高悪性度、BCG非反応性、非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）の日本人被験者に膀胱内投与されたFE 999326の安全性と有効性
2024年3月21日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
FE 999326 の安全性と有効性を評価する第 3 相非盲検試験は、高悪性度、BCG 非反応性、非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) の日本人被験者に膀胱内投与されました
高悪性度の BCG 非反応性 NMIBC を有する日本人被験者における FE 999326 の安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Global Clinical Compliance
- 電話番号：+1 833-548-1402 (US/Canada)
- メール：DK0-Disclosure@ferring.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Global Clinical Compliance
- 電話番号：+1 862-286-5200 (outside US)
- メール：DK0-Disclosure@ferring.com
研究場所
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Aichi
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Nagakute-shi、Aichi、日本
- 募集
- Ferring Investigational Site
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Nagoya-shi、Aichi、日本
- 募集
- Ferring Investigational Site
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Chiba
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Narita-shi、Chiba、日本
- 募集
- Ferring Investigational Site
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Ehime
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Matsuyama-Shi、Ehime、日本
- 募集
- Ferring Investigational Site
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
- 募集
- Ferring Investigational Site
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Hiroshima
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Hiroshima-shi、Hiroshima、日本
- 募集
- Ferring Investigational Site
-
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Hokkaido
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Hakodate-shi、Hokkaido、日本
- 募集
- Ferring Investigational Site
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本
- 募集
- Ferring Investigational Site
-
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Ibaraki
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Hitachi-shi、Ibaraki、日本
- 募集
- Ferring Investigational Site
-
Tsukuba-shi、Ibaraki、日本
- 募集
- Ferring Investigational Site
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Kanagawa
-
Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
- 募集
- Ferring Investigational Site
-
Yokohama-shi、Kanagawa、日本
- 募集
- Ferring Investigational Site
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Kochi
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Nankoku-shi、Kochi、日本
- 募集
- Ferring Investigational Site
-
-
Mie
-
Tsu-shi、Mie、日本
- 募集
- Ferring Investigational Site
-
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Miyagi
-
Sendai-shi、Miyagi、日本
- 募集
- Ferring Investigational Site
-
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Nagano
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Matsumoto-shi、Nagano、日本
- 募集
- Ferring Investigational Site
-
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Nara
-
Kashihara-shi、Nara、日本
- 募集
- Ferring Investigational Site
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Okayama
-
Okayama-shi、Okayama、日本
- 募集
- Ferring Investigational Site
-
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Osaka
-
Takatsuki-shi、Osaka、日本
- 募集
- Ferring Investigational Site
-
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- 募集
- Ferring Investigational Site
-
Minato-ku、Tokyo、日本
- 募集
- Ferring Investigational Site
-
Mitaka-shi、Tokyo、日本
- 募集
- Ferring Investigational Site
-
-
Toyama
-
Toyama-shi、Toyama、日本
- 募集
- Ferring Investigational Site
-
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Wakayama
-
Wakayama-shi、Wakayama、日本
- 募集
- Ferring Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
入場時に、病理レポートによって確認されている：
- 上皮内がん（CIS）のみ
- Ta/T1 高悪性度疾患で CIS または
- CISを伴わないTa/T1高悪性度疾患
- BCG治療に反応せず、BCG開始後12ヶ月以内に高悪性度の再発が持続する被験者、およびBCGに対する最初の完全な反応にもかかわらず、BCGによる最後の膀胱内治療または再発から12ヶ月以内にCISで再発した被験者-BCGによる最後の膀胱内治療から6か月以内に高グレードのTa / T1 NMIBCを使用。
- 研究者の意見では、平均余命は2年以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ステータス 2 以下
- -付随する上部尿路尿路上皮がんまたは前立腺尿道内の尿路上皮がんの欠如
- -進行のリスクが低い積極的な監視下にある前立腺がんの被験者、前立腺特異抗原（PSA）<10 ng / dLと定義
除外基準:
- -スクリーニング訪問時に提示された筋肉浸潤性（固有筋）または転移性疾患の現在または以前の証拠。
- 膀胱がんに対する現在の全身療法
- -BCG非反応性NMIBCまたはスクリーニング前の1か月以内の他の治験薬に対する現在または以前の治験治療
- -登録から5年以内の現在または以前の骨盤外ビーム放射線療法
- -点滴の前後2週間以内に、COVID-19ワクチンを含む他のアデノウイルスベクター薬を使用
- -過去5年以内の他の臓器系の悪性腫瘍の病歴。ただし、処理された基底細胞がんまたは皮膚の扁平上皮がん、および腎尿管切除後少なくとも24か月のpT2以下の上部尿路上皮がんを除く。
- 1時間点眼できない方
- -膀胱内投与または膀胱内外科的操作に耐えられない被験者
-試験治療を開始する前の8週間以内の膀胱内療法、例外：
- TURBT処置の直後に単回点滴として投与された場合の細胞傷害性薬剤
- 以前の膀胱内BCG療法
- -スクリーニング前3か月以内の全身免疫抑制療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FE 999326
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75 mL FE 999326 (3 x 10^11 vp/mL) の無菌懸濁液を 3 か月に 1 回、尿道カテーテルを介して膀胱に注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FE 999326の最初の投与後の任意の時点での完全な応答として定義される、CIS（付随する高悪性度のTaまたはT1乳頭疾患の有無にかかわらず）の被験者が治療に応答するかどうか
時間枠：12 か月目の評価時
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尿細胞診が陰性であり、膀胱鏡検査で病変がない場合、CIS（付随する高悪性度のTaまたはT1乳頭疾患の有無にかかわらず）の被験者は、有効性評価で完全な反応を達成しています。
膀胱の生検が行われる場合、これは陰性でなければなりません。
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12 か月目の評価時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：5年まで
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5年まで
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FE 999326の最初の投与後いつでも完全な応答を示すCIS（高悪性度のTaまたはT1乳頭状疾患を伴うまたは伴わない）の被験者における完全な応答の持続時間
時間枠：5年まで
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5年まで
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高悪性度 Ta または T1 乳頭状疾患 (付随する CIS を伴わない) を有する被験者が、高悪性度疾患の再発がないこととして定義される治療に反応するかどうか
時間枠：4年まで
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4年まで
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高悪性度 Ta または T1 乳頭疾患を有する被験者 (付随する CIS を伴わない) および CIS を有する被験者 (乳頭疾患の有無にかかわらず) における無イベント生存期間
時間枠：5年まで
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5年まで
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膀胱切除術の発生率
時間枠：4年まで
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4年まで
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膀胱切除術の時期
時間枠：4年まで
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4年まで
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尿中のFE 999326特異的DNAレベルの濃度
時間枠：治療開始後4ヶ月目の1日まで;最後の投与から3、6、9、12か月後（治療開始から5年まで）
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治療開始後4ヶ月目の1日まで;最後の投与から3、6、9、12か月後（治療開始から5年まで）
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治療緊急有害事象の種類、発生率、関連性および重症度
時間枠：5年まで
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月21日
一次修了 (推定)
2024年12月27日
研究の完了 (推定)
2028年12月27日
試験登録日
最初に提出
2022年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月19日
最初の投稿 (実際)
2023年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 000381
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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