Ocena podskórnego wstrzyknięcia buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu w alternatywnych miejscach wstrzyknięcia

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisali formularz świadomej zgody (ICF) i są w stanie przestrzegać wymagań i ograniczeń w nim wymienionych.
2. Płeć: mężczyzna lub kobieta.
3. W wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania ICF.
4. Obecnie spełnia kryteria z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) dla umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) lub udokumentowana historia umiarkowanej do ciężkiej OUD oraz otrzymywanie/ustabilizowanie leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD) .
5. Wskaźnik masy ciała: ≥ 18,0 do ≤ 33,0 kg/m^2.
6. Nowicjusz w leczeniu i poszukiwanie MOUD lub obecnie przepisywanej przezśluzówkowej (TM) buprenorfiny (BUP) na OUD w dawce 12 mg na dobę lub dawkę można dostosować do 12 mg na dobę.
7. Zgódź się nie przyjmować żadnych produktów zawierających BUP, innych niż te podawane w bieżącym badaniu, przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma aktualne rozpoznanie, inne niż OUD, wymagające przewlekłego leczenia opioidami.
2. Ma współistniejące podstawowe zaburzenia związane z używaniem substancji, zgodnie z kryteriami DSM-5, inne niż opioidy, tytoń, konopie indyjskie lub łagodne lub umiarkowane zaburzenia związane z używaniem alkoholu.
3. Ma obszary docelowe nieodpowiednie do wstrzyknięć podskórnych lub oceny miejsca wstrzyknięć (np. guzki, blizny, zmiany chorobowe, nadmiar pigmentu) w obszarach wyznaczonych do ewentualnego wstrzyknięcia w badaniu.
4. Miał poważny uraz lub poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją badacza) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki SUBLOCADE lub nadal dochodzi do siebie po takim urazie lub operacji.
5. Znane osobiste i/lub rodzinne występowanie wrodzonego wydłużenia odstępu QT lub przyjmowanie leków przeciwarytmicznych klasy IA (np. chinidyna, prokainamid, dyzopiramid) lub leków przeciwarytmicznych klasy III (np. sotalol, amiodaron) lub innych leków wydłużających odstęp QT. Znana rodzinna historia nagłej niewyjaśnionej śmierci.
6. Obecnie przyjmuje (w ciągu 30 dni przed podpisaniem ICF) leki na receptę lub bez recepty, które są klinicznie istotnymi induktorami lub inhibitorami CYP 3A4 lub CYP 2C8 (np. ryfampicyna, azolowe leki przeciwgrzybicze [np. ketokonazol], antybiotyki makrolidowe [np. , erytromycyna]).
7. Ma historię myśli samobójczych w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody lub historię próby samobójczej w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody.
8. Ma jakąkolwiek aktywną chorobę lub chorobę psychiczną lub sytuację społeczną/prawną (w tym nakaz sądowy nakazujący leczenie OUD) lub chorobę narządową lub jednoczesne przyjmowanie leków/leczenie, które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócać punkty końcowe badania lub ograniczać zgodność z badaniem wymagań lub zagrozić zdolności uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
9. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa B lub C w skali Childa-Pugha).
10. Ma znaną alergię lub nadwrażliwość na BUP lub jakikolwiek składnik systemu dostarczania ATRIGEL.
11. Jednoczesne lub wcześniejsze leczenie jakimkolwiek długo działającym produktem BUP do wstrzykiwań (np. SUBLOCADE) w ciągu ostatnich 3 lat przed wyrażeniem zgody; lub leczenia naltreksonem depot w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody.
12. Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub włączeniem do innego badania klinicznego (z wyjątkiem badania obserwacyjnego).
13. Jednoczesne leczenie lekami, których stosowanie z BUP jest przeciwwskazane zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
14. Jest członkiem personelu ośrodka, ma udziały finansowe w firmie Indivior lub jest członkiem najbliższej rodziny osoby bezpośrednio zaangażowanej w badanie (tj. personelu placówki lub pracownika firmy Indivior).