Bewertung der subkutanen Injektion von Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung an alternativen Injektionsstellen

Einschlusskriterien:

1. Sie haben das Einwilligungsformular (ICF) unterzeichnet und sind in der Lage, die darin aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten.
2. Geschlecht: männlich oder weiblich.
3. Zwischen 18 und einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
4. Erfüllt derzeit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) für mittelschwere oder schwere Opioidkonsumstörung (OUD) oder dokumentierte Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer OUD und Einnahme/Stabilisierung von Medikamenten gegen Opioidkonsumstörung (MOUD) .
5. Body-Mass-Index: ≥ 18,0 bis ≤ 33,0 kg/m^2.
6. Neu in der Behandlung und auf der Suche nach MOUD oder derzeit verschriebenem transmukosalem (TM) Buprenorphin (BUP) für OUD in einer Dosis von 12 mg täglich oder kann die Dosis auf 12 mg täglich anpassen.
7. Stimmen Sie zu, während der gesamten Dauer der Studie keine anderen BUP-haltigen Produkte als die für die aktuelle Studie verabreichten einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine andere aktuelle Diagnose als OUD, die eine chronische Opioidbehandlung erfordert.
2. Hat eine gleichzeitige primäre Substanzgebrauchsstörung, wie durch die DSM-5-Kriterien definiert, außer Opioid-, Tabak-, Cannabis- oder leichten bis mittelschweren Alkoholkonsumstörungen.
3. Hat Zielbereiche, die für subkutane Injektionen oder die Bewertung der Injektionsstelle (z. B. Knötchen, Narben, Läsionen, übermäßiges Pigment) in den Bereichen, die für eine mögliche Injektion in der Studie vorgesehen sind, ungeeignet sind.
4. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von SUBLOCADE eine signifikante traumatische Verletzung oder einen größeren chirurgischen Eingriff (wie vom Prüfarzt definiert) erlitten oder sich noch von einer früheren solchen Verletzung oder Operation erholt.
5. Bekannte persönliche und/oder familiäre Vorgeschichte mit angeborener QT-Verlängerung oder Einnahme von Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid) oder Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Sotalol, Amiodaron) oder anderer Medikamente, die das QT-Intervall verlängern. Bekannte Familienanamnese mit plötzlichem ungeklärtem Tod.
6. Derzeitige Einnahme (innerhalb der 30 Tage vor Unterzeichnung des ICF) von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, die klinisch relevante CYP 3A4- oder CYP 2C8-Induktoren oder -Inhibitoren sind (z. B. Rifampin, Azol-Antimykotika [z. B. Ketoconazol], Makrolid-Antibiotika [z , Erythromycin]).
7. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Einverständniserklärung Selbstmordgedanken oder in den 6 Monaten vor der Einverständniserklärung einen Suizidversuch in der Vorgeschichte.
8. Hat einen aktiven medizinischen Zustand oder eine psychiatrische Erkrankung oder eine soziale / rechtliche Situation (einschließlich einer gerichtlichen Anordnung, die eine Behandlung von OUD erfordert) oder eine Organerkrankung oder eine gleichzeitige Medikation / Behandlung, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen, die Studienendpunkte beeinträchtigen oder die Einhaltung der Studie einschränken können Anforderungen erfüllen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
9. Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C).
10. Hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen BUP oder einen Bestandteil des ATRIGEL Delivery Systems.
11. Gleichzeitige oder vorherige Behandlung mit einem langwirksamen injizierbaren BUP-Produkt (z. B. SUBLOCADE) in den letzten 3 Jahren vor der Zustimmung; oder Behandlung mit Depot-Naltrexon innerhalb von 3 Monaten vor Einwilligung.
12. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder der Aufnahme in eine andere klinische Studie (außer bei einer Beobachtungsstudie).
13. Gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen für die Verwendung mit BUP kontraindiziert sind.
14. Mitglied des Standortpersonals ist, ein finanzielles Interesse an Indivior hat oder ein direktes Familienmitglied einer Person ist, die direkt an der Studie beteiligt ist (dh Standortpersonal oder Mitarbeiter von Indivior).