Sicherheit und Wirksamkeit von FE 999326 bei intravesikaler Verabreichung an japanische Probanden mit hochgradigem, nicht auf BCG ansprechendem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC)

Einschlusskriterien:

• Haben Sie bei der Einreise, bestätigt durch einen Pathologiebericht:

  1. Nur Carcinoma in situ (CIS).
  2. Ta/T1 hochgradige Erkrankung mit begleitendem CIS oder
  3. Hochgradige Ta/T1-Erkrankung ohne begleitendes CIS
• Patienten, die nicht auf die BCG-Behandlung ansprachen und innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der BCG-Behandlung ein anhaltendes hochgradiges Rezidiv hatten, und diejenigen, die trotz eines anfänglichen vollständigen Ansprechens auf BCG innerhalb von 12 Monaten nach ihrer letzten intravesikalen Behandlung mit BCG einen Rückfall mit CIS erleiden oder einen Rückfall erleiden mit hochgradigem Ta/T1-NMIBC innerhalb von 6 Monaten nach ihrer letzten intravesikalen Behandlung mit BCG.
• Lebenserwartung > 2 Jahre nach Meinung des Prüfarztes
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Status 2 oder weniger
• Fehlen eines begleitenden Urothelkarzinoms der oberen Harnwege oder eines Urothelkarzinoms innerhalb der prostatischen Harnröhre
• Patienten mit Prostatakrebs unter aktiver Überwachung mit niedrigem Progressionsrisiko, definiert als prostataspezifisches Antigen (PSA) <10 ng/dl

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle oder frühere Anzeichen einer muskelinvasiven (Muscularis propria) oder metastasierenden Erkrankung, die beim Screening-Besuch vorgelegt wurden.
• Aktuelle systemische Therapie bei Blasenkrebs
• Aktuelle oder frühere Prüfbehandlung für auf BCG nicht ansprechendes NMIBC oder ein anderes Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
• Aktuelle oder frühere externe Strahlentherapie des Beckens innerhalb von 5 Jahren nach Eintritt
• Verwendung anderer Adenovirus-Vektor-Medikamente, einschließlich COVID-19-Impfstoffe, innerhalb von 2 Wochen vor und nach der Instillation
• Anamnestische Malignität anderer Organsysteme innerhalb der letzten 5 Jahre, außer behandeltem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut und ≤pT2 Urothelkarzinom des oberen Trakts mindestens 24 Monate nach Nephroureterektomie.
• Probanden, die die Instillation nicht 1 Stunde lang halten können
• Patienten, die eine intravesikale Dosierung oder eine intravesikale chirurgische Manipulation nicht tolerieren können

• Intravesikale Therapie innerhalb von 8 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, mit Ausnahme von:

  • Zytotoxische Mittel, wenn sie als einzelne Instillation unmittelbar nach einem TURBT-Verfahren verabreicht werden
  • Frühere intravesikale BCG-Therapie
• Systemische immunsuppressive Therapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening