Valutazione dell'iniezione sottocutanea a rilascio prolungato di buprenorfina in sedi di iniezione alternative

Criterio di inclusione:

1. Firmato il modulo di consenso informato (ICF) e avere la capacità di rispettare i requisiti e le restrizioni ivi elencate.
2. Sesso: maschio o femmina.
3. Età compresa tra i 18 e i 65 anni inclusi, al momento della sottoscrizione dell'ICF.
4. Attualmente soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5a edizione (DSM-5) per disturbo da uso di oppioidi moderato o grave (OUD), o anamnesi documentata di OUD da moderato a grave e ricezione/stabilizzazione di medicinali per disturbo da uso di oppioidi (MOUD) .
5. Indice di massa corporea: da ≥ 18,0 a ≤ 33,0 kg/m^2.
6. Nuovo al trattamento e alla ricerca di MOUD, o buprenorfina transmucosa (TM) attualmente prescritta (BUP) per OUD alla dose di 12 mg al giorno o può aggiustare la dose a 12 mg al giorno.
7. Accetta di non assumere prodotti contenenti BUP, diversi da quelli somministrati per lo studio in corso, per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Ha una diagnosi attuale, diversa da OUD, che richiede un trattamento cronico con oppioidi.
2. Ha un concomitante disturbo primario da uso di sostanze, come definito dai criteri del DSM-5, diverso da oppioidi, tabacco, cannabis o disturbi da uso di alcol da lieve a moderato.
3. Ha aree target non adatte per iniezioni sottocutanee o valutazione del sito di iniezioni (ad es. Noduli, cicatrici, lesioni, pigmento eccessivo) nelle aree designate per una possibile iniezione nello studio.
4. Ha subito una lesione traumatica significativa o una procedura chirurgica maggiore (come definito dallo sperimentatore) entro 30 giorni prima della prima dose di SUBLOCADE o si sta ancora riprendendo da una lesione o intervento chirurgico precedente.
5. Storia personale e/o familiare nota di prolungamento congenito dell'intervallo QT o assunzione di farmaci antiaritmici di classe IA (p. es., chinidina, procainamide, disopiramide) o farmaci antiaritmici di classe III (p. es., sotalolo, amiodarone) o altri farmaci che prolungano l'intervallo QT. Storia familiare nota di morte improvvisa inspiegabile.
6. Assumere attualmente (nei 30 giorni precedenti la firma dell'ICF) farmaci su prescrizione o da banco che sono induttori o inibitori clinicamente rilevanti del CYP 3A4 o CYP 2C8 (p. es., rifampicina, antimicotici azolici [p. es., ketoconazolo], antibiotici macrolidi [p. es. , eritromicina]).
7. - Ha una storia di ideazione suicidaria nei 30 giorni precedenti al consenso informato o una storia di tentativo di suicidio nei 6 mesi precedenti il ​​consenso informato.
8. Ha qualsiasi condizione medica attiva, o malattia psichiatrica, o situazione sociale/legale (inclusa un'ordinanza del tribunale che richiede un trattamento per OUD), o malattia d'organo, o farmaci/trattamenti concomitanti che possono compromettere la sicurezza dei partecipanti, interferire con gli endpoint dello studio o limitare la conformità allo studio o compromettere la capacità del partecipante di fornire il consenso informato scritto.
9. Compromissione epatica moderata o grave (Child-Pugh B o C).
10. Ha un'allergia o ipersensibilità nota al BUP o a qualsiasi componente del sistema di erogazione ATRIGEL.
11. Concorrente o ha avuto un trattamento precedente con qualsiasi prodotto iniettabile BUP a lunga durata d'azione (ad esempio, SUBLOCADE) negli ultimi 3 anni prima del consenso; o trattamento con naltrexone depot entro i 3 mesi precedenti il ​​consenso.
12. Trattamento con un altro agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o iscrizione a un altro studio clinico (ad eccezione di uno studio osservazionale).
13. Trattamento concomitante con farmaci controindicati per l'uso con BUP come da informazioni prescrittive locali.
14. È un membro del personale del sito, ha un interesse finanziario in Indivior o è un parente stretto di chiunque sia direttamente coinvolto nello studio (ad esempio, personale del sito o dipendente di Indivior).