Utvärdering av buprenorfinförlängd subkutan injektion på alternativa injektionsställen

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) och har förmågan att följa de krav och begränsningar som anges där.
2. Kön: man eller kvinna.
3. Mellan åldrarna 18 och 65 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
4. Uppfyller för närvarande Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) kriterier för måttlig eller svår opioidanvändningsstörning (OUD), eller dokumenterad historia av måttlig till svår OUD och mottagande/stabiliserad på medicin för opioidanvändningsstörning (MOUD) .
5. Kroppsmassaindex: ≥ 18,0 till ≤ 33,0 kg/m^2.
6. Ny i behandlingen och söker MOUD, eller för närvarande ordinerat transmukosalt (TM) buprenorfin (BUP) för OUD i dosen 12 mg dagligen eller kan dosjusteras till 12 mg dagligen.
7. Gå med på att inte ta några BUP-innehållande produkter, andra än de som administreras för den aktuella studien, under hela studien.

Exklusions kriterier:

1. Har aktuell diagnos, annan än OUD, som kräver kronisk opioidbehandling.
2. Har samtidig primär missbruksstörning, enligt definitionen av DSM-5-kriterier, annat än opioid-, tobaks-, cannabis- eller milda till måttliga alkoholmissbruksstörningar.
3. Har målområden som är olämpliga för subkutana injektioner eller utvärdering av injektionsstället (t.ex. knölar, ärrbildning, lesioner, överskott av pigment) i de områden som avsetts för eventuell injektion i studien.
4. Har haft betydande traumatisk skada eller större kirurgiskt ingrepp (enligt utredarens definition) inom 30 dagar före den första dosen av SUBLOCADE eller fortfarande återhämtar sig från tidigare sådan skada eller operation.
5. Känd personlig och/eller familjehistoria med medfödd QT-förlängning, eller tar klass IA antiarytmika (t.ex. kinidin, prokainamid, disopyramid) eller klass III antiarytmika (t.ex. sotalol, amiodaron) eller andra mediciner som förlänger QT-intervallet. Känd familjehistoria av plötslig oförklarlig död.
6. Tar för närvarande (inom 30 dagar före undertecknandet av ICF) receptbelagda eller receptfria läkemedel som är kliniskt relevanta CYP 3A4- eller CYP 2C8-inducerare eller hämmare (t.ex. rifampin, azol-antimykotika [t.ex. ketokonazol], makrolidantibiotika [t.ex. erytromycin]).
7. Har en historia av självmordstankar inom 30 dagar före informerat samtycke eller historia av ett självmordsförsök under de 6 månaderna före informerat samtycke.
8. Har något aktivt medicinskt tillstånd, eller psykiatrisk sjukdom, eller social/rättslig situation (inklusive domstolsbeslut som kräver behandling för OUD), eller organsjukdom, eller samtidig medicinering/behandling som kan äventyra deltagarnas säkerhet, störa studiens effektmått eller begränsa efterlevnaden av studien krav, eller äventyra deltagarens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
9. Måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
10. Har känd allergi eller överkänslighet mot BUP eller någon komponent i ATRIGEL Delivery System.
11. Samtidigt eller har haft tidigare behandling med någon BUP långverkande injicerbar produkt (t.ex. SUBLOCADE) under de senaste 3 åren före samtycke; eller behandling med depånaltrexon inom 3 månader före samtycke.
12. Behandling med ett annat prövningsmedel inom 30 dagar före screening eller inskrivning i en annan klinisk studie (förutom en observationsstudie).
13. Samtidig behandling med mediciner som är kontraindicerade för användning med BUP enligt lokal förskrivningsinformation.
14. Är en anställd på plats, har ett ekonomiskt intresse i Indivior eller är en omedelbar familjemedlem till någon som är direkt involverad i studien (dvs. platspersonal eller Indivior-anställd).