대체 주사 위치에서 부프레노르핀 서방형 피하 주사의 평가

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 여기에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 능력이 있습니다.
2. 성별: 남성 또는 여성.
3. ICF 서명 당시 18세에서 65세 사이.
4. 현재 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 중등도 또는 중증 오피오이드 사용 장애(OUD)에 대한 5판(DSM-5) 기준을 충족하거나 중등도에서 중증 OUD의 문서화된 이력 및 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물 복용/안정화 .
5. 체질량 지수: ≥ 18.0 ~ ≤ 33.0 kg/m^2.
6. 치료를 처음 받고 MOUD를 찾고 있거나 현재 OUD에 대한 경점막(TM) 부프레노르핀(BUP)을 매일 12mg 용량으로 처방하거나 매일 12mg으로 용량을 조정할 수 있습니다.
7. 연구 기간 동안 현재 연구를 위해 투여된 제품 외에 BUP 함유 제품을 복용하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 만성 오피오이드 치료가 필요한 OUD 이외의 현재 진단이 있습니다.
2. 아편유사제, 담배, 대마초 또는 경도에서 중등도 알코올 사용 장애 이외의 DSM-5 기준에 정의된 동시 일차 물질 사용 장애가 있습니다.
3. 연구에서 주사 가능한 부위에 피하 주사 또는 주사 부위 평가에 부적합한 표적 부위(예: 결절, 흉터, 병변, 색소 과다)가 있음.
4. SUBLOCADE의 첫 투여 전 30일 이내에 심각한 외상성 손상 또는 주요 수술 절차(조사자가 정의한 대로)를 받았거나 이전의 그러한 손상 또는 수술에서 여전히 회복 중입니다.
5. 선천성 QT 연장의 알려진 개인 및/또는 가족력, 또는 클래스 IA 항부정맥제(예: 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드) 또는 클래스 III 항부정맥제(예: 소탈롤, 아미오다론) 또는 QT 간격을 연장하는 기타 약물 복용. 설명할 수 없는 갑작스러운 사망의 알려진 가족력.
6. 임상적으로 관련된 CYP 3A4 또는 CYP 2C8 유도제 또는 억제제(예: 리팜핀, 아졸 항진균제[예: 케토코나졸], 마크로라이드 항생제[예: , 에리스로마이신]).
7. 고지에 입각한 동의 전 30일 이내에 자살 생각을 한 이력이 있거나 고지에 입각한 동의 전 6개월 동안 자살을 시도한 이력이 있습니다.
8. 활동 중인 의학적 상태, 정신 질환, 사회적/법적 상황(OUD에 대한 치료를 요구하는 법원 명령 포함), 장기 질환, 참가자의 안전을 위협하거나 연구 종점을 방해하거나 연구 준수를 제한할 수 있는 동시 약물/치료가 있는 경우 요구 사항을 충족하거나 참가자가 서면 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있습니다.
9. 중등도 또는 중증 간 장애(Child-Pugh B 또는 C).
10. BUP 또는 ATRIGEL 전달 시스템의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
11. 동의 전 지난 3년 동안 BUP 지속성 주사 제품(예: SUBLOCADE)으로 동시 치료를 받았거나 사전 치료를 받은 적이 있는 경우, 또는 동의 전 3개월 이내에 depot naltrexone을 사용한 치료.
12. 스크리닝 또는 다른 임상 연구 등록 전 30일 이내에 다른 연구용 제제로 치료(관찰 연구는 제외).
13. 현지 처방 정보에 따라 BUP와 함께 사용하는 것이 금기인 약물과의 동시 치료.
14. 사이트 직원의 구성원이거나, Indivior에 금전적 이해관계가 있거나, 연구에 직접 관련된 사람(즉, 사이트 직원 또는 Indivior 직원)의 직계 가족 구성원입니다.