Bezpieczeństwo i skuteczność FE 999326 podawanego dopęcherzowo pacjentom z Japonii z niereagującym na BCG, nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości (NMIBC)
1 września 2026 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Otwarta próba fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności FE 999326 podawanego dopęcherzowo pacjentom z Japonii z niereagującym na BCG, nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości (NMIBC)
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności FE 999326 u Japończyków z niereagującym na BCG NMIBC wysokiego stopnia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute-shi, Aichi-ken, Japonia
- Ferring Investigational Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia
- Ferring Investigational Site
-
-
Chiba
-
Narita-shi, Chiba, Japonia
- Ferring Investigational Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia
- Ferring Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia
- Ferring Investigational Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonia
- Ferring Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Hakodate-shi, Hokkaido, Japonia
- Ferring Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Ferring Investigational Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japonia
- Ferring Investigational Site
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonia
- Ferring Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia
- Ferring Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Ferring Investigational Site
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japonia
- Ferring Investigational Site
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japonia
- Ferring Investigational Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia
- Ferring Investigational Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japonia
- Ferring Investigational Site
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japonia
- Ferring Investigational Site
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonia
- Ferring Investigational Site
-
-
Osaka
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japonia
- Ferring Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
- Ferring Investigational Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia
- Ferring Investigational Site
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japonia
- Ferring Investigational Site
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japonia
- Ferring Investigational Site
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japonia
- Ferring Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mieć przy wejściu, potwierdzone raportem patologicznym:
- Tylko rak in situ (CIS).
- Choroba wysokiego stopnia Ta/T1 ze współistniejącym CIS lub
- Choroba wysokiego stopnia Ta/T1 bez współistniejącego CIS
- Pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie BCG i u których wystąpił nawrót wysokiego stopnia w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu BCG, oraz osoby, u których pomimo początkowej całkowitej odpowiedzi na BCG doszło do nawrotu CIS w ciągu 12 miesięcy od ostatniego dopęcherzowego leczenia BCG lub nawrotu z wysokim stopniem Ta/T1 NMIBC w ciągu 6 miesięcy od ostatniego dopęcherzowego leczenia BCG.
- Przewidywana długość życia >2 lata w opinii badacza
- Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub niższy
- Brak współistniejącego raka urotelialnego górnych dróg oddechowych lub raka urotelialnego w obrębie sterczowej cewki moczowej
- Osoby z rakiem gruczołu krokowego objęte aktywnym nadzorem, z niskim ryzykiem progresji, zdefiniowanym jako antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) <10 ng/dl
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne lub wcześniejsze dowody na inwazyjną chorobę mięśni (muscularis propria) lub przerzuty przedstawione podczas wizyty przesiewowej.
- Aktualna terapia systemowa raka pęcherza moczowego
- Obecne lub wcześniejsze leczenie eksperymentalne NMIBC niereagującego na BCG lub jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Obecna lub przebyta radioterapia wiązką zewnętrzną miednicy w ciągu 5 lat od wejścia
- Stosowanie innych leków będących wektorami adenowirusów, w tym szczepionek przeciwko COVID-19, w ciągu 2 tygodni przed i po zakropleniu
- Historia nowotworu innego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz raka górnego odcinka dróg moczowych ≤pT2 co najmniej 24 miesiące po nefroureterektomii.
- Pacjenci, którzy nie mogą utrzymać wkraplania przez 1 godzinę
- Pacjenci, którzy nie tolerują dawkowania dopęcherzowego lub dopęcherzowej manipulacji chirurgicznej
Terapia dopęcherzowa w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia próbnego, z wyjątkiem:
- Środki cytotoksyczne podawane w postaci pojedynczej kroplówki bezpośrednio po zabiegu TURBT
- Wcześniejsza dopęcherzowa terapia BCG
- Ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FE 999326
|
75 ml FE 999326 (3 x 10^11 vp/mL) sterylnej zawiesiny wkraplanej raz na 3 miesiące do pęcherza przez cewnik moczowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie u osobnika z CIS (z lub bez współistniejącej choroby brodawkowatej Ta lub T1 wysokiego stopnia) definiowana jako całkowita odpowiedź w dowolnym momencie po pierwszym podaniu FE 999326
Ramy czasowe: W ocenie w 12. miesiącu
|
Osobnik z CIS (z lub bez współistniejącej choroby brodawkowatej Ta lub T1 wysokiego stopnia) osiągnął całkowitą odpowiedź w ocenie skuteczności, jeśli cytologia moczu jest ujemna i nie ma zmian w cystoskopii.
Jeśli wykonywana jest biopsja pęcherza moczowego, musi ona być ujemna.
|
W ocenie w 12. miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Czas trwania całkowitej odpowiedzi u pacjentów z CIS (z towarzyszącą chorobą brodawkowatą Ta lub T1 wysokiego stopnia lub bez), którzy wykazują całkowitą odpowiedź w dowolnym momencie po pierwszym podaniu FE 999326
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
To, czy pacjent z chorobą brodawkowatą Ta lub T1 wysokiego stopnia (bez współistniejącego CIS) odpowiada na leczenie, definiowane jako brak nawrotu choroby wysokiego stopnia
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
Czas przeżycia bez zdarzeń u pacjentów z chorobą brodawkowatą Ta lub T1 wysokiego stopnia (bez współistniejącej CIS) oraz u pacjentów z CIS (z chorobą brodawkowatą lub bez)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Występowanie cystektomii
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
Czas na cystektomię
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
Stężenie poziomów DNA specyficznych dla FE 999326 w moczu
Ramy czasowe: Do dnia 1 miesiąca 4 po rozpoczęciu leczenia; oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ostatniej dawce (do 5 lat po rozpoczęciu leczenia)
|
Do dnia 1 miesiąca 4 po rozpoczęciu leczenia; oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ostatniej dawce (do 5 lat po rozpoczęciu leczenia)
|
|
Rodzaj, częstość występowania, pokrewieństwo i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000381
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .