Veiligheid en werkzaamheid van FE 999326 intravesicaal toegediend aan Japanse proefpersonen met hoogwaardige, BCG niet-reagerende, niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC)

Inclusiecriteria:

• Bij binnenkomst, bevestigd door een pathologierapport:

  1. Alleen carcinoom in situ (CIS).
  2. Ta/T1 hooggradige ziekte met gelijktijdige CIS of
  3. Ta/T1 hooggradige ziekte zonder bijkomende CIS
• Proefpersonen die niet reageerden op BCG-behandeling en een aanhoudend hooggradig recidief hebben binnen 12 maanden nadat BCG was gestart, en degenen die ondanks een aanvankelijke volledige respons op BCG binnen 12 maanden na hun laatste intravesicale behandeling met BCG of terugval terugvallen met CIS met hooggradige Ta/T1 NMIBC binnen 6 maanden na hun laatste intravesicale behandeling met BCG.
• Levensverwachting >2 jaar, volgens de onderzoeker
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status 2 of minder
• Afwezigheid van gelijktijdig urotheelcarcinoom van het bovenste deel van het kanaal of urotheelcarcinoom in de urethra van de prostaat
• Personen met prostaatkanker die actief worden gecontroleerd met een laag risico op progressie, gedefinieerd als prostaatspecifiek antigeen (PSA) <10 ng/dL

Uitsluitingscriteria:

• Huidig ​​of eerder bewijs van spierinvasieve (muscularis propria) of metastatische ziekte gepresenteerd tijdens het screeningsbezoek.
• Huidige systemische therapie voor blaaskanker
• Huidige of eerdere onderzoeksbehandeling voor BCG die niet reageert op NMIBC of een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
• Huidige of eerdere bekkenuitwendige radiotherapie binnen 5 jaar na binnenkomst
• Gebruik van andere adenovirusvectormedicijnen, waaronder COVID-19-vaccins, binnen 2 weken voor en na instillatie
• Geschiedenis van maligniteit van ander orgaansysteem in de afgelopen 5 jaar, behalve behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid en ≤pT2 urotheelcarcinoom van het bovenste deel van de tractus ten minste 24 maanden na nefroureterectomie.
• Onderwerpen die de instillatie niet gedurende 1 uur kunnen volhouden
• Proefpersonen die intravesicale dosering of intravesicale chirurgische manipulatie niet kunnen verdragen

• Intravesicale therapie binnen 8 weken voor aanvang proefbehandeling, met uitzondering van:

  • Cytotoxische middelen indien toegediend als een enkele instillatie onmiddellijk na een TURBT-procedure
  • Eerdere intravesicale BCG-therapie
• Systemische immunosuppressieve therapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening