Veiligheid en werkzaamheid van FE 999326 intravesicaal toegediend aan Japanse proefpersonen met hoogwaardige, BCG niet-reagerende, niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC)
1 september 2026 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Een open-label fase 3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van FE 999326 intravesicaal toegediend aan Japanse proefpersonen met hooggradige, BCG-niet-reagerende, niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC)
Om de veiligheid en werkzaamheid van FE 999326 te evalueren bij Japanse proefpersonen met hoogwaardige, BCG-niet-reagerende NMIBC.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute-shi, Aichi-ken, Japan
- Ferring Investigational Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Ferring Investigational Site
-
-
Chiba
-
Narita-shi, Chiba, Japan
- Ferring Investigational Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Ferring Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Ferring Investigational Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan
- Ferring Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Hakodate-shi, Hokkaido, Japan
- Ferring Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Ferring Investigational Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japan
- Ferring Investigational Site
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan
- Ferring Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- Ferring Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Ferring Investigational Site
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japan
- Ferring Investigational Site
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan
- Ferring Investigational Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Ferring Investigational Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japan
- Ferring Investigational Site
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japan
- Ferring Investigational Site
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan
- Ferring Investigational Site
-
-
Osaka
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan
- Ferring Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Ferring Investigational Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
- Ferring Investigational Site
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japan
- Ferring Investigational Site
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japan
- Ferring Investigational Site
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japan
- Ferring Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bij binnenkomst, bevestigd door een pathologierapport:
- Alleen carcinoom in situ (CIS).
- Ta/T1 hooggradige ziekte met gelijktijdige CIS of
- Ta/T1 hooggradige ziekte zonder bijkomende CIS
- Proefpersonen die niet reageerden op BCG-behandeling en een aanhoudend hooggradig recidief hebben binnen 12 maanden nadat BCG was gestart, en degenen die ondanks een aanvankelijke volledige respons op BCG binnen 12 maanden na hun laatste intravesicale behandeling met BCG of terugval terugvallen met CIS met hooggradige Ta/T1 NMIBC binnen 6 maanden na hun laatste intravesicale behandeling met BCG.
- Levensverwachting >2 jaar, volgens de onderzoeker
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status 2 of minder
- Afwezigheid van gelijktijdig urotheelcarcinoom van het bovenste deel van het kanaal of urotheelcarcinoom in de urethra van de prostaat
- Personen met prostaatkanker die actief worden gecontroleerd met een laag risico op progressie, gedefinieerd als prostaatspecifiek antigeen (PSA) <10 ng/dL
Uitsluitingscriteria:
- Huidig of eerder bewijs van spierinvasieve (muscularis propria) of metastatische ziekte gepresenteerd tijdens het screeningsbezoek.
- Huidige systemische therapie voor blaaskanker
- Huidige of eerdere onderzoeksbehandeling voor BCG die niet reageert op NMIBC of een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
- Huidige of eerdere bekkenuitwendige radiotherapie binnen 5 jaar na binnenkomst
- Gebruik van andere adenovirusvectormedicijnen, waaronder COVID-19-vaccins, binnen 2 weken voor en na instillatie
- Geschiedenis van maligniteit van ander orgaansysteem in de afgelopen 5 jaar, behalve behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid en ≤pT2 urotheelcarcinoom van het bovenste deel van de tractus ten minste 24 maanden na nefroureterectomie.
- Onderwerpen die de instillatie niet gedurende 1 uur kunnen volhouden
- Proefpersonen die intravesicale dosering of intravesicale chirurgische manipulatie niet kunnen verdragen
Intravesicale therapie binnen 8 weken voor aanvang proefbehandeling, met uitzondering van:
- Cytotoxische middelen indien toegediend als een enkele instillatie onmiddellijk na een TURBT-procedure
- Eerdere intravesicale BCG-therapie
- Systemische immunosuppressieve therapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FE 999326
|
75 ml FE 999326 (3 x 10^11 vp/ml) steriele suspensie eenmaal per 3 maanden via een urinekatheter in de blaas geïnstilleerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Of een proefpersoon met CIS (met of zonder gelijktijdige hoogwaardige Ta- of T1-papilziekte) al dan niet reageert op de behandeling, gedefinieerd als volledige respons op enig moment na de eerste toediening van FE 999326
Tijdsspanne: Bij maand 12 beoordeling
|
Een proefpersoon met CIS (met of zonder gelijktijdige hooggradige papillaire Ta- of T1-aandoening) heeft een volledige respons bereikt bij een beoordeling van de werkzaamheid als urinecytologie negatief is en er geen laesies zijn bij cystoscopie.
Als er een biopsie van de blaas wordt uitgevoerd, moet deze negatief zijn.
|
Bij maand 12 beoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Duur van volledige respons bij proefpersonen met CIS (met of zonder gelijktijdige hooggradige Ta- of T1-papilaandoening) die op enig moment een volledige respons vertonen na de eerste toediening van FE 999326
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Of een proefpersoon met hooggradige Ta- of T1-papillaire ziekte (zonder gelijktijdige CIS) al dan niet reageert op de behandeling, gedefinieerd als afwezigheid van herhaling van hooggradige ziekte
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
Duur van gebeurtenisvrije overleving bij proefpersonen met hooggradige Ta of T1 papillaire ziekte (zonder gelijktijdige CIS) en bij proefpersonen met CIS (met of zonder papillaire ziekte)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Incidentie van cystectomie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
Tijd voor cystectomie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
Concentratie van FE 999326-specifieke DNA-niveaus in urine
Tijdsspanne: Tot dag 1 van maand 4 na start van de behandeling; en 3, 6, 9 en 12 maanden na de laatste dosis (tot 5 jaar na start van de behandeling)
|
Tot dag 1 van maand 4 na start van de behandeling; en 3, 6, 9 en 12 maanden na de laatste dosis (tot 5 jaar na start van de behandeling)
|
|
Type, incidentie, verwantschap en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2029
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urologische neoplasmata
- Ziekten van de urineblaas
- Neoplasmata van de urineblaas
Andere studie-ID-nummers
- 000381
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .