替代注射部位丁丙诺啡缓释皮下注射的评价
2024年12月18日 更新者：Indivior Inc.
评估 SUBLOCADE 在成人替代注射位置的相对生物利用度、安全性和耐受性的单剂量研究
缓释丁丙诺啡 (SUBLOCADE®) 注射剂目前已获准在腹部的 4 个不同象限进行皮下给药，用于治疗阿片类药物使用障碍 (OUD)。 旋转注射位置以尽量减少刺激。 根据临床反应，对于可能长期服用 SUBLOCADE 的患者，有 1 个或多个替代注射部位是可取的。
本研究的主要目的是评估缓释丁丙诺啡在替代注射位置（测试治疗）给药时与腹部（参考治疗）相比的相对生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Research Centers of America
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Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Miami Lakes Medical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Rivus Wellness and Research Institute
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Texas
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DeSoto、Texas、美国、75115
- InSite Clinical Research, LLC
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Richardson、Texas、美国、75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署了知情同意书 (ICF) 并有能力遵守其中列出的要求和限制。
- 性别：男性或女性。
- 在签署 ICF 时年龄在 18 岁到 65 岁之间。
- 目前符合《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5) 中度或重度阿片类药物使用障碍 (OUD) 标准，或有记录的中度至重度 OUD 病史并接受/稳定服用阿片类药物使用障碍 (MOUD) 药物.
- 体重指数：≥ 18.0 至 ≤ 33.0 kg/m^2。
- 新的治疗和寻求 MOUD，或目前为 OUD 规定的透粘膜 (TM) 丁丙诺啡 (BUP)，剂量为每天 12 毫克，或者可以调整为每天 12 毫克。
- 同意在整个研究期间不服用任何含 BUP 的产品，但为当前研究使用的产品除外。
排除标准：
- 当前诊断为 OUD，需要长期阿片类药物治疗。
- 具有 DSM-5 标准定义的并发主要物质使用障碍，阿片类药物、烟草、大麻或轻度至中度酒精使用障碍除外。
- 在研究中指定可能注射的区域中有不适合皮下注射或注射部位评估（例如，结节、疤痕、病变、色素过多）的目标区域。
- 在第一次服用 SUBLOCADE 之前的 30 天内有过严重的创伤性损伤或重大外科手术（由研究者定义），或者仍在从之前的此类损伤或手术中恢复。
- 已知的先天性 QT 间期延长的个人和/或家族史，或服用 IA 类抗心律失常药物（如奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺）或 III 类抗心律失常药物（如索他洛尔、胺碘酮）或其他延长 QT 间期的药物。 已知的不明原因猝死家族史。
- 目前正在服用（在签署 ICF 前 30 天内）临床相关 CYP 3A4 或 CYP 2C8 诱导剂或抑制剂（例如利福平、唑类抗真菌药 [例如酮康唑]、大环内酯类抗生素 [例如, 红霉素]).
- 在知情同意前 30 天内有自杀意念史或在知情同意前 6 个月内有自杀未遂史。
- 有任何可能危及参与者安全、干扰研究终点或限制研究依从性的活动性医疗状况、精神疾病或社会/法律情况（包括要求治疗 OUD 的法院命令）、器官疾病或并发药物/治疗要求，或损害参与者提供书面知情同意的能力。
- 中度或重度肝功能损害（Child-Pugh B 或 C）。
- 已知对 BUP 或 ATRIGEL 给药系统的任何成分过敏或过敏。
- 在同意之前的过去 3 年中，同时或曾接受过任何 BUP 长效注射剂产品（例如，SUBLOCADE）治疗；或在同意前 3 个月内用长效纳曲酮治疗。
- 在筛选或参加另一项临床研究（观察性研究除外）之前 30 天内使用另一种研究药物进行治疗。
- 根据当地处方信息，同时使用禁忌与 BUP 一起使用的药物进行治疗。
- 是现场工作人员的成员，在 Indivior 有经济利益，或者是直接参与研究的任何人（即现场工作人员或 Indivior 员工）的直系亲属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：缓释丁丙诺啡：腹部
参与者将在第 1 天在腹部接受单次皮下注射 300 毫克缓释丁丙诺啡。
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作为皮下注射给药。
其他名称：
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实验性的：缓释丁丙诺啡：上臂
参与者将在第 1 天在上臂后部接受单次皮下注射 300 毫克缓释丁丙诺啡。
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作为皮下注射给药。
其他名称：
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实验性的：缓释丁丙诺啡：臀部
参与者将在第 1 天在臀部接受单次皮下注射 300 毫克缓释丁丙诺啡。
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作为皮下注射给药。
其他名称：
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实验性的：缓释丁丙诺啡：大腿
参与者将在第 1 天在大腿接受单次皮下注射 300 毫克缓释丁丙诺啡。
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作为皮下注射给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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丁丙诺啡的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天，给药前和给药后 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44 和 48 小时以及第 4、6、8、11 天, 15, 18, 22, 25, 和 29
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第 1 天，给药前和给药后 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44 和 48 小时以及第 4、6、8、11 天, 15, 18, 22, 25, 和 29
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丁丙诺啡研究第 1 天至第 29 天（AUC0-28 天）的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第1天给药前和给药后1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44和48小时以及第4、6、8、11天、15、18、22、25 和 29
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第1天给药前和给药后1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44和48小时以及第4、6、8、11天、15、18、22、25 和 29
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注射部位分级
大体时间：第 1 天给药后 10 分钟和 2 小时
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将评估注射部位的疼痛、压痛、红斑/发红、硬结或肿胀。
局部注射部位耐受性将根据注射部位分级分配严重程度等级，包括无（0 级）、轻度（1 级）、中度（2 级）、严重（3 级）或可能危及生命（4 级）规模。
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第 1 天给药后 10 分钟和 2 小时
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注射部位疼痛
大体时间：第 1 天，给药后 1、5、10、15 和 30 分钟
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在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上测量，其中 0 代表没有疼痛，100 代表最大疼痛。
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第 1 天，给药后 1、5、10、15 和 30 分钟
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患有治疗中出现的不良事件的参与者
大体时间：28天
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28天
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患有被确定为注射部位反应的治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：28天
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28天
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出现治疗中出现的严重不良事件的参与者人数
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Director Clinical Development、Indivior Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月1日
研究完成 (实际的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月19日
首次发布 (实际的)
2023年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月18日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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