Seguridad y eficacia de FE 999326 administrado por vía intravesical a sujetos japoneses con cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC) de alto grado que no responde a BCG

Criterios de inclusión:

• Tener al ingreso, confirmado por un informe de patología:

  1. Solo carcinoma in situ (CIS)
  2. Enfermedad de alto grado Ta/T1 con CIS concomitante o
  3. Enfermedad de alto grado Ta/T1 sin CIS concomitante
• Sujetos que no respondieron al tratamiento con BCG y tienen una recurrencia persistente de alto grado dentro de los 12 meses posteriores al inicio de BCG y aquellos que, a pesar de una respuesta inicial completa a BCG, recaen con CIS dentro de los 12 meses de su último tratamiento intravesical con BCG o recaen con TVNMI Ta/T1 de alto grado dentro de los 6 meses de su último tratamiento intravesical con BCG.
• Esperanza de vida > 2 años, a juicio del investigador
• Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 2 o menos
• Ausencia de carcinoma urotelial del tracto superior concomitante o carcinoma urotelial dentro de la uretra prostática
• Sujetos con cáncer de próstata en vigilancia activa con bajo riesgo de progresión, definido como antígeno prostático específico (PSA) <10 ng/dL

Criterio de exclusión:

• Evidencia actual o previa de enfermedad invasiva del músculo (muscularis propria) o metastásica presentada en la visita de selección.
• Tratamiento sistémico actual para el cáncer de vejiga
• Tratamiento en investigación actual o anterior para NMIBC que no responde a BCG o cualquier otro fármaco en investigación dentro de 1 mes antes de la selección
• Radioterapia pélvica de haz externo actual o anterior dentro de los 5 años posteriores al ingreso
• Uso de otros medicamentos de vectores de adenovirus, incluidas las vacunas COVID-19, dentro de las 2 semanas anteriores y posteriores a la instilación
• Antecedentes de malignidad de otro sistema de órganos en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel tratado y carcinoma urotelial del tracto superior ≤pT2 al menos 24 meses después de la nefroureterectomía.
• Sujetos que no pueden mantener la instilación durante 1 hora
• Sujetos que no pueden tolerar la dosificación intravesical o la manipulación quirúrgica intravesical

• Terapia intravesical dentro de las 8 semanas anteriores al comienzo del tratamiento de prueba, con la excepción de:

  • Agentes citotóxicos cuando se administran como una sola instilación inmediatamente después de un procedimiento de TURBT
  • Tratamiento previo con BCG intravesical
• Terapia inmunosupresora sistémica dentro de los 3 meses anteriores a la selección