Evaluering af buprenorphin-extended-release subkutan injektion på alternative injektionssteder

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) og har evnen til at overholde kravene og begrænsningerne, der er anført deri.
2. Køn: mand eller kvinde.
3. Mellem alderen 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
4. Opfylder i øjeblikket Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier for moderat eller svær opioidbrugsforstyrrelse (OUD), eller dokumenteret historie med moderat til svær OUD og modtagelse/stabiliseret på medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) .
5. Kropsmasseindeks: ≥ 18,0 til ≤ 33,0 kg/m^2.
6. Ny i behandling og søger MOUD eller aktuelt ordineret transmucosal (TM) buprenorphin (BUP) til OUD i en dosis på 12 mg dagligt eller kan dosis justeres til 12 mg dagligt.
7. Accepter ikke at tage andre BUP-holdige produkter end dem, der administreres til den aktuelle undersøgelse, i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Har aktuel diagnose, bortset fra OUD, der kræver kronisk opioidbehandling.
2. Har samtidig primær stofbrugsforstyrrelse, som defineret af DSM-5-kriterier, bortset fra opioid-, tobaks-, cannabis- eller milde til moderate alkoholforstyrrelser.
3. Har målområder, der er uegnede til subkutane injektioner eller evaluering af injektionsstedet (f.eks. knuder, ardannelse, læsioner, for meget pigment) i de områder, der er udpeget til mulig injektion i undersøgelsen.
4. Har haft betydelig traumatisk skade eller større kirurgisk procedure (som defineret af investigator) inden for 30 dage før den første dosis af SUBLOCADE eller er stadig i bedring efter tidligere sådan skade eller operation.
5. Kendt personlig og/eller familiehistorie med medfødt QT-forlængelse eller indtagelse af klasse IA antiarytmisk medicin (f.eks. quinidin, procainamid, disopyramid) eller klasse III antiarytmisk medicin (f.eks. sotalol, amiodaron) eller anden medicin, der forlænger QT-intervallet. Kendt familiehistorie med pludselig uforklarlig død.
6. Tager i øjeblikket (inden for de 30 dage før underskrivelsen af ​​ICF) receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der er klinisk relevante CYP 3A4- eller CYP 2C8-inducere eller -hæmmere (f.eks. rifampin, azol-svampemidler [f.eks. ketoconazol], makrolidantibiotika [f.eks. erythromycin]).
7. Har en historie med selvmordstanker inden for 30 dage før informeret samtykke eller historie med et selvmordsforsøg i de 6 måneder forud for informeret samtykke.
8. Har en aktiv medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom eller social/juridisk situation (herunder retskendelse, der kræver behandling for OUD), eller organsygdom eller samtidig medicinering/behandling, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed, forstyrre undersøgelsens endepunkter eller begrænse overholdelse af undersøgelsen krav, eller kompromittere deltagerens mulighed for at give skriftligt informeret samtykke.
9. Moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
10. Har kendt allergi eller overfølsomhed over for BUP eller enhver komponent i ATRIGEL Delivery System.
11. Samtidig eller har haft tidligere behandling med ethvert BUP langtidsvirkende injicerbart produkt (f.eks. SUBLOCADE) inden for de seneste 3 år forud for samtykke; eller behandling med depot naltrexon inden for 3 måneder forud for samtykke.
12. Behandling med et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage før screening eller optagelse i en anden klinisk undersøgelse (undtagen et observationsstudie).
13. Samtidig behandling med medicin kontraindiceret til brug med BUP i henhold til lokal ordinationsinformation.
14. Er et medlem af stedets personale, har en økonomisk interesse i Indivior eller er et umiddelbar familiemedlem til enhver, der er direkte involveret i undersøgelsen (dvs. stedets personale eller Indivior-medarbejder).