Évaluation de l'injection sous-cutanée de buprénorphine à libération prolongée à d'autres sites d'injection

Critère d'intégration:

1. Signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) et avoir la capacité de se conformer aux exigences et restrictions qui y sont énumérées.
2. Sexe : masculin ou féminin.
3. Entre 18 et 65 ans inclus, au moment de la signature de l'ICF.
4. Répond actuellement aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD) modérés ou graves, ou antécédents documentés de TSO modéré à grave et recevant/stabilisé des médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (MOUD) .
5. Indice de masse corporelle : ≥ 18,0 à ≤ 33,0 kg/m^2.
6. Nouveau dans le traitement et à la recherche de MOUD, ou buprénorphine transmuqueuse (TM) (BUP) actuellement prescrite pour OUD à la dose de 12 mg par jour ou peut ajuster la dose à 12 mg par jour.
7. Accepter de ne prendre aucun produit contenant du BUP, autre que ceux administrés pour l'étude en cours, pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. A un diagnostic actuel, autre que OUD, nécessitant un traitement chronique aux opioïdes.
2. Présente un trouble primaire concomitant de consommation de substances, tel que défini par les critères du DSM-5, autre que les troubles liés à la consommation d'opioïdes, de tabac, de cannabis ou d'alcool léger à modéré.
3. A des zones cibles inadaptées aux injections sous-cutanées ou à l'évaluation du site d'injection (par exemple, nodules, cicatrices, lésions, pigmentation excessive) dans les zones désignées pour une éventuelle injection dans l'étude.
4. A subi une blessure traumatique importante ou une intervention chirurgicale majeure (telle que définie par l'investigateur) dans les 30 jours précédant la première dose de SUBLOCADE ou se remet encore d'une telle blessure ou intervention chirurgicale antérieure.
5. Antécédents personnels et/ou familiaux connus d'allongement congénital de l'intervalle QT, ou prise de médicaments antiarythmiques de classe IA (p. ex., quinidine, procaïnamide, disopyramide) ou de médicaments antiarythmiques de classe III (p. ex., sotalol, amiodarone) ou d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QT. Antécédents familiaux connus de mort subite inexpliquée.
6. Prenez actuellement (dans les 30 jours précédant la signature de l'ICF) des médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui sont des inducteurs ou des inhibiteurs cliniquement pertinents du CYP 3A4 ou du CYP 2C8 (par exemple, la rifampicine, les antifongiques azolés [par exemple, le kétoconazole], les antibiotiques macrolides [par exemple , érythromycine]).
7. A des antécédents d'idées suicidaires dans les 30 jours précédant le consentement éclairé ou des antécédents de tentative de suicide dans les 6 mois précédant le consentement éclairé.
8. A une condition médicale active, ou une maladie psychiatrique, ou une situation sociale/juridique (y compris une ordonnance du tribunal exigeant un traitement pour OUD), ou une maladie d'organe, ou un médicament/traitement concomitant qui peut compromettre la sécurité des participants, interférer avec les critères d'évaluation de l'étude ou limiter la conformité à l'étude exigences, ou compromettre la capacité du participant à fournir un consentement éclairé écrit.
9. Insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
10. A une allergie ou une hypersensibilité connue au BUP ou à tout composant du système de distribution ATRIGEL.
11. Concomitant ou ayant déjà reçu un traitement avec un produit injectable BUP à action prolongée (par exemple, SUBLOCADE) au cours des 3 dernières années avant le consentement ; ou un traitement à la naltrexone retard dans les 3 mois précédant le consentement.
12. Traitement avec un autre agent expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou l'inscription à une autre étude clinique (à l'exception d'une étude observationnelle).
13. Traitement concomitant avec des médicaments contre-indiqués pour une utilisation avec BUP selon les informations de prescription locales.
14. Est un membre du personnel du site, a un intérêt financier dans Indivior ou est un membre de la famille immédiate de toute personne directement impliquée dans l'étude (c'est-à-dire le personnel du site ou un employé d'Indivior).