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FE 999326의 안전성 및 효능은 고등급, BCG 무반응, 비근육 침습성 방광암(NMIBC)을 앓는 일본 피험자에게 방광 내로 투여됨

2024년 3월 21일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals

FE 999326의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 공개 라벨 임상시험, 높은 등급의 BCG 무반응성 비근육 침습성 방광암(NMIBC)이 있는 일본 피험자에게 방광 내로 투여

높은 등급의 BCG 무반응 NMIBC가 있는 일본 피험자에서 FE 999326의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진입 시 병리 보고서로 확인:

    1. 제자리암종(CIS)만 해당
    2. CIS를 동반한 Ta/T1 고급 질환 또는
    3. 수반되는 CIS가 없는 Ta/T1 고급 질환
  • BCG 치료에 반응하지 않고 BCG 시작 후 12개월 이내에 지속적으로 높은 등급의 재발이 있는 피험자 및 BCG에 대한 초기 완전 반응에도 불구하고 마지막 BCG 방광 내 치료 후 12개월 이내에 CIS로 재발하거나 재발한 피험자 BCG로 마지막 방광내 치료를 받은 지 6개월 이내에 고급 Ta/T1 NMIBC로.
  • 기대 수명 >2년, 연구자 의견
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 2 이하
  • 전립선 요도 내 수반되는 상부 요로 상피 암종 또는 요로 상피 암종의 부재
  • 전립선 특이 항원(PSA) <10 ng/dL로 정의되는 진행 위험이 낮은 능동 감시 대상 전립선암 대상자

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 시 제시된 근육 침습성(고유 근육근) 또는 전이성 질환의 현재 또는 이전 증거.
  • 방광암에 대한 현재의 전신 요법
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 BCG 무반응 NMIBC 또는 기타 시험 약물에 대한 현재 또는 이전 시험 치료
  • 가입 후 5년 이내의 현재 또는 이전 골반 외부 빔 방사선 요법
  • 점적 전후 2주 이내에 COVID-19 백신을 포함한 다른 아데노바이러스 벡터 약물 사용
  • 신장요관절제술 후 적어도 24개월 동안 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 및 ≤pT2 상부 요로 상피 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 장기 시스템의 악성 병력.
  • 1시간 동안 점적을 유지할 수 없는 피험자
  • 방광내 투여 또는 방광내 외과적 조작을 견딜 수 없는 피험자

  • 다음을 제외하고 시험 치료 시작 전 8주 이내의 방광내 요법:

    • TURBT 시술 직후 단일 점적 투여 시 세포독성제
    • 이전 방광내 BCG 요법
  • 스크리닝 전 3개월 이내의 전신 면역억제 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FE 999326
의약품: FE 999326
75mL FE 999326(3 x 10^11vp/mL)의 멸균 현탁액을 3개월에 한 번씩 요로 카테터를 통해 방광에 주입합니다.
다른 이름들:
  • 나도파라진 피라데노벡

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIS(고등급 Ta 또는 T1 유두 질환을 수반하거나 수반하지 않음)가 있는 피험자가 치료에 반응하는지 여부, FE 999326의 최초 투여 후 언제든지 완전 반응으로 정의됨
기간: 12개월차 평가
CIS(고등급 Ta 또는 T1 유두 질환을 수반하거나 수반하지 않음)가 있는 피험자는 소변 세포 검사가 음성이고 방광경 검사에서 병변이 없는 경우 효능 평가에서 완전 반응을 달성했습니다. 방광 생검을 수행하는 경우 음성이어야 합니다.
12개월차 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 최대 5년
최대 5년
FE 999326의 최초 투여 후 언제든지 완전 반응을 보이는 CIS(고등급 Ta 또는 T1 유두 질환을 동반하거나 동반하지 않음) 피험자에서 완전 반응 기간
기간: 최대 5년
최대 5년
높은 등급의 Ta 또는 T1 유두 질환(CIS가 수반되지 않음)이 있는 피험자가 치료에 반응하는지 여부, 높은 등급의 질병의 재발 부재로 정의됨
기간: 최대 4년
최대 4년
높은 등급의 Ta 또는 T1 유두 질환(CIS를 수반하지 않음)이 있는 대상체 및 CIS(유두 질환이 있거나 없음)가 있는 대상에서 사건 없는 생존 기간
기간: 최대 5년
최대 5년
방광 절제술의 부각
기간: 최대 4년
최대 4년
방광 절제 시간
기간: 최대 4년
최대 4년
소변 내 FE 999326 특정 DNA 수준의 농도
기간: 치료 시작 후 4개월 1일까지; 및 마지막 투여 후 3, 6, 9 및 12개월(치료 시작 후 최대 5년)
치료 시작 후 4개월 1일까지; 및 마지막 투여 후 3, 6, 9 및 12개월(치료 시작 후 최대 5년)
치료 이상반응의 유형, 발생률, 관련성 및 중증도
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ferring Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 27일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 000381

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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