Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FE 999326:n turvallisuus ja tehokkuus annettuna suonensisäisesti japanilaisille henkilöille, joilla on korkea-asteinen, BCG-responsiivinen, ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC)

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Vaihe 3, avoin tutkimus FE 999326:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi suonensisäisesti japanilaisille potilaille, joilla on korkea-asteinen, BCG-responsiivinen, ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC)

Arvioida FE 999326:n turvallisuutta ja tehoa japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on korkealaatuinen, BCG:hen reagoimaton NMIBC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japani
        • Rekrytointi
        • Ferring Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani
        • Rekrytointi
        • Ferring Investigational Site
    • Chiba
      • Narita-shi, Chiba, Japani
        • Rekrytointi
        • Ferring Investigational Site
    • Ehime
      • Matsuyama-Shi, Ehime, Japani
        • Rekrytointi
        • Ferring Investigational Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
        • Rekrytointi
        • Ferring Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani
        • Rekrytointi
        • Ferring Investigational Site
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japani
        • Rekrytointi
        • Ferring Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
        • Rekrytointi
        • Ferring Investigational Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japani
        • Rekrytointi
        • Ferring Investigational Site
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japani
        • Rekrytointi
        • Ferring Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani
        • Rekrytointi
        • Ferring Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani
        • Rekrytointi
        • Ferring Investigational Site
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japani
        • Rekrytointi
        • Ferring Investigational Site
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japani
        • Rekrytointi
        • Ferring Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani
        • Rekrytointi
        • Ferring Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japani
        • Rekrytointi
        • Ferring Investigational Site
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japani
        • Rekrytointi
        • Ferring Investigational Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japani
        • Rekrytointi
        • Ferring Investigational Site
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japani
        • Rekrytointi
        • Ferring Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • Ferring Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • Ferring Investigational Site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • Ferring Investigational Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japani
        • Rekrytointi
        • Ferring Investigational Site
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japani
        • Rekrytointi
        • Ferring Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisäänpääsyn yhteydessä patologiaraportilla vahvistettu:

    1. Vain karsinooma in situ (CIS).
    2. Korkea-asteinen Ta/T1-sairaus, johon liittyy samanaikainen CIS tai
    3. Korkea-asteinen Ta/T1-sairaus ilman samanaikaista CIS:ää
  • Koehenkilöt, jotka eivät reagoineet BCG-hoitoon ja joilla on jatkuva korkea-asteinen uusiutuminen 12 kuukauden kuluessa BCG:n aloittamisesta, ja ne, jotka alun perin täydellisestä BCG-vasteesta huolimatta uusiutuvat CIS:iin 12 kuukauden kuluessa viimeisestä intravesikaalisesta BCG-hoidosta tai uusiutumisesta korkealaatuisen Ta/T1 NMIBC:n kanssa 6 kuukauden sisällä viimeisestä intravesikaalisesta BCG-hoidosta.
  • Elinajanodote >2 vuotta, tutkijan mielestä
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -status 2 tai vähemmän
  • Samanaikaisen ylemmän tien uroteelisyövän tai eturauhasen virtsaputken uroteelisyövän puuttuminen
  • Potilaat, joilla on eturauhassyöpä aktiivisessa seurannassa ja joilla on alhainen riski etenemiselle, määritelty eturauhasspesifiseksi antigeeniksi (PSA) <10 ng/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aikaisempi näyttö lihasinvasiivisesta (muscularis propria) tai metastaattisesta sairaudesta, joka esitettiin seulontakäynnillä.
  • Nykyinen systeeminen hoito virtsarakon syöpää varten
  • Nykyinen tai aiempi tutkimushoito BCG-responsiivisen NMIBC:n tai minkä tahansa muun tutkittavan lääkkeen vuoksi kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Nykyinen tai aiempi lantion ulkoisen säteen sädehoito 5 vuoden sisällä tulosta
  • Muiden adenovirusvektorilääkkeiden käyttö, mukaan lukien COVID-19-rokotteet, 2 viikon sisällä ennen ja jälkeen tiputuksen
  • Muiden elinjärjestelmien pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi hoidettu tyvisolusyöpä tai ihon levyepiteelisyöpä ja ≤pT2 yläkanavan uroteelisyöpä vähintään 24 kuukautta nefroureterektomian jälkeen.
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty pitämään tiputusta 1 tunnin ajan
  • Potilaat, jotka eivät siedä rakonsisäistä annostusta tai intravesikaalista kirurgista manipulointia

  • Intravesikaalinen hoito 8 viikon sisällä ennen koehoidon aloittamista, lukuun ottamatta:

    • Sytotoksiset aineet, kun niitä annetaan yhtenä tiputuksena välittömästi TURBT-toimenpiteen jälkeen
    • Aiempi intravesikaalinen BCG-hoito
  • Systeeminen immunosuppressiohoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FE 999326
Lääke: FE 999326
75 ml FE 999326 (3 x 10^11 vp/ml) steriiliä suspensiota tiputettuna kolmen kuukauden välein virtsarakkoon virtsakatetrin kautta
Muut nimet:
  • nadofaragene firadenovec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaako CIS-potilas (jossa on samanaikainen korkea-asteinen Ta- tai T1-papillaarisairaus tai ei) hoitoon, määritellään täydelliseksi vasteeksi milloin tahansa FE 999326:n ensimmäisen annon jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukauden 12 arvioinnissa
Kohde, jolla on CIS (jossa on samanaikainen korkea-asteinen Ta- tai T1-papillaarisairaus tai ilman sitä), on saavuttanut täydellisen vasteen tehon arvioinnissa, jos virtsan sytologia on negatiivinen eikä kystoskopiassa ole leesioita. Jos virtsarakon biopsia tehdään, sen on oltava negatiivinen.
Kuukauden 12 arvioinnissa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Täydellisen vasteen kesto potilailla, joilla on CIS (samanaikainen korkea-asteinen Ta- tai T1-papillaarisairaus tai ilman sitä), jotka osoittavat täydellisen vasteen milloin tahansa FE 999326:n ensimmäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Onko henkilö, jolla on korkea-asteinen Ta- tai T1-papillaarisairaus (ilman samanaikaista CIS-sairautta), hoitovastetta, joka määritellään korkea-asteisen taudin uusiutumisen puuttumiseksi.
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Tapahtumattoman eloonjäämisen kesto potilailla, joilla on korkea-asteinen Ta- tai T1-papillaarisairaus (ilman samanaikaista CIS-sairautta) ja potilailla, joilla on CIS (jossa on tai ei ole papillarisairautta)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kystectomian esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Aika kystectomiaan
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
FE 999326 -spesifisten DNA-tasojen pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 4 kuukauden 1 päivään asti hoidon aloittamisen jälkeen; ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (enintään 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen)
4 kuukauden 1 päivään asti hoidon aloittamisen jälkeen; ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (enintään 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen)
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien tyyppi, esiintyvyys, sukulaisuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000381

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset FE 999326

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa