Evaluering av buprenorfin forlenget subkutan injeksjon på alternative injeksjonssteder

Inklusjonskriterier:

1. Signert skjemaet for informert samtykke (ICF) og har muligheten til å overholde kravene og begrensningene som er oppført der.
2. Kjønn: mann eller kvinne.
3. Mellom alderen 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for signering av ICF.
4. Oppfyller for tiden Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) kriterier for moderat eller alvorlig opioidbruksforstyrrelse (OUD), eller dokumentert historie med moderat til alvorlig OUD og mottak/stabilisert på medisin for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) .
5. Kroppsmasseindeks: ≥ 18,0 til ≤ 33,0 kg/m^2.
6. Ny i behandling og søker MOUD, eller foreskrevet transmukosal (TM) buprenorfin (BUP) for OUD i dosen 12 mg daglig eller kan dosejusteres til 12 mg daglig.
7. Godta å ikke ta noen BUP-holdige produkter, bortsett fra de som er administrert for den nåværende studien, under hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

1. Har nåværende diagnose, annet enn OUD, som krever kronisk opioidbehandling.
2. Har samtidig primær rusforstyrrelse, som definert av DSM-5-kriterier, annet enn opioid, tobakk, cannabis eller milde til moderate alkoholforstyrrelser.
3. Har målområder som er uegnet for subkutane injeksjoner eller evaluering av injeksjonsstedet (f.eks. knuter, arrdannelse, lesjoner, for mye pigment) i områdene som er utpekt for mulig injeksjon i studien.
4. Har hatt betydelig traumatisk skade eller større kirurgisk prosedyre (som definert av etterforskeren) innen 30 dager før den første dosen av SUBLOCADE eller fortsatt å komme seg etter tidligere slik skade eller operasjon.
5. Kjent personlig og/eller familiehistorie med medfødt QT-forlengelse, eller bruk av klasse IA antiarytmiske medisiner (f.eks. kinidin, prokainamid, disopyramid) eller klasse III antiarytmiske medisiner (f.eks. sotalol, amiodaron) eller andre medisiner som forlenger QT-intervallet. Kjent familiehistorie med plutselig uforklarlig død.
6. Tar for tiden (innen 30 dager før signering av ICF) reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som er klinisk relevante CYP 3A4- eller CYP 2C8-induktorer eller -hemmere (f.eks. rifampin, azol-soppdrepende midler [f.eks. ketokonazol], makrolidantibiotika [f.eks. , erytromycin]).
7. Har en historie med selvmordstanker innen 30 dager før informert samtykke eller historie med selvmordsforsøk i 6 måneder før informert samtykke.
8. Har en aktiv medisinsk tilstand, eller psykiatrisk sykdom, eller sosial/juridisk situasjon (inkludert rettskjennelse som krever behandling for OUD), eller organsykdom, eller samtidig medisinering/behandling som kan kompromittere deltakernes sikkerhet, forstyrre studiens endepunkter eller begrense etterlevelsen av studien krav, eller kompromittere deltakerens evne til å gi skriftlig informert samtykke.
9. Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C).
10. Har kjent allergi eller overfølsomhet overfor BUP eller noen komponent i ATRIGEL Delivery System.
11. Samtidig eller har hatt tidligere behandling med et BUP langtidsvirkende injiserbart produkt (f.eks. SUBLOCADE) de siste 3 årene før samtykket; eller behandling med depot naltrekson innen 3 måneder før samtykke.
12. Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening eller registrering i en annen klinisk studie (unntatt en observasjonsstudie).
13. Samtidig behandling med medisiner kontraindisert for bruk med BUP i henhold til lokal forskrivningsinformasjon.
14. Er et medlem av stedets ansatte, har en økonomisk interesse i Indivior, eller er et umiddelbar familiemedlem til noen som er direkte involvert i studien (dvs. stedets ansatte eller Indivior-ansatt).