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FE 999326 对患有高级、BCG 无反应、非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 的日本受试者进行膀胱内给药的安全性和有效性

2024年3月21日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

一项评估 FE 999326 对患有高级别、BCG 无反应、非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 的日本受试者进行静脉内给药的安全性和有效性的第 3 期开放标签试验

评估 FE 999326 在患有高级别、BCG 无反应 NMIBC 的日本受试者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 日本
    • Aichi
      • Nagakute-shi、Aichi、日本
        • 招聘中
        • Ferring Investigational Site
      • Nagoya-shi、Aichi、日本
        • 招聘中
        • Ferring Investigational Site
    • Chiba
      • Narita-shi、Chiba、日本
        • 招聘中
        • Ferring Investigational Site
    • Ehime
      • Matsuyama-Shi、Ehime、日本
        • 招聘中
        • Ferring Investigational Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
        • 招聘中
        • Ferring Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本
        • 招聘中
        • Ferring Investigational Site
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi、Hokkaido、日本
        • 招聘中
        • Ferring Investigational Site
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本
        • 招聘中
        • Ferring Investigational Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi、Ibaraki、日本
        • 招聘中
        • Ferring Investigational Site
      • Tsukuba-shi、Ibaraki、日本
        • 招聘中
        • Ferring Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
        • 招聘中
        • Ferring Investigational Site
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本
        • 招聘中
        • Ferring Investigational Site
    • Kochi
      • Nankoku-shi、Kochi、日本
        • 招聘中
        • Ferring Investigational Site
    • Mie
      • Tsu-shi、Mie、日本
        • 招聘中
        • Ferring Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本
        • 招聘中
        • Ferring Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto-shi、Nagano、日本
        • 招聘中
        • Ferring Investigational Site
    • Nara
      • Kashihara-shi、Nara、日本
        • 招聘中
        • Ferring Investigational Site
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本
        • 招聘中
        • Ferring Investigational Site
    • Osaka
      • Takatsuki-shi、Osaka、日本
        • 招聘中
        • Ferring Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本
        • 招聘中
        • Ferring Investigational Site
      • Minato-ku、Tokyo、日本
        • 招聘中
        • Ferring Investigational Site
      • Mitaka-shi、Tokyo、日本
        • 招聘中
        • Ferring Investigational Site
    • Toyama
      • Toyama-shi、Toyama、日本
        • 招聘中
        • Ferring Investigational Site
    • Wakayama
      • Wakayama-shi、Wakayama、日本
        • 招聘中
        • Ferring Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 入境时有，经病理报告证实：

    1. 仅原位癌 (CIS)
    2. Ta/T1 高级别疾病伴有 CIS 或
    3. 不伴有 CIS 的 Ta/T1 高级别疾病
  • 对 BCG 治疗无反应且在 BCG 开始后 12 个月内持续高度复发的受试者，以及尽管对 BCG 最初完全反应但在最后一次 BCG 膀胱内治疗后 12 个月内因 CIS 复发或复发的受试者在最后一次 BCG 膀胱内治疗后 6 个月内患有高级别 Ta/T1 NMIBC。
  • 研究者认为预期寿命>2年
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 状态 2 或以下
  • 无伴发的上尿路尿路上皮癌或前列腺尿道内的尿路上皮癌
  • 积极监测的前列腺癌受试者处于低进展风险，定义为前列腺特异性抗原 (PSA) <10 ng/dL

排除标准：

  • 筛选访视时出现的肌肉侵袭性（固有肌层）或转移性疾病的当前或先前证据。
  • 目前膀胱癌的全身治疗
  • 筛选前 1 个月内对 BCG 无反应的 NMIBC 或任何其他研究药物的当前或先前研究治疗
  • 进入后 5 年内的当前或既往盆腔外照射放疗
  • 在滴注前后 2 周内使用其他腺病毒载体药物，包括 COVID-19 疫苗
  • 在过去 5 年内有其他器官系统恶性肿瘤的病史，除了治疗过的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌和肾输尿管切除术后至少 24 个月≤pT2 的上尿路尿路上皮癌。
  • 不能坚持滴注 1 小时的受试者
  • 不能耐受膀胱内给药或膀胱内手术操作的受试者

  • 在开始试验治疗前 8 周内接受过膀胱内治疗，但以下情况除外：

    • 在 TURBT 程序后立即以单次滴注给药时的细胞毒性药物
    • 既往膀胱内 BCG 治疗
  • 筛选前 3 个月内进行过全身免疫抑制治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：铁 999326
药品：铁 999326
每 3 个月通过导尿管将 75 mL FE 999326 (3 x 10^11 vp/mL) 无菌悬浮液滴入膀胱
其他名称：
  • nadofaragene firadenovec

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有 CIS（伴有或不伴有高级别 Ta 或 T1 乳头状疾病）的受试者是否对治疗有反应，定义为在首次给予 FE 999326 后的任何时间完全反应
大体时间：第 12 个月评估
如果尿液细胞学检查结果为阴性且膀胱镜检查未见病变，则患有 CIS（伴有或不伴有高级别 Ta 或 T1 乳头状疾病）的受试者在疗效评估中获得了完全缓解。 如果进行膀胱活检，则结果必须为阴性。
第 12 个月评估

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
在首次给予 FE 999326 后的任何时间显示完全反应的 CIS 受试者（伴有或不伴有高级别 Ta 或 T1 乳头状疾病）的完全反应持续时间
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
患有高级 Ta 或 T1 乳头状疾病（不伴有 CIS）的受试者是否对治疗有反应，定义为高级疾病没有复发
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
患有高级别 Ta 或 T1 乳头状疾病（无伴随 CIS）的受试者和患有 CIS（有或没有乳头状疾病）的受试者的无事件生存期
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
膀胱切除术的发生率
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
膀胱切除术的时间
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
尿液中 FE 999326 特异性 DNA 水平的浓度
大体时间：至治疗开始后第 4 个月的第 1 天；最后一次给药后 3、6、9 和 12 个月（治疗开始后最多 5 年）
至治疗开始后第 4 个月的第 1 天；最后一次给药后 3、6、9 和 12 个月（治疗开始后最多 5 年）
治疗紧急不良事件的类型、发生率、相关性和严重性
大体时间：长达 5 年
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ferring Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月21日

初级完成 (估计的)

2024年12月27日

研究完成 (估计的)

2028年12月27日

研究注册日期

首次提交

2022年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月19日

首次发布 (实际的)

2023年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 000381

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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