Evaluación de la inyección subcutánea de liberación prolongada de buprenorfina en lugares de inyección alternativos

Criterios de inclusión:

1. Firmó el formulario de consentimiento informado (ICF) y tiene la capacidad de cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el mismo.
2. Sexo: masculino o femenino.
3. Entre las edades de 18 y 65 años inclusive, en el momento de la suscripción del ICF.
4. Actualmente cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición (DSM-5) para el trastorno por consumo de opioides (OUD) moderado o grave, o un historial documentado de trastorno por consumo de opioides (OUD) de moderado a grave y recibir/estabilizarse con medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (MOUD) .
5. Índice de masa corporal: ≥ 18,0 a ≤ 33,0 kg/m^2.
6. Nuevo en el tratamiento y buscando MOUD, o buprenorfina transmucosal (TM) (BUP) actualmente recetada para OUD a la dosis de 12 mg diarios o puede ajustar la dosis a 12 mg diarios.
7. Aceptar no tomar ningún producto que contenga BUP, aparte de los administrados para el estudio actual, durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tiene un diagnóstico actual, que no sea OUD, que requiere tratamiento crónico con opioides.
2. Tiene un trastorno primario por consumo de sustancias concurrente, según lo definido por los criterios del DSM-5, distintos de los trastornos por consumo de opiáceos, tabaco, cannabis o alcohol de leve a moderado.
3. Tiene áreas objetivo inadecuadas para inyecciones subcutáneas o evaluación del sitio de inyecciones (p. ej., nódulos, cicatrices, lesiones, pigmento excesivo) en las áreas designadas para una posible inyección en el estudio.
4. Ha tenido una lesión traumática significativa o un procedimiento quirúrgico importante (según lo definido por el investigador) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de SUBLOCADE o aún se está recuperando de dicha lesión o cirugía previa.
5. Antecedentes personales y/o familiares conocidos de prolongación congénita del intervalo QT, o tomando medicamentos antiarrítmicos de Clase IA (p. ej., quinidina, procainamida, disopiramida) o medicamentos antiarrítmicos de Clase III (p. ej., sotalol, amiodarona) u otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT. Antecedentes familiares conocidos de muerte súbita inexplicable.
6. Toma actualmente (dentro de los 30 días anteriores a la firma del ICF) medicamentos recetados o de venta libre que son inductores o inhibidores de CYP 3A4 o CYP 2C8 clínicamente relevantes (p. ej., rifampicina, antifúngicos azólicos [p. ej., ketoconazol], antibióticos macrólidos [p. ej., , eritromicina]).
7. Tiene antecedentes de ideación suicida en los 30 días anteriores al consentimiento informado o antecedentes de intento de suicidio en los 6 meses anteriores al consentimiento informado.
8. Tiene alguna afección médica activa, enfermedad psiquiátrica, situación social/legal (incluida una orden judicial que requiera tratamiento para la OUD), enfermedad de órganos o medicación/tratamiento concurrente que pueda comprometer la seguridad del participante, interferir con los criterios de valoración del estudio o limitar el cumplimiento del estudio. requisitos, o comprometer la capacidad del participante para dar su consentimiento informado por escrito.
9. Insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B o C).
10. Tiene alergia conocida o hipersensibilidad a BUP o cualquier componente del sistema de administración ATRIGEL.
11. Simultáneo o ha tenido tratamiento previo con cualquier producto inyectable de BUP de acción prolongada (p. ej., SUBLOCADE) en los últimos 3 años antes del consentimiento; o tratamiento con naltrexona de depósito dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento.
12. Tratamiento con otro agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección o inscripción en otro estudio clínico (excepto en un estudio observacional).
13. Tratamiento concurrente con medicamentos contraindicados para su uso con BUP según la información de prescripción local.
14. Es un miembro del personal del sitio, tiene un interés financiero en Indivior o es un familiar inmediato de cualquier persona directamente involucrada en el estudio (es decir, personal del sitio o empleado de Indivior).