Eficacia de un protocolo de entrenamiento de flexión de dedos de los pies en la movilidad de adultos mayores (PRP-Pied-AUT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint-Étienne, Francia, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 60 y 85 años cumplidos;
- Ser hombre o mujer;
- Gozar de buena salud significa estar en completo estado de bienestar físico, mental y social con ausencia de patologías, dolores o molestias en los miembros inferiores,
- Estar afiliado o beneficiario de un seguro de seguridad social;
- Habiendo prestado libremente su consentimiento por escrito tras haber sido informados de la finalidad, el procedimiento y los riesgos potenciales que conlleva.
Criterio de exclusión:
- Uso de terapia farmacológica para igualar la identidad de gander; Tener una comorbilidad importante correspondiente a una puntuación > 4 puntos en el Índice de comorbilidad de Charlson (Versión en francés);
- Puntuación <24 puntos en el MMSE-Fr;
- Tiene espasticidad o ataxia cerebelosa severa en la pierna;
- Tener un rango anormal de movimiento de los dedos de los pies y/o del tobillo;
- Tener un déficit neurológico o vestibular que pueda afectar a la marcha o al equilibrio (radiculopatía sacrolumbar, patología de nervios periféricos, síndrome de Marfan o Eehlers-Danlos, etc.);
- Tiene una lesión musculoesquelética que le impide caminar o mantener el equilibrio;
- Tener una frecuencia cardíaca alta en reposo (> 90 latidos por minuto) y presión arterial > 144/94 mmHg;
- Tener antecedentes de enfermedad o condiciones que comprometerían la seguridad del participante durante el estudio;
- Participar al mismo tiempo en otro experimento de intervención médica o haber participado en un estudio de este tipo en los 30 días anteriores a este estudio;
- Ser incapaz de comprender el propósito y las condiciones del estudio y de dar su consentimiento;
- Estar privado de libertad o bajo tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de control
A los participantes del grupo de control se les pedirá que mantengan sus hábitos y estilo de vida (sin programa de entrenamiento) durante la duración del estudio.
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El grupo de control no realizará el programa de entrenamiento progresivo después de la visita 2 y continuará con todas sus actividades diarias durante el período de intervención de 8 semanas.
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Experimental: Grupo de entrenamiento
Los participantes se benefician de un programa de entrenamiento de 8 semanas de fortalecimiento muscular
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La intervención consiste en un programa de entrenamiento progresivo: flexión plantar del dedo del pie isométrica a 30° de flexión dorsal de la articulación metatarsofalángica (0° se considera la posición anatómica).
El entrenamiento se realizará en el mismo dispositivo personalizado utilizado para la medición.
Cada sesión consta de cuatro series al 80% de la contracción voluntaria máxima realizada hasta el fallo de la tarea.
Entre las series, se permitirán 2 minutos de descanso.
La estimación de la contracción voluntaria máxima se actualizará en cada sesión de entrenamiento, probándola antes del inicio.
La prueba se considera parte de la intervención de entrenamiento.
Se registrará el impulso total realizado durante la única sesión.
Los participantes entrenarán dos veces por semana durante 8 semanas.
El entrenamiento se realizará con ambos pies.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fuerza muscular isométrica máxima de flexión de las articulaciones metatarsofalángicas (MTP)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18
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la fuerza muscular isométrica máxima de flexión articular MTP (en N) medida con un ergómetro compuesto por un sensor tridimensional (Nano 25, ATI Industrial Automation, Garner, NC) durante los 3 períodos del ensayo controlado aleatorizado (control, intervención y seguimiento) y repetidamente cada semana durante el protocolo de intervención.
La medida se define como la diferencia entre el punto más alto y la línea base (semana 1) en la serie temporal de la señal.
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Línea de base a la semana 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 18 en el desarrollo de la fuerza de flexión articular
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18
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La tasa de desarrollo de fuerza medida por el área bajo la curva (Impulso - N/s) en la serie temporal de fuerza durante una tarea específica.
Se considerarán las ventanas de 0-200ms.
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Línea de base a la semana 18
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Cambio desde el inicio hasta la semana 18 en la deformación del pie
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18
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Es un resultado compuesto. Para evaluar la deformidad del pie se tomarán medidas: Al medir en cm: altura del escafoides, longitud total del pie, longitud truncada del pie, ancho del mediopié y altura del arco dorsal cuando el participante está sentado y luego de pie sobre un pie gracias al dispositivo Por el "Escala de Manchester" que permite clasificar la gravedad del hallux valgus (en unidades arbitrarias) mediante una observación de la deformidad según 4 niveles: sin deformidad, deformidad leve, deformidad media y deformidad grave |
Línea de base a la semana 18
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Cambio desde el inicio hasta la semana 18 en la postura del pie
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18
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La postura del pie se medirá utilizando el índice de postura del pie (FPI-6). Es una herramienta de diagnóstico utilizada para cuantificar el grado en que un pie está en pronación, neutral o supinación. Hay seis criterios para el índice de postura del pie para que los observe el fisioterapeuta. Incluyen: palpación de la cabeza del astrágalo, curvatura de los maléolos supra e infralaterales (vista desde atrás), posición del plano frontal del calcáneo (vista desde atrás), prominencia en la región de TNJ (vista desde un ángulo desde adentro), congruencia del arco longitudinal medial (vista desde interior), abducción/aducción del antepié sobre el retropié (vista desde atrás). Todos los criterios se califican de -2 a +2. Las características correspondientes a una postura del pie aproximadamente neutra se califican como cero, mientras que las posturas en pronación reciben un valor positivo, cuanto mayor sea el valor, más pronación. A los rasgos supinados se les asigna un valor negativo, cuanto más negativo el valor, más supinados. Para un pie neutral, el puntaje total final del FPI debe estar alrededor de cero |
Línea de base a la semana 18
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Cambio desde el inicio hasta la semana 18 en Morfología de los músculos del pie
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18
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La morfología de los músculos del pie se evaluará con el escáner ultrasónico AixPlorer, versión 6.1.1;
Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Francia
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Línea de base a la semana 18
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Cambio desde el inicio hasta la semana 18 en equilibrio postural estático
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18
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El equilibrio postural estático se evaluará utilizando una plataforma de fuerza (Kistler, Winterhur, Suiza) durante 2 tareas de equilibrio: apoyo unipodal con los ojos abiertos en el pie dominante y en el pie no dominante.
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Línea de base a la semana 18
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Cambio desde el inicio hasta el mes 4 en vigor en la producción del complejo del pie
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 4
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La producción de fuerza del complejo del pie durante la marcha se evaluará utilizando un sistema de análisis 3D (Corporación de análisis de movimiento, Raptor 4, Santa Rosa, CA, EE. UU.)
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Línea de base al mes 4
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Cambio desde la línea de base hasta la semana 18 en el tiempo tomado durante la "Prueba Time Up and Go"
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18
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Se evaluará mediante: el tiempo empleado durante la "Prueba Time Up and Go" (en segundos) |
Línea de base a la semana 18
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Cambio desde el inicio hasta la semana 18 en la distancia recorrida en la "prueba de caminata de 6 minutos" (en metros)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18
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se evaluará utilizando la distancia recorrida en la "prueba de caminata de 6 minutos" (en metros)
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Línea de base a la semana 18
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Cambio desde el inicio hasta la semana 18 en la escala de eficacia de caídas (FES-Fr)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18
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La Fall Efficacy Scale (FES-Fr) en versión francesa para evaluar la aprensión/miedo a caer de los participantes. Es una herramienta que mide el nivel de preocupación por las caídas durante las actividades sociales y físicas dentro y fuera del hogar, ya sea que la persona realmente realice o no la actividad. El nivel de preocupación se mide en una escala de Likert de cuatro puntos (1 = nada preocupado a 4 = muy preocupado) Mínimo 16 (sin preocupación por caerse) a máximo 64 (muy preocupado por caerse) |
Línea de base a la semana 18
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Cambio desde el inicio hasta la semana 18 en la escala de eficacia de caídas modificada (MFES-Fr)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18
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La Escala Modificada de Eficacia en Caídas (MFES-Fr) para evaluar la autoeficacia ante las caídas. El MFES incluye actividades al aire libre (transporte, cruzar caminos y jardinería liviana y tender la ropa). Cada elemento se puntúa en la escala analógica visual de 10 puntos: 0 = no estoy seguro o nada seguro, 5 = bastante seguro o bastante seguro, y 10 = completamente seguro o completamente seguro. La puntuación total es el promedio de todas las puntuaciones de los ítems. Por lo tanto, la puntuación total oscila entre cero y diez. Las puntuaciones más altas reflejan más confianza y menos miedo a caerse, mientras que las puntuaciones más bajas reflejan menos confianza y más miedo a caerse. Los participantes se clasifican como temerosos (puntuación MFES < 8) o no temerosos (puntuación MFES ≥ 8) según una proposición anterior |
Línea de base a la semana 18
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Pascal EDOUARD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21CH246
- ANSM (Otro identificador: 2024-A02435-42)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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