- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05703945
Účinnost protokolu tréninku ohýbání prstů na mobilitu starších dospělých (PRP-Pied-AUT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-Étienne, Francie, 42055
- Chu de Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 60 a 85 dokončenými roky;
- Být muž nebo žena;
- Být v dobrém zdravotním stavu, což znamená být v úplném stavu fyzické, duševní a sociální pohody s absencí patologií, bolestí nebo potíží dolních končetin,
- Být účastníkem nebo příjemcem pojištění sociálního zabezpečení;
- Poskytli svobodně svůj písemný souhlas poté, co byli informováni o účelu, postupu a možných rizicích.
Kritéria vyloučení:
- Využití farmakologické terapie k porovnání identity gangsterů; mít hlavní komorbiditu odpovídající skóre > 4 body v Charlsonově indexu komorbidity (francouzská verze);
- Skóre <24 bodů v MMSE-Fr;
- Mít spasticitu nebo závažnou cerebelární ataxii v noze;
- Mít abnormální rozsah pohybu prstů na nohou a/nebo kotníku;
- Máte neurologický nebo vestibulární deficit, který může ovlivnit chůzi nebo rovnováhu (bederně-sakrální radikulopatie, patologie periferních nervů, Marfanův nebo Eehlers-Danlosův syndrom atd.);
- Máte muskuloskeletální zranění, které zhoršuje chůzi nebo rovnováhu;
- mít vysokou klidovou srdeční frekvenci (> 90 tepů za minutu) a krevní tlak > 144/94 mmHg;
- mít v anamnéze onemocnění nebo stavy, které by ohrozily bezpečnost účastníka během studie;
- Účastnit se současně jiného lékařského intervenčního experimentu nebo se takové studie zúčastnit během 30 dnů před touto studií;
- neschopnost porozumět účelu a podmínkám studie a dát souhlas;
- Být zbaven svobody nebo pod opatrovnictvím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině budou požádáni, aby po celou dobu studie udržovali své návyky a životní styl (bez tréninkového programu).
|
Kontrolní skupina nebude provádět progresivní tréninkový program po návštěvě 2 a bude pokračovat ve všech svých denních aktivitách během 8týdenní intervenční periody.
|
|
Experimentální: Tréninková skupina
Účastníci těží z 8týdenního tréninkového programu posilování svalů
|
Intervence sestává z progresivního tréninkového programu: plantární flexe palce na noze izometrická při 30° dorzální flexe metatarzofalangeálního kloubu (0° je považována za anatomickou polohu).
Školení bude probíhat na stejném přizpůsobeném zařízení, které bylo použito pro měření.
Každé sezení se skládá ze čtyř sad při 80 % maximální dobrovolné kontrakce provedené až do selhání úlohy.
Mezi sety budou 2 minuty odpočinku.
Odhad maximální dobrovolné kontrakce bude aktualizován při každém tréninku a bude testován před začátkem.
Test je považován za součást tréninkové intervence.
Bude zaznamenán celkový impuls provedený během jedné relace.
Účastníci budou trénovat 2x týdně po dobu 8 týdnů.
Trénink bude prováděn oběma nohama.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximální izometrická svalová síla flexe metatarzofalangeálních (MTP) kloubů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
|
maximální izometrická svalová síla kloubní flexe MTP (v N) měřená ergometrem složeným z 3-rozměrného senzoru (Nano 25, ATI Industrial Automation, Garner, NC) během 3 období randomizované kontrolované studie (kontrola, intervence a sledování) a opakovaně každý týden během intervenčního protokolu.
Míra je definována jako rozdíl mezi nejvyšším bodem a základní linií (1. týden) v časové řadě signálu.
|
Výchozí stav do týdne 18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu k 18. týdnu ve vývoji síly v flexi kloubu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
|
Rychlost rozvoje síly měřená plochou pod křivkou (Impuls - N/s) v časové řadě síly během konkrétního úkolu.
Budou uvažována okna 0-200 ms.
|
Výchozí stav do týdne 18
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 18 v deformaci chodidla
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
|
Je to složený výsledek. K posouzení deformity chodidla se provedou: Měřením v cm: výška lodičky, celková délka chodidla, zkrácená délka chodidla, šířka středonoží a výška hřbetní klenby při sezení účastníka a poté při stoji na jedné noze díky zařízení Pomocí přístroje "Manchesterská škála" umožňující klasifikovat závažnost hallux valgus (v libovolných jednotkách) pomocí pozorování deformity podle 4 úrovní: žádná deformace, mírná deformita, průměrná deformita a těžká deformita |
Výchozí stav do týdne 18
|
|
Změna ze základní linie na 18. týden v držení nohy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
|
Držení nohy bude měřeno pomocí indexu držení nohy (FPI-6). Jedná se o diagnostický nástroj používaný ke kvantifikaci stupně, do kterého je noha pronovaná, neutrální nebo supinovaná. Existuje šest kritérií pro index držení nohy, který musí fyzioterapeut sledovat. Patří mezi ně: palpace talární hlavy, supra a infra laterální zakřivení malleoli (při pohledu zezadu), poloha ve frontální rovině patní kosti (při pohledu zezadu), prominence v oblasti TNJ (při pohledu zevnitř pod úhlem, kongruence střední podélné klenby (při pohledu zezadu). uvnitř), Abdukce/adukce přednoží na zadní chodidlo (pohled zezadu). Všechna kritéria jsou odstupňována od -2 do +2. Rysy úměrné přibližně neutrálnímu držení nohy jsou hodnoceny nulou, zatímco pronační držení těla má kladnou hodnotu, čím vyšší je hodnota, tím více je pronováno. Supinované rysy mají zápornou hodnotu, čím zápornější hodnota, tím více supinované. Pro neutrální nohu by konečné souhrnné skóre FPI mělo ležet někde kolem nuly |
Výchozí stav do týdne 18
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 18 v morfologii svalů nohou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
|
Morfologie svalů chodidla bude hodnocena pomocí ultrazvukového skeneru AixPlorer, verze 6.1.1;
Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Francie
|
Výchozí stav do týdne 18
|
|
Změna ze základní linie na týden 18 ve statické posturální rovnováze
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
|
Statická posturální rovnováha bude hodnocena pomocí silové platformy (Kistler, Winterhur, Švýcarsko) během 2 balančních úloh: unipodální podpora s otevřenýma očima na dominantní noze a na nedominantní noze.
|
Výchozí stav do týdne 18
|
|
Změna ze základního stavu na 4. měsíc v produkci síly komplexu nohy
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 4
|
Produkce síly komplexu chodidla při chůzi bude hodnocena pomocí systému 3D analýzy (Motion analysis corporation, Raptor 4, Santa Rosa, CA, USA)
|
Výchozí stav do měsíce 4
|
|
Změňte ze základního stavu na týden 18 v době, kterou uplynulo během testu „Time Up and Go“
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
|
Bude se vyhodnocovat pomocí: čas potřebný během "Time Up and Go Test" (v sekundách) |
Výchozí stav do týdne 18
|
|
Změna vzdálenosti ze základního stavu na týden 18 v „6minutovém testu chůze“ (v metrech)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
|
bude vyhodnocena pomocí ujeté vzdálenosti v „6minutovém testu chůze“ (v metrech)
|
Výchozí stav do týdne 18
|
|
Změna ze základní úrovně na týden 18 na stupnici podzimní účinnosti (FES-Fr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
|
Scale Efficacy Scale (FES-Fr) ve francouzské verzi k vyhodnocení obav/strachů z pádu ze strany účastníků. Je to nástroj, který měří míru obav z pádu během společenských a fyzických aktivit uvnitř i mimo domov, ať už dotyčná osoba danou aktivitu skutečně vykonává či nikoliv. Míra znepokojení se měří na čtyřbodové Likertově stupnici (1 = vůbec se to netýká až 4 = velmi znepokojeno) Minimálně 16 (žádné obavy z pádu) až maximálně 64 (vážné obavy z pádu) |
Výchozí stav do týdne 18
|
|
Změna ze základního stavu na týden 18 v modifikované škále účinnosti pádů (MFES-Fr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
|
Modified Falls Efficacy Scale (MFES-Fr) k posouzení vlastní účinnosti tváří v tvář pádům. MFES zahrnuje outdoorové aktivity (doprava, přecházení silnic a lehké zahradničení a vyvěšování prádla). Každá položka je hodnocena na 10bodové vizuální analogové škále: 0 = nejsem si jistý nebo si vůbec nejsem jistý, 5 = poměrně jistý nebo spíše jistý a 10 = zcela jistý nebo zcela jistý. Celkové skóre je průměr skóre všech položek. Celkové skóre se tedy pohybuje od nuly do deseti. Vyšší skóre odrážejí větší sebevědomí a menší strach z pádu, zatímco nižší skóre odrážejí menší důvěru a větší strach z pádu. Účastníci jsou klasifikováni buď jako bojácní (skóre MFES < 8) nebo jako nebojácní (skóre MFES ≥ 8) na základě dřívějšího návrhu |
Výchozí stav do týdne 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pascal EDOUARD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21CH246
- ANSM (Jiný identifikátor: 2026-A00996-45)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé stárnutí
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Progresivní tréninkový program
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...NáborPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNáborAchillova tendinopatie AchillesHongkong
-
Uşak UniversityDokončenoDěti | Pečovatel | Telepsychoterapie | Psychosociální intervence | Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Krocan
-
GO fit Lab- IngesportNábor
-
Gdansk University of Physical Education and SportUniversity of CadizZatím nenabíráme
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and...Dokončeno
-
Ondokuz Mayıs UniversityZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
Gødstrup HospitalDokončenoRakovina tlustého střeva stadium II | I. stadium rakoviny tlustého střeva | Rakovina tlustého střeva stadium III
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámePoruchou autistického spektra