Evaluatie van subcutane injectie met verlengde afgifte van buprenorfine op alternatieve injectielocaties

Inclusiecriteria:

1. Het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) hebben ondertekend en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten en beperkingen die daarin worden vermeld.
2. Geslacht: man of vrouw.
3. Tussen de 18 en 65 jaar oud, op het moment van ondertekening van de ICF.
4. Voldoet momenteel aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie (DSM-5) voor matige of ernstige opioïdengebruiksstoornis (OUD), of gedocumenteerde geschiedenis van matige tot ernstige OUD en ontvangen/gestabiliseerd op medicijnen voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) .
5. Body mass index: ≥ 18,0 tot ≤ 33,0 kg/m^2.
6. Nieuw bij behandeling en op zoek naar MOUD, of momenteel voorgeschreven transmucosale (TM) buprenorfine (BUP) voor OUD in een dosis van 12 mg per dag of kan de dosis aanpassen tot 12 mg per dag.
7. Stem ermee in om tijdens de duur van het onderzoek geen BUP-bevattende producten te gebruiken, behalve degene die voor het huidige onderzoek worden toegediend.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een huidige diagnose, anders dan OUD, die een chronische behandeling met opioïden vereist.
2. Heeft een gelijktijdige primaire stoornis in het gebruik van middelen, zoals gedefinieerd door de DSM-5-criteria, anders dan opioïden-, tabaks-, cannabis- of lichte tot matige stoornissen in alcoholgebruik.
3. Heeft doelgebieden die ongeschikt zijn voor subcutane injecties of evaluatie van de injectieplaats (bijv. knobbeltjes, littekens, laesies, overmatig pigment) in de gebieden die zijn aangewezen voor mogelijke injectie in het onderzoek.
4. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis SUBLOCADE significant traumatisch letsel of een grote chirurgische ingreep ondergaan (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) of is nog herstellende van een eerder dergelijk letsel of een dergelijke operatie.
5. Bekende persoonlijke en/of familiegeschiedenis van congenitale QT-verlenging, of het gebruik van klasse IA anti-aritmica (bijv. kinidine, procaïnamide, disopyramide) of klasse III anti-aritmica (bijv. Sotalol, amiodaron) of andere medicijnen die het QT-interval verlengen. Bekende familiegeschiedenis van plotseling onverklaarbaar overlijden.
6. Momenteel (binnen de 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de ICF) geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken die klinisch relevante CYP 3A4- of CYP 2C8-inductoren of -remmers zijn (bijv. rifampicine, azool-antischimmelmiddelen [bijv. , erythromycine]).
7. Heeft een voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten binnen 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming of geschiedenis van een zelfmoordpoging in de 6 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
8. Heeft een actieve medische aandoening, of psychiatrische ziekte, of sociale/juridische situatie (inclusief gerechtelijk bevel dat behandeling voor OUD vereist), of orgaanziekte, of gelijktijdige medicatie/behandeling die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen, de eindpunten van het onderzoek kan verstoren of de naleving van het onderzoek kan beperken eisen, of het vermogen van de deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen.
9. Matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C).
10. Heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor BUP of een ander onderdeel van het ATRIGEL-toedieningssysteem.
11. Gelijktijdig of eerder behandeld met een langwerkend injecteerbaar BUP-product (bijv. SUBLOCADE) in de afgelopen 3 jaar voorafgaand aan toestemming; of behandeling met depot naltrexon binnen de 3 maanden voorafgaand aan toestemming.
12. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of deelname aan een andere klinische studie (behalve voor een observationele studie).
13. Gelijktijdige behandeling met medicijnen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met BUP volgens de lokale voorschrijfinformatie.
14. Is een medewerker van de locatie, heeft een financieel belang in Indivior, of is een direct familielid van iemand die direct betrokken is bij het onderzoek (dwz een locatiemedewerker of een medewerker van Indivior).