Avaliação da injeção subcutânea de liberação prolongada de buprenorfina em locais alternativos de injeção

Critério de inclusão:

1. Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e tem a capacidade de cumprir os requisitos e restrições nele listados.
2. Sexo: masculino ou feminino.
3. Entre os 18 e os 65 anos inclusive, no momento da assinatura do TCLE.
4. Atualmente atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-5) para transtorno de uso de opioides (OUD) moderado ou grave, ou história documentada de OUD moderado a grave e recebendo/estabilizou em medicamento para transtorno de uso de opioides (MOUD) .
5. Índice de massa corporal: ≥ 18,0 a ≤ 33,0 kg/m^2.
6. Novo no tratamento e procurando MOUD, ou buprenorfina (BUP) transmucosa (TM) atualmente prescrita para OUD na dose de 12 mg por dia ou pode ajustar a dose para 12 mg por dia.
7. Concorde em não tomar nenhum produto contendo BUP, exceto aqueles administrados para o estudo atual, durante a duração do estudo.

Critério de exclusão:

1. Tem diagnóstico atual, diferente de OUD, requerendo tratamento crônico com opioides.
2. Tem transtorno concomitante por uso primário de substâncias, conforme definido pelos critérios do DSM-5, exceto opioides, tabaco, cannabis ou transtornos leves a moderados por uso de álcool.
3. Possui áreas-alvo inadequadas para injeções subcutâneas ou avaliação do local das injeções (por exemplo, nódulos, cicatrizes, lesões, excesso de pigmento) nas áreas designadas para possível injeção no estudo.
4. Teve lesão traumática significativa ou procedimento cirúrgico importante (conforme definido pelo investigador) dentro de 30 dias antes da primeira dose de SUBLOCADE ou ainda se recuperando de tal lesão ou cirurgia anterior.
5. História pessoal e/ou familiar conhecida de prolongamento do intervalo QT congênito ou uso de medicamentos antiarrítmicos Classe IA (por exemplo, quinidina, procainamida, disopiramida) ou medicamentos antiarrítmicos de Classe III (por exemplo, sotalol, amiodarona) ou outros medicamentos que prolongam o intervalo QT. História familiar conhecida de morte súbita inexplicável.
6. Atualmente tomando (nos 30 dias anteriores à assinatura do TCLE) medicamentos prescritos ou de venda livre que são indutores ou inibidores clinicamente relevantes do CYP 3A4 ou CYP 2C8 (por exemplo, rifampicina, antifúngicos azólicos [por exemplo, cetoconazol], antibióticos macrólidos [por exemplo , eritromicina]).
7. Tem história de ideação suicida nos 30 dias anteriores ao consentimento informado ou história de tentativa de suicídio nos 6 meses anteriores ao consentimento informado.
8. Tem qualquer condição médica ativa, ou doença psiquiátrica, ou situação social/legal (incluindo ordem judicial exigindo tratamento para OUD), ou doença de órgão, ou medicação/tratamento concomitante que possa comprometer a segurança do participante, interferir nos resultados do estudo ou limitar a adesão ao estudo requisitos, ou comprometer a capacidade do participante de fornecer consentimento informado por escrito.
9. Insuficiência hepática moderada ou grave (Child-Pugh B ou C).
10. Tem alergia ou hipersensibilidade conhecida ao BUP ou a qualquer componente do Sistema de Administração ATRIGEL.
11. Simultaneamente ou teve tratamento anterior com qualquer produto injetável de ação prolongada BUP (por exemplo, SUBLOCADE) nos últimos 3 anos antes do consentimento; ou tratamento com naltrexona de depósito nos 3 meses anteriores ao consentimento.
12. Tratamento com outro agente experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou inscrição em outro estudo clínico (exceto para um estudo observacional).
13. Tratamento concomitante com medicamentos contraindicados para uso com BUP de acordo com as informações de prescrição locais.
14. É um membro da equipe do centro, tem interesse financeiro no Indivior ou é um familiar imediato de qualquer pessoa diretamente envolvida no estudo (ou seja, equipe do centro ou funcionário do Indivior).