Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av FE 999326 administrerad intravesiskt till japanska försökspersoner med höggradig, BCG-reagerande, icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC)

21 mars 2024 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

En öppen fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av FE 999326 administrerat intravesiskt till japanska försökspersoner med höggradig, BCG-reagerande, icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC)

För att utvärdera säkerheten och effekten av FE 999326 hos japanska försökspersoner med höggradig, BCG-reagerande NMIBC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
    • Chiba
      • Narita-shi, Chiba, Japan
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
    • Ehime
      • Matsuyama-Shi, Ehime, Japan
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har vid inresa, bekräftat av en patologirapport:

    1. Endast karcinom in situ (CIS).
    2. Ta/T1 höggradig sjukdom med samtidig CIS eller
    3. Ta/T1 höggradig sjukdom utan samtidig CIS
  • Försökspersoner som inte svarade på BCG-behandling och har ett ihållande höggradigt återfall inom 12 månader efter att BCG påbörjades, och de som trots ett initialt fullständigt svar på BCG, återfaller med CIS inom 12 månader efter sin senaste intravesikala behandling med BCG eller återfall med höggradig Ta/T1 NMIBC inom 6 månader efter deras senaste intravesikala behandling med BCG.
  • Livslängd >2 år, enligt utredarens uppfattning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 2 eller lägre
  • Frånvaro av samtidig uroteliala karcinom i övre kanalen eller uroteliala karcinom i urinröret i prostata
  • Försökspersoner med prostatacancer på aktiv övervakning med låg risk för progression, definierad som prostataspecifikt antigen (PSA) <10 ng/dL

Exklusions kriterier:

  • Aktuella eller tidigare tecken på muskelinvasiv (muscularis propria) eller metastaserande sjukdom som presenterades vid screeningbesöket.
  • Aktuell systemisk terapi för cancer i urinblåsan
  • Pågående eller tidigare prövningsbehandling för NMIBC som inte svarar på BCG eller något annat prövningsläkemedel inom 1 månad före screening
  • Pågående eller tidigare strålbehandling med extern bäckenstrålning inom 5 år efter inträde
  • Användning av andra adenovirusvektormediciner, inklusive COVID-19-vacciner, inom 2 veckor före och efter instillation
  • Historik av malignitet i andra organsystem inom de senaste 5 åren, förutom behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden och ≤pT2 övre uroteliala karcinom i övre delen av området minst 24 månader efter nefroureterektomi.
  • Försökspersoner som inte kan hålla instillationen i 1 timme
  • Försökspersoner som inte kan tolerera intravesikal dosering eller intravesikal kirurgisk manipulation

  • Intravesikal terapi inom 8 veckor innan försöksbehandling påbörjas, med undantag av:

    • Cytotoxiska medel när de administreras som en enda instillation omedelbart efter ett TURBT-förfarande
    • Tidigare intravesikal BCG-behandling
  • Systemisk immunsuppressiv terapi inom 3 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FE 999326
Läkemedel: FE 999326
75 mL FE 999326 (3 x 10^11 vp/ml) steril suspension instillerad en gång var tredje månad i urinblåsan via en urinkateter
Andra namn:
  • nadofaragene firadenovec

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huruvida en patient med CIS (med eller utan samtidig höggradig Ta eller T1 papillär sjukdom) svarar på behandling, definierat som fullständigt svar när som helst efter första administrering av FE 999326
Tidsram: Vid månad 12 bedömning
En patient med CIS (med eller utan samtidig höggradig Ta eller T1 papillär sjukdom) har uppnått ett fullständigt svar vid en effektbedömning om urincytologin är negativ och det inte finns några lesioner vid cystoskopi. Om biopsi av urinblåsan görs måste denna vara negativ.
Vid månad 12 bedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Varaktighet av fullständigt svar hos patienter med CIS (med eller utan samtidig höggradig Ta eller T1 papillär sjukdom) som visar ett fullständigt svar när som helst efter första administrering av FE 999326
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Huruvida en patient med höggradig Ta eller T1 papillär sjukdom (utan samtidig CIS) svarar på behandling, definierad som frånvaro av återfall av höggradig sjukdom
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Varaktighet av händelsefri överlevnad hos patienter med höggradig Ta eller T1 papillär sjukdom (utan samtidig CIS) och hos patienter med CIS (med eller utan papillär sjukdom)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Förekomst av cystektomi
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Dags för cystektomi
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Koncentration av FE 999326-specifika DNA-nivåer i urin
Tidsram: Upp till dag 1 i månad 4 efter behandlingsstart; och 3, 6, 9 och 12 månader efter sista dosen (upp till 5 år efter behandlingsstart)
Upp till dag 1 i månad 4 efter behandlingsstart; och 3, 6, 9 och 12 månader efter sista dosen (upp till 5 år efter behandlingsstart)
Typ, incidens, släktskap och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

27 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

27 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Första postat (Faktisk)

30 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 000381

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FE 999326

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera