Pitkävaikutteisen buprenorfiinin ihonalaisen injektion arviointi vaihtoehtoisissa pistospaikoissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja pystynyt noudattamaan siinä lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia.
2. Sukupuoli: mies tai nainen.
3. ICF:n allekirjoitushetkellä 18-65 vuoden iässä.
4. Täyttää tällä hetkellä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos (DSM-5) kriteerit keskivaikealle tai vaikealle opioidien käyttöhäiriölle (OUD) tai dokumentoidulle anamneesille kohtalaiselle tai vaikealle opioidikäytön häiriölle (MOUD) .
5. Painoindeksi: ≥ 18,0 - ≤ 33,0 kg/m^2.
6. Uusi hoito ja hakeva MOUD tai tällä hetkellä määrätty transmukosaalinen (TM) buprenorfiini (BUP) OUD:n hoitoon annoksella 12 mg päivässä tai annoksen voi säätää 12 mg:aan päivässä.
7. Sitoudu olemaan käyttämättä muita BUP-pitoisia tuotteita kuin ne, jotka on annettu tämän tutkimuksen aikana, koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on kroonista opioidihoitoa vaativa muu diagnoosi kuin OUD.
2. Hänellä on samanaikainen ensisijainen päihteiden käyttöhäiriö DSM-5-kriteerien mukaisesti, joka ei ole opioidi-, tupakka-, kannabis- tai lievä tai kohtalainen alkoholinkäyttöhäiriö.
3. On kohdealueita, jotka eivät sovellu ihonalaisiin injektioihin tai pistoskohdan arvioimiseen (esim. kyhmyt, arvet, leesiot, liiallinen pigmentti) alueilla, jotka on merkityille mahdollisille injektioille tutkimuksessa.
4. Hänellä on ollut merkittävä traumaattinen vamma tai suuri kirurginen toimenpide (tutkijan määrittelemällä tavalla) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä SUBLOCADE-annosta tai hän on edelleen toipumassa aikaisemmasta vammosta tai leikkauksesta.
5. Tunnettu henkilökohtainen ja/tai suvussa esiintynyt synnynnäinen QT-ajan pidentyminen tai luokan IA rytmihäiriölääkkeiden (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi) tai luokan III rytmihäiriölääkkeiden (esim. sotaloli, amiodaroni) tai muiden QT-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö. Tunnettu suvussa äkillinen selittämätön kuolema.
6. Käytät parhaillaan (30 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista) resepti- tai käsikauppalääkkeitä, jotka ovat kliinisesti merkittäviä CYP 3A4:n tai CYP 2C8:n indusoijia tai estäjiä (esim. rifampiini, atsoli-sienilääkkeet [esim. ketokonatsoli], makrolidiantibiootit [esim. , erytromysiini]).
7. Hänellä on ollut itsemurha-ajatuksia 30 päivän aikana ennen tietoista suostumusta tai itsemurhayritys 6 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta.
8. hänellä on jokin aktiivinen lääketieteellinen tila, psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen/oikeudellinen tilanne (mukaan lukien tuomioistuimen määräys, joka vaatii OUD:n hoitoa) tai elinsairaus tai samanaikainen lääkitys/hoito, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden, häiritä tutkimuksen päätepisteitä tai rajoittaa tutkimuksen noudattamista vaatimuksia tai vaarantaa osallistujan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
9. Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C).
10. Hänellä on tunnettu allergia tai yliherkkyys BUP:lle tai jollekin ATRIGEL-toimitusjärjestelmän komponentille.
11. Samanaikainen tai ollut aiemmin hoidettu millä tahansa pitkävaikutteisella BUP-injektiovalmisteella (esim. SUBLOCADE) viimeisten 3 vuoden aikana ennen suostumusta; tai depot-naltreksonihoitoa 3 kuukauden sisällä ennen suostumusta.
12. Hoito toisella tutkimusaineella 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai toiseen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumista (paitsi havainnointitutkimus).
13. Samanaikainen hoito lääkkeillä, jotka ovat vasta-aiheisia BUP:n kanssa paikallisten ohjeiden mukaan.
14. Onko työpaikan henkilökunnan jäsen, hänellä on taloudellinen intressi Indiviorissa tai hän on kenen tahansa tutkimukseen suoraan osallistuvan henkilön (eli työpaikan henkilökunnan tai Indivior-työntekijän) välitön perheenjäsen.