Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af FE 999326 administreret intravesikalt til japanske forsøgspersoner med højgradig, BCG ikke-reagerende, ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)

27. august 2025 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et fase 3, åbent-label-forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​FE 999326 administreret intravesikalt til japanske forsøgspersoner med højgradig, BCG-ikke-reagerende, ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​FE 999326 i japanske forsøgspersoner med højkvalitets, BCG-ikke-reagerende NMIBC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Japan
        • Ferring Investigational Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Chiba
      • Narita-shi, Chiba, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan
        • Ferring Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan
        • Ferring Investigational Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Ferring Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigational Site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan
        • Ferring Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ved indrejse, bekræftet af en patologirapport:

    1. Kun carcinoma in situ (CIS).
    2. Ta/T1 højgradig sygdom med samtidig CIS eller
    3. Ta/T1 højgradig sygdom uden samtidig CIS
  • Forsøgspersoner, der ikke reagerede på BCG-behandling og har et vedvarende højgradigt recidiv inden for 12 måneder efter, at BCG blev påbegyndt, og dem, der på trods af en indledende fuldstændig respons på BCG, får tilbagefald med CIS inden for 12 måneder efter deres sidste intravesikale behandling med BCG eller tilbagefald med højgradigt Ta/T1 NMIBC inden for 6 måneder efter deres sidste intravesikale behandling med BCG.
  • Forventet levetid >2 år efter undersøgerens vurdering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 2 eller mindre
  • Fravær af samtidig urothelial carcinom i øvre kanal eller urothelial carcinom i prostataurethra
  • Personer med prostatacancer på aktiv overvågning med lav risiko for progression, defineret som prostataspecifikt antigen (PSA) <10 ng/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere tegn på muskelinvasiv (muscularis propria) eller metastatisk sygdom fremvist ved screeningbesøget.
  • Nuværende systemisk terapi for blærekræft
  • Nuværende eller tidligere forsøgsbehandling for BCG-ikke-reagerende NMIBC eller ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 1 måned før screening
  • Nuværende eller tidligere strålebehandling med ekstern bækkenstråle inden for 5 år efter indtræden
  • Brug af anden adenovirusvektormedicin, inklusive COVID-19-vacciner, inden for 2 uger før og efter instillation
  • Anamnese med malignitet i andre organsystemer inden for de seneste 5 år, undtagen behandlet basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden og ≤pT2 øvre urothelial carcinom i øvre del af området mindst 24 måneder efter nefroureterektomi.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan holde instillation i 1 time
  • Forsøgspersoner, der ikke kan tolerere intravesikal dosering eller intravesikal kirurgisk manipulation

  • Intravesikal behandling inden for 8 uger før påbegyndelse af forsøgsbehandling, med undtagelse af:

    • Cytotoksiske midler, når de administreres som en enkelt instillation umiddelbart efter en TURBT-procedure
    • Tidligere intravesikal BCG-behandling
  • Systemisk immunsuppressiv terapi inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FE 999326
Medicin: FE 999326
75 mL FE 999326 (3 x 10^11 vp/mL) steril suspension inddryppet hver 3. måned i blæren via et urinkateter
Andre navne:
  • nadofaragene firadenovec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvorvidt en patient med CIS (med eller uden samtidig højgradig Ta eller T1 papillær sygdom) reagerer på behandling, defineret som fuldstændig respons på et hvilket som helst tidspunkt efter første administration af FE 999326
Tidsramme: Ved måned 12 vurdering
En forsøgsperson med CIS (med eller uden samtidig højgradig Ta- eller T1-papillær sygdom) har opnået et fuldstændigt respons ved en effektvurdering, hvis urincytologien er negativ, og der ikke er læsioner ved cystoskopi. Hvis der udføres biopsi af blæren, skal denne være negativ.
Ved måned 12 vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Varighed af komplet respons hos forsøgspersoner med CIS (med eller uden samtidig højgradig Ta- eller T1-papillær sygdom), som viser et fuldstændigt respons på et hvilket som helst tidspunkt efter første administration af FE 999326
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Hvorvidt et individ med højgradig Ta eller T1 papillær sygdom (uden samtidig CIS) reagerer på behandling, defineret som fravær af tilbagefald af højgradig sygdom
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Varighed af hændelsesfri overlevelse hos forsøgspersoner med højgradig Ta eller T1 papillær sygdom (uden samtidig CIS) og hos forsøgspersoner med CIS (med eller uden papillær sygdom)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Forekomst af cystektomi
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Tid til cystektomi
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Koncentration af FE 999326-specifikke DNA-niveauer i urin
Tidsramme: Op til dag 1 i måned 4 efter behandlingsstart; og 3, 6, 9 og 12 måneder efter sidste dosis (op til 5 år efter behandlingsstart)
Op til dag 1 i måned 4 efter behandlingsstart; og 3, 6, 9 og 12 måneder efter sidste dosis (op til 5 år efter behandlingsstart)
Type, forekomst, slægtskab og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000381

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FE 999326

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner