Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność FE 999326 podawanego dopęcherzowo pacjentom z Japonii z niereagującym na BCG, nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości (NMIBC)

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Otwarta próba fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności FE 999326 podawanego dopęcherzowo pacjentom z Japonii z niereagującym na BCG, nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości (NMIBC)

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności FE 999326 u Japończyków z niereagującym na BCG NMIBC wysokiego stopnia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ferring Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ferring Investigational Site
    • Chiba
      • Narita-shi, Chiba, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ferring Investigational Site
    • Ehime
      • Matsuyama-Shi, Ehime, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ferring Investigational Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ferring Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ferring Investigational Site
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ferring Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ferring Investigational Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ferring Investigational Site
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ferring Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ferring Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ferring Investigational Site
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ferring Investigational Site
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ferring Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ferring Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ferring Investigational Site
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ferring Investigational Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ferring Investigational Site
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ferring Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ferring Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ferring Investigational Site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ferring Investigational Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ferring Investigational Site
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ferring Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć przy wejściu, potwierdzone raportem patologicznym:

    1. Tylko rak in situ (CIS).
    2. Choroba wysokiego stopnia Ta/T1 ze współistniejącym CIS lub
    3. Choroba wysokiego stopnia Ta/T1 bez współistniejącego CIS
  • Pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie BCG i u których wystąpił nawrót wysokiego stopnia w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu BCG, oraz osoby, u których pomimo początkowej całkowitej odpowiedzi na BCG doszło do nawrotu CIS w ciągu 12 miesięcy od ostatniego dopęcherzowego leczenia BCG lub nawrotu z wysokim stopniem Ta/T1 NMIBC w ciągu 6 miesięcy od ostatniego dopęcherzowego leczenia BCG.
  • Przewidywana długość życia >2 lata w opinii badacza
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub niższy
  • Brak współistniejącego raka urotelialnego górnych dróg oddechowych lub raka urotelialnego w obrębie sterczowej cewki moczowej
  • Osoby z rakiem gruczołu krokowego objęte aktywnym nadzorem, z niskim ryzykiem progresji, zdefiniowanym jako antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) <10 ng/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne lub wcześniejsze dowody na inwazyjną chorobę mięśni (muscularis propria) lub przerzuty przedstawione podczas wizyty przesiewowej.
  • Aktualna terapia systemowa raka pęcherza moczowego
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie eksperymentalne NMIBC niereagującego na BCG lub jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Obecna lub przebyta radioterapia wiązką zewnętrzną miednicy w ciągu 5 lat od wejścia
  • Stosowanie innych leków będących wektorami adenowirusów, w tym szczepionek przeciwko COVID-19, w ciągu 2 tygodni przed i po zakropleniu
  • Historia nowotworu innego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz raka górnego odcinka dróg moczowych ≤pT2 co najmniej 24 miesiące po nefroureterektomii.
  • Pacjenci, którzy nie mogą utrzymać wkraplania przez 1 godzinę
  • Pacjenci, którzy nie tolerują dawkowania dopęcherzowego lub dopęcherzowej manipulacji chirurgicznej

  • Terapia dopęcherzowa w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia próbnego, z wyjątkiem:

    • Środki cytotoksyczne podawane w postaci pojedynczej kroplówki bezpośrednio po zabiegu TURBT
    • Wcześniejsza dopęcherzowa terapia BCG
  • Ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FE 999326
Lek: FE 999326
75 ml FE 999326 (3 x 10^11 vp/mL) sterylnej zawiesiny wkraplanej raz na 3 miesiące do pęcherza przez cewnik moczowy
Inne nazwy:
  • nadofaragene firadenovec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie u osobnika z CIS (z lub bez współistniejącej choroby brodawkowatej Ta lub T1 wysokiego stopnia) definiowana jako całkowita odpowiedź w dowolnym momencie po pierwszym podaniu FE 999326
Ramy czasowe: W ocenie w 12. miesiącu
Osobnik z CIS (z lub bez współistniejącej choroby brodawkowatej Ta lub T1 wysokiego stopnia) osiągnął całkowitą odpowiedź w ocenie skuteczności, jeśli cytologia moczu jest ujemna i nie ma zmian w cystoskopii. Jeśli wykonywana jest biopsja pęcherza moczowego, musi ona być ujemna.
W ocenie w 12. miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas trwania całkowitej odpowiedzi u pacjentów z CIS (z towarzyszącą chorobą brodawkowatą Ta lub T1 wysokiego stopnia lub bez), którzy wykazują całkowitą odpowiedź w dowolnym momencie po pierwszym podaniu FE 999326
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
To, czy pacjent z chorobą brodawkowatą Ta lub T1 wysokiego stopnia (bez współistniejącego CIS) odpowiada na leczenie, definiowane jako brak nawrotu choroby wysokiego stopnia
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Czas przeżycia bez zdarzeń u pacjentów z chorobą brodawkowatą Ta lub T1 wysokiego stopnia (bez współistniejącej CIS) oraz u pacjentów z CIS (z chorobą brodawkowatą lub bez)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Występowanie cystektomii
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Czas na cystektomię
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Stężenie poziomów DNA specyficznych dla FE 999326 w moczu
Ramy czasowe: Do dnia 1 miesiąca 4 po rozpoczęciu leczenia; oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ostatniej dawce (do 5 lat po rozpoczęciu leczenia)
Do dnia 1 miesiąca 4 po rozpoczęciu leczenia; oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ostatniej dawce (do 5 lat po rozpoczęciu leczenia)
Rodzaj, częstość występowania, pokrewieństwo i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000381

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na FE 999326

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj