Seguridad y eficacia de FE 999326 administrado por vía intravesical a sujetos japoneses con cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC) de alto grado que no responde a BCG
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un ensayo abierto de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de FE 999326 administrado por vía intravesical a sujetos japoneses con cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC) de alto grado que no responde a BCG
Evaluar la seguridad y eficacia de FE 999326 en sujetos japoneses con TVNMI de alto grado que no responde a BCG.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi-ken
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Nagakute-shi, Aichi-ken, Japón
- Ferring Investigational Site
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Nagoya, Aichi-ken, Japón
- Ferring Investigational Site
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Chiba
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Narita-shi, Chiba, Japón
- Ferring Investigational Site
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón
- Ferring Investigational Site
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japón
- Ferring Investigational Site
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japón
- Ferring Investigational Site
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Hokkaido
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Hakodate-shi, Hokkaido, Japón
- Ferring Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Ferring Investigational Site
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Ibaraki
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Hitachi-shi, Ibaraki, Japón
- Ferring Investigational Site
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Tsukuba, Ibaraki, Japón
- Ferring Investigational Site
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón
- Ferring Investigational Site
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- Ferring Investigational Site
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Kochi
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Nankoku-shi, Kochi, Japón
- Ferring Investigational Site
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, Japón
- Ferring Investigational Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón
- Ferring Investigational Site
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, Japón
- Ferring Investigational Site
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Nara
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Kashihara-shi, Nara, Japón
- Ferring Investigational Site
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japón
- Ferring Investigational Site
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Osaka
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Takatsuki-shi, Osaka, Japón
- Ferring Investigational Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
- Ferring Investigational Site
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Minato-ku, Tokyo, Japón
- Ferring Investigational Site
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Mitaka-shi, Tokyo, Japón
- Ferring Investigational Site
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Toyama
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Toyama, Toyama, Japón
- Ferring Investigational Site
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Wakayama
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Wakayama, Wakayama, Japón
- Ferring Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener al ingreso, confirmado por un informe de patología:
- Solo carcinoma in situ (CIS)
- Enfermedad de alto grado Ta/T1 con CIS concomitante o
- Enfermedad de alto grado Ta/T1 sin CIS concomitante
- Sujetos que no respondieron al tratamiento con BCG y tienen una recurrencia persistente de alto grado dentro de los 12 meses posteriores al inicio de BCG y aquellos que, a pesar de una respuesta inicial completa a BCG, recaen con CIS dentro de los 12 meses de su último tratamiento intravesical con BCG o recaen con TVNMI Ta/T1 de alto grado dentro de los 6 meses de su último tratamiento intravesical con BCG.
- Esperanza de vida > 2 años, a juicio del investigador
- Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 2 o menos
- Ausencia de carcinoma urotelial del tracto superior concomitante o carcinoma urotelial dentro de la uretra prostática
- Sujetos con cáncer de próstata en vigilancia activa con bajo riesgo de progresión, definido como antígeno prostático específico (PSA) <10 ng/dL
Criterio de exclusión:
- Evidencia actual o previa de enfermedad invasiva del músculo (muscularis propria) o metastásica presentada en la visita de selección.
- Tratamiento sistémico actual para el cáncer de vejiga
- Tratamiento en investigación actual o anterior para NMIBC que no responde a BCG o cualquier otro fármaco en investigación dentro de 1 mes antes de la selección
- Radioterapia pélvica de haz externo actual o anterior dentro de los 5 años posteriores al ingreso
- Uso de otros medicamentos de vectores de adenovirus, incluidas las vacunas COVID-19, dentro de las 2 semanas anteriores y posteriores a la instilación
- Antecedentes de malignidad de otro sistema de órganos en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel tratado y carcinoma urotelial del tracto superior ≤pT2 al menos 24 meses después de la nefroureterectomía.
- Sujetos que no pueden mantener la instilación durante 1 hora
- Sujetos que no pueden tolerar la dosificación intravesical o la manipulación quirúrgica intravesical
Terapia intravesical dentro de las 8 semanas anteriores al comienzo del tratamiento de prueba, con la excepción de:
- Agentes citotóxicos cuando se administran como una sola instilación inmediatamente después de un procedimiento de TURBT
- Tratamiento previo con BCG intravesical
- Terapia inmunosupresora sistémica dentro de los 3 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FE 999326
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75 mL FE 999326 (3 x 10^11 vp/mL) de suspensión estéril instilada una vez cada 3 meses en la vejiga a través de un catéter urinario
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Si un sujeto con CIS (con o sin enfermedad papilar Ta o T1 de alto grado concomitante) responde al tratamiento, definido como una respuesta completa en cualquier momento después de la primera administración de FE 999326
Periodo de tiempo: En la evaluación del Mes 12
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Un sujeto con CIS (con o sin enfermedad papilar Ta o T1 de alto grado concomitante) ha logrado una respuesta completa en una evaluación de eficacia si la citología de orina es negativa y no hay lesiones en la cistoscopia.
Si se realiza biopsia de vejiga, esta debe ser negativa.
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En la evaluación del Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Duración de la respuesta completa en sujetos con CIS (con o sin enfermedad papilar Ta o T1 de alto grado concomitante) que muestran una respuesta completa en cualquier momento después de la primera administración de FE 999326
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Si un sujeto con enfermedad papilar Ta o T1 de alto grado (sin CIS concomitante) responde o no al tratamiento, definido como ausencia de recurrencia de la enfermedad de alto grado
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Duración de la supervivencia libre de eventos en sujetos con enfermedad papilar Ta o T1 de alto grado (sin CIS concomitante) y en sujetos con CIS (con o sin enfermedad papilar)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Incidencia de cistectomía
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Tiempo para la cistectomía
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Concentración de niveles de ADN específicos de FE 999326 en orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 1 del mes 4 después del inicio del tratamiento; y 3, 6, 9 y 12 meses después de la última dosis (hasta 5 años después del inicio del tratamiento)
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Hasta el día 1 del mes 4 después del inicio del tratamiento; y 3, 6, 9 y 12 meses después de la última dosis (hasta 5 años después del inicio del tratamiento)
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Tipo, incidencia, relación y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- 000381
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .