Segurança e eficácia do FE 999326 administrado por via intravesical a indivíduos japoneses com câncer de bexiga de alto grau, não responsivo ao BCG e não invasivo muscular (NMIBC)
1 de setembro de 2026 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo aberto de Fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia do FE 999326 administrado por via intravesical a indivíduos japoneses com câncer de bexiga invasivo não muscular (NMIBC) de alto grau, sem resposta ao BCG
Avaliar a segurança e a eficácia do FE 999326 em indivíduos japoneses com NMIBC não responsivo ao BCG de alto grau.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi-ken
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Nagakute-shi, Aichi-ken, Japão
- Ferring Investigational Site
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Nagoya, Aichi-ken, Japão
- Ferring Investigational Site
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Chiba
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Narita-shi, Chiba, Japão
- Ferring Investigational Site
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão
- Ferring Investigational Site
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão
- Ferring Investigational Site
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japão
- Ferring Investigational Site
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Hokkaido
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Hakodate-shi, Hokkaido, Japão
- Ferring Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Ferring Investigational Site
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Ibaraki
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Hitachi-shi, Ibaraki, Japão
- Ferring Investigational Site
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Tsukuba, Ibaraki, Japão
- Ferring Investigational Site
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão
- Ferring Investigational Site
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- Ferring Investigational Site
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Kochi
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Nankoku-shi, Kochi, Japão
- Ferring Investigational Site
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, Japão
- Ferring Investigational Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão
- Ferring Investigational Site
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, Japão
- Ferring Investigational Site
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Nara
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Kashihara-shi, Nara, Japão
- Ferring Investigational Site
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japão
- Ferring Investigational Site
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Osaka
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Takatsuki-shi, Osaka, Japão
- Ferring Investigational Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
- Ferring Investigational Site
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Minato-ku, Tokyo, Japão
- Ferring Investigational Site
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Mitaka-shi, Tokyo, Japão
- Ferring Investigational Site
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Toyama
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Toyama, Toyama, Japão
- Ferring Investigational Site
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Wakayama
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Wakayama, Wakayama, Japão
- Ferring Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Ter à entrada, confirmado por um relatório de patologia:
- Carcinoma in situ (CIS) apenas
- Doença de alto grau Ta/T1 com CIS concomitante ou
- Doença de alto grau Ta/T1 sem CIS concomitante
- Indivíduos que não responderam ao tratamento com BCG e tiveram uma recorrência persistente de alto grau dentro de 12 meses após o início do BCG e aqueles que, apesar de uma resposta inicial completa ao BCG, recaíram com CIS dentro de 12 meses após seu último tratamento intravesical com BCG ou recidiva com Ta/T1 NMIBC de alto grau dentro de 6 meses de seu último tratamento intravesical com BCG.
- Expectativa de vida > 2 anos, na opinião do investigador
- Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 ou menos
- Ausência de carcinoma urotelial do trato superior concomitante ou carcinoma urotelial dentro da uretra prostática
- Indivíduos com câncer de próstata em vigilância ativa com baixo risco de progressão, definido como antígeno específico da próstata (PSA) <10 ng/dL
Critério de exclusão:
- Evidência atual ou anterior de doença muscular invasiva (muscularis propria) ou metastática apresentada na consulta de triagem.
- Terapia sistêmica atual para câncer de bexiga
- Tratamento experimental atual ou anterior para NMIBC não responsivo ao BCG ou qualquer outro medicamento experimental dentro de 1 mês antes da triagem
- Radioterapia de feixe externo pélvico atual ou anterior dentro de 5 anos de entrada
- Uso de outros medicamentos vetores de adenovírus, incluindo vacinas COVID-19, dentro de 2 semanas antes e após a instilação
- História de malignidade de outro sistema orgânico nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular tratado ou carcinoma espinocelular da pele e carcinoma urotelial do trato superior ≤pT2 pelo menos 24 meses após nefroureterectomia.
- Indivíduos que não conseguem manter a instilação por 1 hora
- Indivíduos que não toleram dosagem intravesical ou manipulação cirúrgica intravesical
Terapia intravesical dentro de 8 semanas antes do início do tratamento experimental, com exceção de:
- Agentes citotóxicos quando administrados como uma única instilação imediatamente após um procedimento TURBT
- Terapia BCG intravesical anterior
- Terapia imunossupressora sistêmica dentro de 3 meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FE 999326
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75 mL FE 999326 (3 x 10^11 vp/mL) de suspensão estéril instilada uma vez a cada 3 meses na bexiga através de um cateter urinário
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Se um indivíduo com CIS (com ou sem Ta de alto grau concomitante ou doença papilar T1) responde ao tratamento, definido como resposta completa a qualquer momento após a primeira administração de FE 999326
Prazo: Na avaliação do Mês 12
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Um indivíduo com CIS (com ou sem doença papilar Ta ou T1 concomitante de alto grau) alcançou uma resposta completa em uma avaliação de eficácia se a citologia urinária for negativa e não houver lesões na cistoscopia.
Se a biópsia da bexiga for realizada, ela deve ser negativa.
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Na avaliação do Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Duração da resposta completa em indivíduos com CIS (com ou sem Ta de alto grau concomitante ou doença papilar T1) que mostram uma resposta completa a qualquer momento após a primeira administração de FE 999326
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Se um indivíduo com doença papilar Ta ou T1 de alto grau (sem CIS concomitante) responde ou não ao tratamento, definido como ausência de recorrência de doença de alto grau
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Duração da sobrevida livre de eventos em indivíduos com doença papilar Ta ou T1 de alto grau (sem CIS concomitante) e em indivíduos com CIS (com ou sem doença papilar)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Incidência de cistectomia
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Hora da cistectomia
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Concentração de níveis de DNA específicos de FE 999326 na urina
Prazo: Até ao dia 1 do mês 4 após início do tratamento; e 3, 6, 9 e 12 meses após a última dose (até 5 anos após o início do tratamento)
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Até ao dia 1 do mês 4 após início do tratamento; e 3, 6, 9 e 12 meses após a última dose (até 5 anos após o início do tratamento)
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Tipo, incidência, parentesco e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000381
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .