代替注射部位でのブプレノルフィン持続放出皮下注射の評価
2024年12月18日 更新者：Indivior Inc.
成人の代替注射部位でのサブロケードの相対的バイオアベイラビリティ、安全性、忍容性を評価するための単回投与試験
持続放出ブプレノルフィン (SUBLOCADE®) 注射は、現在、オピオイド使用障害 (OUD) の治療のために、腹部の 4 つの異なる象限における皮下投与が承認されています。 刺激を最小限に抑えるために注入位置を回転させます。 臨床反応に基づいて、SUBLOCADEを長期間服用している可能性のある患者には、1つ以上の代替注射部位を持つことが望ましい.
この研究の主な目的は、腹部 (参照治療) と比較して、別の注射部位 (試験治療) で投与した場合の持続放出ブプレノルフィンの相対的なバイオアベイラビリティを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Miami Lakes Medical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Rivus Wellness and Research Institute
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Texas
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- InSite Clinical Research, LLC
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、そこに記載されている要件と制限を順守する能力があります。
- 性別：男性または女性。
- ICF に署名した時点で 18 歳から 65 歳までの年齢。
- 現在、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の中等度または重度のオピオイド使用障害 (OUD) の基準、または中等度から重度の OUD の文書化された歴史を満たし、オピオイド使用障害 (MOUD) の薬を受けている/安定している.
- 体格指数: ≥ 18.0 から ≤ 33.0 kg/m^2。
- -治療が初めてでMOUDを求めている、または現在処方されている経粘膜（TM）ブプレノルフィン（BUP）を毎日12 mgの用量でOUDに投与するか、毎日12 mgに調整することができます。
- 研究期間中、現在の研究のために投与されたもの以外のBUP含有製品を服用しないことに同意します。
除外基準:
- -OUD以外の現在の診断を受けており、慢性オピオイド治療が必要です。
- -DSM-5基準で定義されているように、オピオイド、タバコ、大麻、または軽度から中等度のアルコール使用障害以外の主要な物質使用障害を併発しています。
- -皮下注射または注射部位の評価に適さない標的領域がある（例：結節、瘢痕、病変、過剰な色素） 研究で注射の可能性が指定された領域。
- -SUBLOCADEの初回投与前の30日以内に重大な外傷または主要な外科的処置（治験責任医師が定義）を行った、または以前のそのような損傷または手術からまだ回復中。
- -先天性QT延長の既知の個人および/または家族歴、またはクラスIAの抗不整脈薬（例、キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド）またはクラスIIIの抗不整脈薬（例、ソタロール、アミオダロン）またはQT間隔を延長する他の薬。 原因不明の突然死の既知の家族歴。
- -現在（ICFに署名する前の30日以内に）臨床的に関連する処方薬または市販薬を服用している CYP 3A4またはCYP 2C8誘導剤または阻害剤（例、リファンピン、アゾール抗真菌薬[例、ケトコナゾール]、マクロライド系抗生物質[例、エリスロマイシン])。
- -インフォームドコンセントの前30日以内に自殺念慮の履歴があるか、インフォームドコンセントの6か月前に自殺未遂の履歴があります。
- -アクティブな病状、精神疾患、または社会的/法的状況（OUDの治療を必要とする裁判所命令を含む）、または臓器疾患、または参加者の安全を損なう可能性のある同時投薬/治療、研究のエンドポイントを妨害する、または研究の遵守を制限する要件、または書面によるインフォームドコンセントを提供する参加者の能力を損なう。
- -中等度または重度の肝障害（Child-Pugh BまたはC）。
- -BUPまたはATRIGELデリバリーシステムのコンポーネントに対する既知のアレルギーまたは過敏症があります。
- -同意前の過去3年間に、BUP長時間作用型注射製品（例：SUBLOCADE）による同時治療または以前の治療を受けたことがある;または同意前3か月以内のデポナルトレキソンによる治療。
- -スクリーニング前の30日以内の別の治験薬による治療または別の臨床研究への登録（観察研究を除く）。
- -現地の処方情報に従って、BUPとの併用が禁忌である薬物による同時治療。
- サイト スタッフのメンバーである、Indivior に金銭的利害関係がある、または研究に直接関与している人物 (つまり、サイト スタッフまたは Indivior 従業員) の近親者である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：持続放出ブプレノルフィン：腹部
参加者は、1日目に腹部に300mgの持続放出ブプレノルフィンの単回皮下注射を受けます。
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皮下注射で投与します。
他の名前：
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実験的：徐放性ブプレノルフィン：上腕
参加者は、1日目に上腕の後ろに300mgの持続放出ブプレノルフィンの単回皮下注射を受けます。
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皮下注射で投与します。
他の名前：
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実験的：徐放性ブプレノルフィン：臀部
参加者は、1日目に臀部に300 mgの持続放出ブプレノルフィンの単回皮下注射を受けます。
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皮下注射で投与します。
他の名前：
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実験的：徐放性ブプレノルフィン：太もも
参加者は、1日目に太ももに300mgの持続放出ブプレノルフィンの単回皮下注射を受けます。
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皮下注射で投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ブプレノルフィンの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前の1日目、および投与後1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および48時間、ならびに4、6、8、11日目、15、18、22、25、29
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投与前の1日目、および投与後1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および48時間、ならびに4、6、8、11日目、15、18、22、25、29
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ブプレノルフィンの研究1日目から29日目（AUC0-28days）までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目、投与前、投与後1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48時間後、および4、6、8、11日目、15、18、22、25、29
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1日目、投与前、投与後1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48時間後、および4、6、8、11日目、15、18、22、25、29
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射部位のグレーディング
時間枠：投与後 10 分 2 時間の 1 日目
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注射部位は、痛み、圧痛、紅斑/赤み、硬結、または腫れについて評価されます。
局所注射部位の忍容性には、注射部位の等級付けを利用して、なし (グレード 0)、軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度 (グレード 3)、または生命を脅かす可能性がある (グレード 4) を含む重症度グレードが割り当てられます。規模。
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投与後 10 分 2 時間の 1 日目
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注射部位の痛み
時間枠：1 日目、投与後 1、5、10、15、および 30 分
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100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定します。0 は痛みがないことを表し、100 は最大の痛みを表します。
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1 日目、投与後 1、5、10、15、および 30 分
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治療中に発生した有害事象のある参加者
時間枠：28日
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28日
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注射部位の反応として特定された治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：28日
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28日
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治療中に発生した重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Director Clinical Development、Indivior Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2023年11月1日
研究の完了 (実際)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月19日
最初の投稿 (実際)
2023年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月18日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。