Innocuité et efficacité du FE 999326 administré par voie intravésicale à des sujets japonais atteints d'un cancer de la vessie de haut grade, insensible au BCG et non invasif musculaire (NMIBC)
1 septembre 2026 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Un essai ouvert de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du FE 999326 administré par voie intravésicale à des sujets japonais atteints d'un cancer de la vessie de haut grade, insensible au BCG et non invasif musculaire (NMIBC)
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du FE 999326 chez des sujets japonais atteints de NMIBC de haut grade ne répondant pas au BCG.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi-ken
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Nagakute-shi, Aichi-ken, Japon
- Ferring Investigational Site
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Nagoya, Aichi-ken, Japon
- Ferring Investigational Site
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Chiba
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Narita-shi, Chiba, Japon
- Ferring Investigational Site
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japon
- Ferring Investigational Site
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japon
- Ferring Investigational Site
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japon
- Ferring Investigational Site
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Hokkaido
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Hakodate-shi, Hokkaido, Japon
- Ferring Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, Japon
- Ferring Investigational Site
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Ibaraki
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Hitachi-shi, Ibaraki, Japon
- Ferring Investigational Site
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Tsukuba, Ibaraki, Japon
- Ferring Investigational Site
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon
- Ferring Investigational Site
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Yokohama, Kanagawa, Japon
- Ferring Investigational Site
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Kochi
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Nankoku-shi, Kochi, Japon
- Ferring Investigational Site
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, Japon
- Ferring Investigational Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon
- Ferring Investigational Site
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, Japon
- Ferring Investigational Site
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Nara
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Kashihara-shi, Nara, Japon
- Ferring Investigational Site
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japon
- Ferring Investigational Site
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Osaka
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Takatsuki-shi, Osaka, Japon
- Ferring Investigational Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
- Ferring Investigational Site
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Minato-ku, Tokyo, Japon
- Ferring Investigational Site
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Mitaka-shi, Tokyo, Japon
- Ferring Investigational Site
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Toyama
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Toyama, Toyama, Japon
- Ferring Investigational Site
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Wakayama
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Wakayama, Wakayama, Japon
- Ferring Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Avoir à l'entrée, confirmé par un rapport de pathologie :
- Carcinome in situ (CIS) uniquement
- Maladie de haut grade Ta/T1 avec CIS concomitant ou
- Maladie de haut grade Ta/T1 sans CIS concomitant
- Sujets qui n'ont pas répondu au traitement par le BCG et qui présentent une récidive persistante de haut grade dans les 12 mois suivant le début du BCG, et ceux qui, malgré une réponse initiale complète au BCG, rechutent avec un CIS dans les 12 mois suivant leur dernier traitement intravésical par le BCG ou une rechute avec un NMIBC Ta/T1 de haut grade dans les 6 mois suivant leur dernier traitement intravésical par le BCG.
- Espérance de vie> 2 ans, de l'avis de l'investigateur
- Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 ou moins
- Absence concomitante de carcinome urothélial des voies supérieures ou de carcinome urothélial dans l'urètre prostatique
- Sujets atteints d'un cancer de la prostate sous surveillance active à faible risque de progression, défini comme un antigène spécifique de la prostate (PSA) < 10 ng/dL
Critère d'exclusion:
- Preuve actuelle ou antérieure de maladie invasive musculaire (muscularis propria) ou métastatique présentée lors de la visite de dépistage.
- Traitement systémique actuel du cancer de la vessie
- Traitement expérimental actuel ou antérieur pour le NMIBC insensible au BCG ou tout autre médicament expérimental dans le mois précédant le dépistage
- Radiothérapie externe pelvienne actuelle ou antérieure dans les 5 ans suivant l'entrée
- Utilisation d'autres médicaments vecteurs d'adénovirus, y compris les vaccins COVID-19, dans les 2 semaines avant et après l'instillation
- Antécédents de malignité d'un autre système d'organes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau traité et du carcinome urothélial des voies supérieures ≤ pT2 au moins 24 mois après la néphrourétérectomie.
- Sujets qui ne peuvent pas tenir l'instillation pendant 1 heure
- Sujets qui ne tolèrent pas le dosage intravésical ou la manipulation chirurgicale intravésicale
Traitement intravésical dans les 8 semaines précédant le début du traitement d'essai, à l'exception de :
- Agents cytotoxiques lorsqu'ils sont administrés en une seule instillation immédiatement après une procédure TURBT
- Traitement BCG intravésical antérieur
- Traitement immunosuppresseur systémique dans les 3 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EF 999326
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75 mL FE 999326 (3 x 10^11 vp/mL) de suspension stérile instillée une fois tous les 3 mois dans la vessie via une sonde urinaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Si un sujet atteint de CIS (avec ou sans maladie papillaire Ta ou T1 concomitante de haut grade) répond ou non au traitement, défini comme une réponse complète à tout moment après la première administration de FE 999326
Délai: À l'évaluation du 12e mois
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Un sujet atteint de CIS (avec ou sans maladie papillaire Ta ou T1 concomitante de haut grade) a obtenu une réponse complète lors d'une évaluation de l'efficacité si la cytologie urinaire est négative et qu'il n'y a pas de lésions à la cystoscopie.
Si une biopsie de la vessie est pratiquée, celle-ci doit être négative.
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À l'évaluation du 12e mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Durée de la réponse complète chez les sujets atteints de CIS (avec ou sans maladie papillaire Ta ou T1 concomitante de haut grade) qui présentent une réponse complète à tout moment après la première administration de FE 999326
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Si un sujet atteint d'une maladie papillaire Ta ou T1 de haut grade (sans CIS concomitant) répond ou non au traitement, défini comme l'absence de récidive de la maladie de haut grade
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Durée de la survie sans événement chez les sujets atteints de maladie papillaire Ta ou T1 de haut grade (sans CIS concomitant) et chez les sujets atteints de CIS (avec ou sans maladie papillaire)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Incidence de la cystectomie
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Temps de cystectomie
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Concentration des niveaux d'ADN spécifiques au FE 999326 dans l'urine
Délai: Jusqu'au jour 1 du mois 4 après le début du traitement ; et 3, 6, 9 et 12 mois après la dernière dose (jusqu'à 5 ans après le début du traitement)
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Jusqu'au jour 1 du mois 4 après le début du traitement ; et 3, 6, 9 et 12 mois après la dernière dose (jusqu'à 5 ans après le début du traitement)
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Type, incidence, lien et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2023
Première publication (Réel)
30 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000381
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .