Sikkerhet og effekt av FE 999326 administrert intravesisk til japanske personer med høygradig, BCG-reagerende, ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC)
1. september 2026 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
En fase 3, åpen etikettforsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av FE 999326 administrert intravesisk til japanske personer med høygradig, BCG-reagerende, ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC)
For å evaluere sikkerheten og effekten av FE 999326 hos japanske personer med høygradig, BCG-reagerende NMIBC.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute-shi, Aichi-ken, Japan
- Ferring Investigational Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Ferring Investigational Site
-
-
Chiba
-
Narita-shi, Chiba, Japan
- Ferring Investigational Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Ferring Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Ferring Investigational Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan
- Ferring Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Hakodate-shi, Hokkaido, Japan
- Ferring Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Ferring Investigational Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japan
- Ferring Investigational Site
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan
- Ferring Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- Ferring Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Ferring Investigational Site
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japan
- Ferring Investigational Site
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan
- Ferring Investigational Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Ferring Investigational Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japan
- Ferring Investigational Site
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japan
- Ferring Investigational Site
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan
- Ferring Investigational Site
-
-
Osaka
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan
- Ferring Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Ferring Investigational Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
- Ferring Investigational Site
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japan
- Ferring Investigational Site
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japan
- Ferring Investigational Site
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japan
- Ferring Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Har ved innreise, bekreftet av en patologirapport:
- Kun karsinom in situ (CIS).
- Ta/T1 høygradig sykdom med samtidig CIS eller
- Ta/T1 høygradig sykdom uten samtidig CIS
- Pasienter som ikke responderte på BCG-behandling og har et vedvarende høygradig residiv innen 12 måneder etter at BCG ble startet, og de som til tross for en innledende fullstendig respons på BCG, får tilbakefall med CIS innen 12 måneder etter siste intravesikale behandling med BCG eller tilbakefall. med høygradig Ta/T1 NMIBC innen 6 måneder etter deres siste intravesikale behandling med BCG.
- Forventet levealder >2 år, etter utrederens oppfatning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 2 eller mindre
- Fravær av samtidig urotelialt karsinom i øvre kanal eller urotelialt karsinom i prostataurethra
- Personer med prostatakreft på aktiv overvåking med lav risiko for progresjon, definert som prostataspesifikt antigen (PSA) <10 ng/dL
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere bevis på muskelinvasiv (muscularis propria) eller metastatisk sykdom presentert ved screeningbesøket.
- Nåværende systemisk terapi for blærekreft
- Nåværende eller tidligere undersøkelsesbehandling for NMIBC som ikke reagerer på BCG eller andre undersøkelsesmedisiner innen 1 måned før screening
- Nåværende eller tidligere bekken ekstern strålebehandling innen 5 år etter inntreden
- Bruk av andre adenovirusvektormedisiner, inkludert COVID-19-vaksiner, innen 2 uker før og etter instillasjon
- Anamnese med malignitet i andre organsystemer i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden og ≤pT2 øvre del av urotelialt karsinom minst 24 måneder etter nefroureterektomi.
- Forsøkspersoner som ikke kan holde instillasjonen i 1 time
- Personer som ikke kan tolerere intravesikal dosering eller intravesikal kirurgisk manipulasjon
Intravesikal terapi innen 8 uker før oppstart av prøvebehandling, med unntak av:
- Cytotoksiske midler når de administreres som en enkelt instillasjon umiddelbart etter en TURBT-prosedyre
- Tidligere intravesikal BCG-behandling
- Systemisk immunsuppressiv terapi innen 3 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FE 999326
|
75 mL FE 999326 (3 x 10^11 vp/mL) steril suspensjon dryppet inn i blæren en gang hver 3. måned via et urinkateter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvorvidt en person med CIS (med eller uten samtidig høygradig Ta eller T1 papillær sykdom) reagerer på behandling, definert som fullstendig respons når som helst etter første administrasjon av FE 999326
Tidsramme: Ved måned 12 vurdering
|
En person med CIS (med eller uten samtidig høygradig Ta eller T1 papillær sykdom) har oppnådd en fullstendig respons ved en effektvurdering dersom urincytologien er negativ og det ikke er noen lesjoner ved cystoskopi.
Dersom det utføres biopsi av blæren, må denne være negativ.
|
Ved måned 12 vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Varighet av fullstendig respons hos personer med CIS (med eller uten samtidig høygradig Ta eller T1 papillær sykdom) som viser en fullstendig respons når som helst etter første administrasjon av FE 999326
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Hvorvidt en person med høygradig Ta eller T1 papillær sykdom (uten samtidig CIS) reagerer på behandling, definert som fravær av tilbakefall av høygradig sykdom
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
Varighet av hendelsesfri overlevelse hos personer med høygradig Ta eller T1 papillær sykdom (uten samtidig CIS) og hos personer med CIS (med eller uten papillær sykdom)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Forekomst av cystektomi
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
Tid for cystektomi
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
Konsentrasjon av FE 999326-spesifikke DNA-nivåer i urin
Tidsramme: Opp til dag 1 i måned 4 etter behandlingsstart; og 3, 6, 9 og 12 måneder etter siste dose (opptil 5 år etter behandlingsstart)
|
Opp til dag 1 i måned 4 etter behandlingsstart; og 3, 6, 9 og 12 måneder etter siste dose (opptil 5 år etter behandlingsstart)
|
|
Type, forekomst, slektskap og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000381
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .