Безопасность и эффективность FE 999326, введенного внутрипузырно японским субъектам с высокодифференцированным, невосприимчивым к БЦЖ, неинвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC)
1 сентября 2026 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Фаза 3, открытое исследование для оценки безопасности и эффективности FE 999326, вводимого внутрипузырно японским субъектам с высокодифференцированным, невосприимчивым к БЦЖ, неинвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC)
Оценить безопасность и эффективность FE 999326 у японских субъектов с высокодифференцированным нечувствительным к БЦЖ НМИРМЖ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute-shi, Aichi-ken, Япония
- Ferring Investigational Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония
- Ferring Investigational Site
-
-
Chiba
-
Narita-shi, Chiba, Япония
- Ferring Investigational Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония
- Ferring Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония
- Ferring Investigational Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Япония
- Ferring Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Hakodate-shi, Hokkaido, Япония
- Ferring Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Ferring Investigational Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Япония
- Ferring Investigational Site
-
Tsukuba, Ibaraki, Япония
- Ferring Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония
- Ferring Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- Ferring Investigational Site
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Япония
- Ferring Investigational Site
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Япония
- Ferring Investigational Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония
- Ferring Investigational Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Япония
- Ferring Investigational Site
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Япония
- Ferring Investigational Site
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Япония
- Ferring Investigational Site
-
-
Osaka
-
Takatsuki-shi, Osaka, Япония
- Ferring Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
- Ferring Investigational Site
-
Minato-ku, Tokyo, Япония
- Ferring Investigational Site
-
Mitaka-shi, Tokyo, Япония
- Ferring Investigational Site
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Япония
- Ferring Investigational Site
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Япония
- Ferring Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Иметь при поступлении, подтвержденном патологоанатомическим заключением:
- Только карцинома in situ (СНГ)
- Ta/T1 высокодифференцированное заболевание с сопутствующим CIS или
- Ta/T1 высокодифференцированное заболевание без сопутствующего CIS
- Субъекты, которые не ответили на лечение БЦЖ и имеют стойкий рецидив высокой степени в течение 12 месяцев после начала введения БЦЖ, и те, у кого, несмотря на первоначальный полный ответ на БЦЖ, рецидив КИС в течение 12 месяцев после их последнего внутрипузырного введения БЦЖ или рецидив с НМИРМЖ Ta/T1 высокой степени в течение 6 месяцев после последнего внутрипузырного введения БЦЖ.
- Ожидаемая продолжительность жизни >2 лет, по мнению исследователя
- Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 2 или ниже
- Отсутствие сопутствующей уротелиальной карциномы верхних мочевых путей или уротелиальной карциномы в предстательной уретре
- Субъекты с раком предстательной железы, находящиеся под активным наблюдением, с низким риском прогрессирования, определяемым как простат-специфический антиген (ПСА) <10 нг/дл.
Критерий исключения:
- Текущие или предыдущие доказательства мышечной инвазии (muscularis propria) или метастатического заболевания, представленные во время скринингового визита.
- Современная системная терапия рака мочевого пузыря
- Текущее или предшествующее исследуемое лечение НМИРМЖ, не отвечающего на БЦЖ, или любое другое исследуемое лекарственное средство в течение 1 месяца до скрининга
- Текущая или предшествовавшая дистанционная лучевая терапия таза в течение 5 лет после поступления
- Использование других аденовирусных векторных препаратов, включая вакцины против COVID-19, в течение 2 недель до и после закапывания
- Злокачественное новообразование другой системы органов в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением пролеченного базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи и уротелиального рака верхних мочевых путей ≤pT2 по крайней мере через 24 месяца после нефроуретерэктомии.
- Субъекты, которые не могут удерживать закапывание в течение 1 часа
- Субъекты, которые не переносят внутрипузырное введение доз или внутрипузырные хирургические манипуляции
Внутрипузырная терапия в течение 8 недель до начала пробного лечения, за исключением:
- Цитотоксические агенты при однократном введении сразу после процедуры ТУР.
- Предыдущая внутрипузырная терапия БЦЖ
- Системная иммуносупрессивная терапия в течение 3 месяцев до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФЭ 999326
|
75 мл FE 999326 (3 x 10^11 ф.ч./мл) стерильной суспензии, закапываемой один раз в 3 месяца в мочевой пузырь через мочевой катетер
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реагирует ли субъект с CIS (с сопутствующей папиллярной болезнью высокой степени Ta или T1 или без нее) на лечение, определяемое как полный ответ в любое время после первого введения FE 999326
Временное ограничение: Оценка на 12-м месяце
|
Субъект с CIS (с сопутствующей папиллярной болезнью высокой степени Ta или T1 или без нее) достиг полного ответа при оценке эффективности, если цитология мочи отрицательна и при цистоскопии нет поражений.
Если проводится биопсия мочевого пузыря, она должна быть отрицательной.
|
Оценка на 12-м месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Продолжительность полного ответа у субъектов с CIS (с сопутствующей высокой степенью папиллярной болезни Ta или T1 или без нее), у которых наблюдается полный ответ в любое время после первого введения FE 999326
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Реагирует ли субъект с папиллярным заболеванием высокой степени Та или Т1 (без сопутствующей CIS) на лечение, определяемое как отсутствие рецидива заболевания высокой степени.
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
Продолжительность бессобытийной выживаемости у субъектов с высокой степенью папиллярной болезни Та или Т1 (без сопутствующей CIS) и у субъектов с CIS (с папиллярной болезнью или без нее)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Частота цистэктомии
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
Время до цистэктомии
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
Концентрация FE 999326-специфических уровней ДНК в моче
Временное ограничение: До 1-го дня 4-го месяца после начала лечения; и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после последней дозы (до 5 лет после начала лечения)
|
До 1-го дня 4-го месяца после начала лечения; и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после последней дозы (до 5 лет после начала лечения)
|
|
Тип, частота, взаимосвязь и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урологические новообразования
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- 000381
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .