohledu zezadu), prominence v oblasti TNJ (při pohledu zevnitř pod úhlem, kongruence střední podélné klenby (při pohledu zezadu). uvnitř), Abdukce/adukce přednoží na zadní chodidlo (pohled zezadu). Všechna kritéria jsou odstupňována od -2 do +2.

Rysy úměrné přibližně neutrálnímu držení nohy jsou hodnoceny nulou, zatímco pronační držení těla má kladnou hodnotu, čím vyšší je hodnota, tím více je pronováno.

Supinované rysy mají zápornou hodnotu, čím zápornější hodnota, tím více supinované.

Pro neutrální nohu by konečné souhrnné skóre FPI mělo ležet někde kolem nuly

Výchozí stav do týdne 18
Změna z výchozího stavu na týden 18 v morfologii svalů nohou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
Morfologie svalů chodidla bude hodnocena pomocí ultrazvukového skeneru AixPlorer, verze 6.1.1; Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Francie
Výchozí stav do týdne 18
Změna ze základní linie na týden 18 ve statické posturální rovnováze
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
Statická posturální rovnováha bude hodnocena pomocí silové platformy (Kistler, Winterhur, Švýcarsko) během 2 balančních úloh: unipodální podpora s otevřenýma očima na dominantní noze a na nedominantní noze.
Výchozí stav do týdne 18
Změna ze základního stavu na 4. měsíc v produkci síly komplexu nohy
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 4
Produkce síly komplexu chodidla při chůzi bude hodnocena pomocí systému 3D analýzy (Motion analysis corporation, Raptor 4, Santa Rosa, CA, USA)
Výchozí stav do měsíce 4
Změňte ze základního stavu na týden 18 v době, kterou uplynulo během testu „Time Up and Go“
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18

Bude se vyhodnocovat pomocí:

čas potřebný během "Time Up and Go Test" (v sekundách)

Výchozí stav do týdne 18
Změna vzdálenosti ze základního stavu na týden 18 v „6minutovém testu chůze“ (v metrech)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
bude vyhodnocena pomocí ujeté vzdálenosti v „6minutovém testu chůze“ (v metrech)
Výchozí stav do týdne 18
Změna ze základní úrovně na týden 18 na stupnici podzimní účinnosti (FES-Fr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18

Scale Efficacy Scale (FES-Fr) ve francouzské verzi k vyhodnocení obav/strachů z pádu ze strany účastníků.

Je to nástroj, který měří míru obav z pádu během společenských a fyzických aktivit uvnitř i mimo domov, ať už dotyčná osoba danou aktivitu skutečně vykonává či nikoliv. Míra znepokojení se měří na čtyřbodové Likertově stupnici (1 = vůbec se to netýká až 4 = velmi znepokojeno) Minimálně 16 (žádné obavy z pádu) až maximálně 64 (vážné obavy z pádu)

Výchozí stav do týdne 18
Změna ze základního stavu na týden 18 v modifikované škále účinnosti pádů (MFES-Fr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18

Modified Falls Efficacy Scale (MFES-Fr) k posouzení vlastní účinnosti tváří v tvář pádům.

MFES zahrnuje outdoorové aktivity (doprava, přecházení silnic a lehké zahradničení a vyvěšování prádla). Každá položka je hodnocena na 10bodové vizuální analogové škále: 0 = nejsem si jistý nebo si vůbec nejsem jistý, 5 = poměrně jistý nebo spíše jistý a 10 = zcela jistý nebo zcela jistý. Celkové skóre je průměr skóre všech položek.

Celkové skóre se tedy pohybuje od nuly do deseti. Vyšší skóre odrážejí větší sebevědomí a menší strach z pádu, zatímco nižší skóre odrážejí menší důvěru a větší strach z pádu. Účastníci jsou klasifikováni buď jako bojácní (skóre MFES < 8) nebo jako nebojácní (skóre MFES ≥ 8) na základě dřívějšího návrhu

Výchozí stav do týdne 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal EDOUARD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21CH246
  • ANSM (Jiný identifikátor: 2026-A00996-45)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé stárnutí

Klinické studie na Progresivní tréninkový program

Předplatit