Hodnocení subkutánní injekce s prodlouženým uvolňováním buprenorfinu v alternativních místech vpichu

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF) a byli schopni splnit požadavky a omezení v něm uvedené.
2. Pohlaví: muž nebo žena.
3. Ve věku od 18 do 65 let včetně, v době podpisu ICF.
4. V současné době splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5) pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání opiátů (OUD), nebo zdokumentovanou anamnézu středně těžkého až těžkého OUD a užívání/stabilizaci léků na poruchu užívání opioidů (MOUD) .
5. Index tělesné hmotnosti: ≥ 18,0 až ≤ 33,0 kg/m^2.
6. Noví v léčbě a hledající MOUD nebo v současnosti předepisovaný transmukózní (TM) buprenorfin (BUP) pro OUD v dávce 12 mg denně nebo lze dávku upravit na 12 mg denně.
7. Souhlaste s tím, že během trvání studie nebudete užívat žádné produkty obsahující BUP, jiné než ty, které jsou podávány pro současnou studii.

Kritéria vyloučení:

1. Má současnou diagnózu jinou než OUD, která vyžaduje chronickou léčbu opioidy.
2. Má souběžnou primární poruchu užívání návykových látek definovanou kritérii DSM-5 jinou než opiáty, tabák, konopí nebo mírné až středně těžké poruchy související s užíváním alkoholu.
3. Má cílové oblasti nevhodné pro subkutánní injekce nebo hodnocení místa vpichu (např. uzliny, jizvy, léze, nadměrné množství pigmentu) v oblastech určených pro možnou injekci ve studii.
4. Měl významné traumatické poranění nebo velký chirurgický zákrok (jak je definován zkoušejícím) během 30 dnů před první dávkou SUBLOCADE nebo se stále zotavuje z předchozího zranění nebo chirurgického zákroku.
5. Známá osobní a/nebo rodinná anamnéza vrozeného prodloužení QT intervalu nebo užívání antiarytmik třídy IA (např. chinidin, prokainamid, disopyramid) nebo antiarytmik třídy III (např. sotalol, amiodaron) nebo jiných léků, které prodlužují QT interval. Známá rodinná anamnéza náhlého nevysvětlitelného úmrtí.
6. V současné době užíváte (během 30 dnů před podpisem ICF) léky na předpis nebo volně prodejné léky, které jsou klinicky relevantními induktory nebo inhibitory CYP 3A4 nebo CYP 2C8 (např. rifampin, azolová antimykotika [např. ketokonazol], makrolidová antibiotika [např. erythromycin]).
7. Má v anamnéze sebevražedné myšlenky během 30 dnů před informovaným souhlasem nebo anamnézu pokusu o sebevraždu během 6 měsíců před informovaným souhlasem.
8. Má jakýkoli aktivní zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění nebo sociální/právní situaci (včetně soudního příkazu vyžadujícího léčbu OUD) nebo onemocnění orgánů nebo souběžnou medikaci/léčbu, která může ohrozit bezpečnost účastníka, narušit koncové body studie nebo omezit dodržování studie požadavky nebo ohrozit schopnost účastníka poskytnout písemný informovaný souhlas.
9. Středně těžké nebo těžké poškození jater (Child-Pugh B nebo C).
10. Má známou alergii nebo přecitlivělost na BUP nebo jakoukoli složku podávacího systému ATRIGEL.
11. Souběžná nebo předchozí léčba jakýmkoliv dlouhodobě působícím injekčním přípravkem BUP (např. SUBLOCADE) v posledních 3 letech před udělením souhlasu; nebo léčbu depotním naltrexonem během 3 měsíců před udělením souhlasu.
12. Léčba jinou zkoumanou látkou během 30 dnů před screeningem nebo zařazením do jiné klinické studie (kromě observační studie).
13. Souběžná léčba léky kontraindikovanými pro použití s ​​BUP podle místních informací o předepisování.
14. Je členem personálu pracoviště, má finanční zájem ve společnosti Indivior nebo je přímým rodinným příslušníkem kohokoli přímo zapojeného do studie (tj. zaměstnance pracoviště nebo zaměstnance Indivior).