Оценка подкожной инъекции бупренорфина с пролонгированным высвобождением в альтернативных местах инъекции

Критерии включения:

1. Подписать форму информированного согласия (ICF) и иметь возможность соблюдать перечисленные в ней требования и ограничения.
2. Пол: мужской или женский.
3. В возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания МКФ.
4. В настоящее время соответствует критериям 5-го издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) для умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD), или задокументированному анамнезу умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением опиоидов, и приему/стабилизации приема лекарств от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD) .
5. Индекс массы тела: от ≥ 18,0 до ≤ 33,0 кг/м^2.
6. Новичок в лечении и ищет MOUD, или в настоящее время назначают трансмукозальный (TM) бупренорфин (BUP) для OUD в дозе 12 мг в день или дозу можно скорректировать до 12 мг в день.
7. Согласитесь не принимать какие-либо продукты, содержащие BUP, кроме тех, которые назначаются для текущего исследования, на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Имеет текущий диагноз, отличный от OUD, требующий длительного лечения опиоидами.
2. Имеет сопутствующее первичное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, согласно критериям DSM-5, кроме опиоидов, табака, каннабиса или расстройств, связанных с употреблением алкоголя от легкой до умеренной степени.
3. Имеет целевые области, не подходящие для подкожных инъекций или оценки места инъекций (например, узелки, рубцы, поражения, избыточный пигмент) в областях, предназначенных для возможной инъекции в исследовании.
4. Имели серьезное травматическое повреждение или серьезную хирургическую операцию (по определению исследователя) в течение 30 дней до первой дозы SUBLOCADE или все еще восстанавливаются после предыдущей такой травмы или операции.
5. Известный личный и/или семейный анамнез врожденного удлинения интервала QT или прием антиаритмических препаратов класса IA ​​(например, хинидин, прокаинамид, дизопирамид) или антиаритмических препаратов класса III (например, соталол, амиодарон) или других препаратов, удлиняющих интервал QT. Известный семейный анамнез внезапной необъяснимой смерти.
6. В настоящее время принимаете (в течение 30 дней до подписания МКФ) рецептурные или безрецептурные препараты, которые являются клинически значимыми индукторами или ингибиторами CYP 3A4 или CYP 2C8 (например, рифампин, азольные противогрибковые препараты [например, кетоконазол], макролидные антибиотики [например, , эритромицин]).
7. Имеет в анамнезе суицидальные мысли в течение 30 дней до информированного согласия или в анамнезе попытки самоубийства в течение 6 месяцев до информированного согласия.
8. Имеет какое-либо активное заболевание или психическое заболевание, или социальную/правовую ситуацию (включая решение суда, требующее лечения OUD), или заболевание органов, или одновременное лечение/лечение, которое может поставить под угрозу безопасность участника, повлиять на конечные точки исследования или ограничить соблюдение исследования требования или поставить под угрозу способность участника предоставить письменное информированное согласие.
9. Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (класс B или C по шкале Чайлд-Пью).
10. Имеются известные аллергии или гиперчувствительность к BUP или любому компоненту системы доставки ATRIGEL.
11. Параллельно или ранее лечился каким-либо инъекционным продуктом длительного действия BUP (например, SUBLOCADE) в течение последних 3 лет до согласия; или лечение депо-налтрексоном в течение 3 месяцев до согласия.
12. Лечение другим исследуемым препаратом в течение 30 дней до скрининга или включения в другое клиническое исследование (за исключением обсервационного исследования).
13. Параллельное лечение препаратами, противопоказанными для использования с BUP в соответствии с местными предписаниями.
14. Является сотрудником исследовательского центра, имеет финансовую заинтересованность в Indivior или является ближайшим родственником любого лица, непосредственно участвующего в исследовании (т. е. сотрудника исследовательского центра или сотрудника Indivior).