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Sicurezza ed efficacia di FE 999326 somministrato per via intravescicale a soggetti giapponesi con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di alto grado, non responsivo al BCG (NMIBC)

27 agosto 2025 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia di FE 999326 somministrato per via intravescicale a soggetti giapponesi con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di alto grado, non responsivo al BCG (NMIBC)

Per valutare la sicurezza e l'efficacia di FE 999326 in soggetti giapponesi con NMIBC di alto grado, che non risponde al BCG.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Giappone
        • Ferring Investigational Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone
        • Ferring Investigational Site
    • Chiba
      • Narita-shi, Chiba, Giappone
        • Ferring Investigational Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • Ferring Investigational Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone
        • Ferring Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone
        • Ferring Investigational Site
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Giappone
        • Ferring Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Ferring Investigational Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Giappone
        • Ferring Investigational Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone
        • Ferring Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone
        • Ferring Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Ferring Investigational Site
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Giappone
        • Ferring Investigational Site
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Giappone
        • Ferring Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Ferring Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Giappone
        • Ferring Investigational Site
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Giappone
        • Ferring Investigational Site
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone
        • Ferring Investigational Site
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Giappone
        • Ferring Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Ferring Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
        • Ferring Investigational Site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Giappone
        • Ferring Investigational Site
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Giappone
        • Ferring Investigational Site
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Giappone
        • Ferring Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere all'ingresso, confermato da referto patologico:

    1. Solo carcinoma in situ (CIS).
    2. Malattia di alto grado Ta/T1 con concomitante CIS o
    3. Malattia di alto grado Ta/T1 senza concomitante CIS
  • Soggetti che non hanno risposto al trattamento con BCG e hanno una recidiva persistente di alto grado entro 12 mesi dall'inizio del BCG e coloro che, nonostante una risposta iniziale completa al BCG, hanno avuto una ricaduta con CIS entro 12 mesi dall'ultimo trattamento intravescicale con BCG o una ricaduta con NMIBC Ta/T1 di alto grado entro 6 mesi dall'ultimo trattamento intravescicale con BCG.
  • Aspettativa di vita >2 anni, secondo il parere dello sperimentatore
  • Stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 o inferiore
  • Assenza di concomitante carcinoma uroteliale del tratto superiore o carcinoma uroteliale all'interno dell'uretra prostatica
  • Soggetti con carcinoma prostatico in sorveglianza attiva a basso rischio di progressione, definito come antigene prostatico specifico (PSA) <10 ng/dL

Criteri di esclusione:

  • Evidenza attuale o precedente di malattia muscolare invasiva (muscularis propria) o metastatica presentata alla visita di screening.
  • Attuale terapia sistemica per il cancro della vescica
  • Trattamento sperimentale attuale o precedente per NMIBC che non risponde al BCG o qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 1 mese prima dello screening
  • Radioterapia a fasci esterni pelvici in corso o precedente entro 5 anni dall'ingresso
  • Uso di altri farmaci vettore di adenovirus, compresi i vaccini COVID-19, entro 2 settimane prima e dopo l'instillazione
  • - Storia di malignità di altri sistemi di organi negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato o del carcinoma a cellule squamose della pelle e del carcinoma uroteliale del tratto superiore ≤pT2 almeno 24 mesi dopo la nefroureterectomia.
  • Soggetti che non possono trattenere l'instillazione per 1 ora
  • Soggetti che non possono tollerare la somministrazione intravescicale o la manipolazione chirurgica intravescicale

  • Terapia intravescicale nelle 8 settimane precedenti l'inizio del trattamento di prova, ad eccezione di:

    • Agenti citotossici quando somministrati come singola instillazione immediatamente dopo una procedura TURBT
    • Precedente terapia con BCG intravescicale
  • Terapia immunosoppressiva sistemica entro 3 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FE 999326
Droga: FE 999326
75 mL FE 999326 (3 x 10^11 vp/mL) di sospensione sterile instillata una volta ogni 3 mesi nella vescica tramite un catetere urinario
Altri nomi:
  • nadofaragene firadenovec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se un soggetto con CIS (con o senza concomitante malattia papillare Ta o T1 di alto grado) risponde o meno al trattamento, definita come risposta completa in qualsiasi momento dopo la prima somministrazione di FE 999326
Lasso di tempo: Alla valutazione del mese 12
Un soggetto con CIS (con o senza concomitante malattia papillare di alto grado Ta o T1) ha ottenuto una risposta completa a una valutazione di efficacia se la citologia delle urine è negativa e non ci sono lesioni alla cistoscopia. Se viene eseguita la biopsia della vescica, questa deve essere negativa.
Alla valutazione del mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Durata della risposta completa in soggetti con CIS (con o senza concomitante malattia papillare Ta o T1 di alto grado) che mostrano una risposta completa in qualsiasi momento dopo la prima somministrazione di FE 999326
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Se un soggetto con malattia papillare di alto grado Ta o T1 (senza CIS concomitante) risponde o meno al trattamento, definito come assenza di recidiva di malattia di alto grado
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Durata della sopravvivenza libera da eventi in soggetti con malattia papillare di alto grado Ta o T1 (senza concomitante CIS) e in soggetti con CIS (con o senza malattia papillare)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Incidenza di cistectomia
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Tempo di cistectomia
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Concentrazione dei livelli di DNA specifici di FE 999326 nelle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 1 del mese 4 dopo l'inizio del trattamento; e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ultima dose (fino a 5 anni dopo l'inizio del trattamento)
Fino al giorno 1 del mese 4 dopo l'inizio del trattamento; e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ultima dose (fino a 5 anni dopo l'inizio del trattamento)
Tipo, incidenza, correlazione e gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000381

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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