Innocuité et efficacité du FE 999326 administré par voie intravésicale à des sujets japonais atteints d'un cancer de la vessie de haut grade, insensible au BCG et non invasif musculaire (NMIBC)

Critère d'intégration:

• Avoir à l'entrée, confirmé par un rapport de pathologie :

  1. Carcinome in situ (CIS) uniquement
  2. Maladie de haut grade Ta/T1 avec CIS concomitant ou
  3. Maladie de haut grade Ta/T1 sans CIS concomitant
• Sujets qui n'ont pas répondu au traitement par le BCG et qui présentent une récidive persistante de haut grade dans les 12 mois suivant le début du BCG, et ceux qui, malgré une réponse initiale complète au BCG, rechutent avec un CIS dans les 12 mois suivant leur dernier traitement intravésical par le BCG ou une rechute avec un NMIBC Ta/T1 de haut grade dans les 6 mois suivant leur dernier traitement intravésical par le BCG.
• Espérance de vie> 2 ans, de l'avis de l'investigateur
• Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 ou moins
• Absence concomitante de carcinome urothélial des voies supérieures ou de carcinome urothélial dans l'urètre prostatique
• Sujets atteints d'un cancer de la prostate sous surveillance active à faible risque de progression, défini comme un antigène spécifique de la prostate (PSA) < 10 ng/dL

Critère d'exclusion:

• Preuve actuelle ou antérieure de maladie invasive musculaire (muscularis propria) ou métastatique présentée lors de la visite de dépistage.
• Traitement systémique actuel du cancer de la vessie
• Traitement expérimental actuel ou antérieur pour le NMIBC insensible au BCG ou tout autre médicament expérimental dans le mois précédant le dépistage
• Radiothérapie externe pelvienne actuelle ou antérieure dans les 5 ans suivant l'entrée
• Utilisation d'autres médicaments vecteurs d'adénovirus, y compris les vaccins COVID-19, dans les 2 semaines avant et après l'instillation
• Antécédents de malignité d'un autre système d'organes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau traité et du carcinome urothélial des voies supérieures ≤ pT2 au moins 24 mois après la néphrourétérectomie.
• Sujets qui ne peuvent pas tenir l'instillation pendant 1 heure
• Sujets qui ne tolèrent pas le dosage intravésical ou la manipulation chirurgicale intravésicale

• Traitement intravésical dans les 8 semaines précédant le début du traitement d'essai, à l'exception de :

  • Agents cytotoxiques lorsqu'ils sont administrés en une seule instillation immédiatement après une procédure TURBT
  • Traitement BCG intravésical antérieur
• Traitement immunosuppresseur systémique dans les 3 mois précédant le dépistage